Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (FMT-NASH)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, badanie pilotażowe.

Mikrobiom człowieka to zespół mikroorganizmów, które w sposób symbiotyczny współistnieją i rozwijają się na różnych powierzchniach (skórze i błonach śluzowych) ludzkiego ciała. Szacuje się, że składa się z około 10^14 bakterii i innych jednokomórkowych form życia. Przewód pokarmowy (GI) jest narządem, w którym mikrobiom osiąga największą złożoność, wpływając na jego aktywność metaboliczną w różnych narządach i układach człowieka.

Ludzka mikrobiota odgrywa rolę w wielu funkcjach homeostatycznych i fizjologicznych, w tym w metabolizmie energetycznym i pośrednim, prawidłowych odpowiedziach immunologicznych, a nawet w prawidłowym rozwoju jelit i funkcjonowaniu układu nerwowego. Ze względu na zaopatrzenie w naczynia krwionośne wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizmie i funkcjach immunologicznych. Otrzymuje 70% ukrwienia przez żyłę wrotną, która przenosi wszystkie produkty przemiany materii pochodzące z mikroflory przewodu pokarmowego.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w krajach rozwiniętych (z szacunkową częstością występowania około 25-40% dorosłych) i oczekuje się, że obciążenie chorobami wzrośnie w najbliższej przyszłości. Ten stan może postępować poprzez spektrum postępującego uszkodzenia wątroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), zwłóknienia wątroby, marskości i raka wątroby. U około 20-30% pacjentów z NAFLD rozwija się NASH, z mniejszą częstością prowadzącą do zwłóknienia i marskości wątroby. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia farmakologicznego ani interwencyjnego w leczeniu tej tak powszechnej choroby, poza zmianą stylu życia mającą na celu redukcję masy ciała.

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa manipulacji mikrobiomem za pomocą przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
  • Histologiczne dowody NASH (poprzez przezskórną biopsję wątroby pobraną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) zdefiniowane jako co najmniej 1 punkt w każdej kategorii oceny aktywności NAFLD ze stopniem zwłóknienia między 0 a 3.
  • Globalny wynik aktywności NAFLD >= 4 punkty
  • W przypadku pacjentów ze zwłóknieniem w stopniu 0 lub 1, wskaźnik aktywności NAFLD powinien wynosić >= 5 punktów i powinni oni mieć jedną z następujących chorób współistniejących: zespół metaboliczny, cukrzycę typu 2 lub ocenę modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) > 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub protokole badawczym
  • Marskość wątroby: przejściowa elastografia > 20 kilopaskali lub jej histologiczne potwierdzenie (zwłóknienie stopnia 4)
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 g tygodniowo u kobiet lub 21 g tygodniowo u mężczyzn
  • Każda istotna współistniejąca choroba wątroby: przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby, choroba cholestatyczna, hemochromatoza lub choroba Wilsona
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Przeszczep wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakrzepica wrotna
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  • Żylaki żołądkowo-przełykowe
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Poprzednia transplantacja mikrobioty kałowej
  • Przewlekła istotna choroba nerek lub serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • Przewlekłe stosowanie leków steatogennych
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja mikrobioty kałowej
Zamrożona mikroflora kałowa szczupłego zdrowego dawcy zostanie podana we wlewie do dwunastnicy podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikroflory kałowej przez wlew do dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (rozwiązanie histologiczne NASH zdefiniowane jako zniknięcie balonowatości z utrzymywaniem się lub bez utrzymywania się minimalnego zapalenia zrazikowego i bez progresji stadium zwłóknienia)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zostaną pobrane dwie próbki biopsji wątroby (jedna przed FMT i druga 72 tygodnie po FMT). Ustąpienie NASH definiuje się jako zniknięcie balonowatości z utrzymywaniem się lub bez utrzymywania się minimalnego zapalenia zrazikowego i bez progresji stadium zwłóknienia. Wynik aktywności NAFLD to skala histologiczna, która będzie używana.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z transplantacją mikrobioty kałowej)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych związanych z transplantacją mikroflory kałowej będzie rejestrowane podczas 72-tygodniowej obserwacji.
72 tygodnie
Skład mikrobiomu (zmiany w profilu różnorodności mikrobiomu związane z transplantacją mikrobiomu kałowego poprzez analizę 16S rRNA)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiany w profilu różnorodności mikrobiomu związane z procedurą transplantacji mikrobiomu kałowego. Techniki sekwencjonowania 16S rRNA zostaną zastosowane w próbkach kału.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Puerta de Hierro University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMT-NASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami