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Cartographie et stimulation du faisceau His pour les patients insuffisants cardiaques avec bloc de branche gauche (MAP HIS HF)

29 septembre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, non randomisée et non en aveugle conçue pour caractériser les emplacements de la stimulation His Bundle (HB) qui entraîne la correction de la dyssynchronie électrique et pour caractériser la morphologie et le temps d'activation de l'électrogramme intracardiaque local (IEGM) avec un système de cartographie électro-anatomique lors d'une procédure d'implantation d'un dispositif et secondairement pour évaluer l'efficacité de la stimulation HB ou de la stimulation HB plus VG (lorsqu'indiqué) dans la correction de la dyssynchronie électrique chez les patients insuffisants cardiaques avec bloc de branche gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients subissent l'implantation d'un stimulateur cardiaque Abbott ou d'un appareil CRT selon les indications standard
  2. Un ECG avec un complexe QRS large (>130 ms)
  3. Morphologie ECG du BBG complet typique,
  4. Les patients ont une insuffisance cardiaque avec des symptômes de classe NYHA II-IV,
  5. FE VG < 50 %
  6. Au moins 18 ans et pas enceinte.
  7. Doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  8. Disposé à se conformer aux exigences d'évaluation des études
  9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'implantation selon le test standard du site. Les patientes en âge de procréer doivent être informées de l'utilisation d'une contraception sûre (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux : pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques vaginaux hormonaux, injections à libération prolongée).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont un retard de conduction intraventriculaire non spécifique ou un bloc de branche droit
  2. Dispositifs cardiaques précédemment implantés avec trois sondes permanentes ou plus
  3. Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve aortique
  4. Antécédents de remplacement de la valve tricuspide
  5. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
  6. Infarctus du myocarde récent (< 3 mois), ablation, déséquilibre électrolytique ou toute condition au cours des 90 derniers jours qui contre-indiquerait un stimulateur cardiaque ou un implant CRT de l'avis de l'investigateur
  7. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Cartographier et rythmer son bundle
Tous les patients seront dans ce bras. La cartographie et la stimulation de son paquet seront effectuées.
Procédure: Cartographier et rythmer son bundle
Pendant la procédure d'implantation du dispositif, une cartographie électro-anatomique 3D de la région de His Bundle sera effectuée à l'aide du système de cartographie EnSite™ Precision™ et du cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid. Cette procédure pourrait faire partie de la norme de soins dans les centres participants.
Procédure: Placement d'un fil guide dans le sinus coronaire pour la mesure du Q-LV pendant la stimulation His Bundle ou, si nécessaire, pour la stimulation VG
Au cours de la procédure d'implantation du dispositif, un fil-guide coronaire VisionWire sera également placé dans une branche du sinus coronaire (CS), ciblant une branche latérale. Ce fil de guidage peut être utilisé pour collecter le temps d'activation local du ventricule gauche (LV) (Q-LV) ou pour stimuler le VG. Ce fil de guidage pourrait également être utilisé pour délivrer une sonde VG à la discrétion du médecin. Cette procédure pourrait faire partie de la norme de soins dans les centres participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sites de stimulation HB réussis
Délai: Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
Recueillez les emplacements 3D et les caractéristiques de l'électrogramme (morphologie et temps d'activation) sur les sites où la stimulation de son faisceau (HB) est associée au recrutement du faisceau gauche et corrige la dyssynchronie électrique lors de la procédure d'implantation de stimulation HB.
Lors de la procédure d'implantation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la stimulation HB
Délai: Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
Mesurer le taux de réussite de la stimulation HB ou HB plus la stimulation ventriculaire gauche (LV) dans la correction de la dyssynchronie électrique lors de la procédure d'implantation ;
Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
Activation ventriculaire pendant la stimulation HB
Délai: Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
Recueillez les temps d'activation ventriculaire pendant la stimulation HB ou la stimulation HB plus VG par rapport au rythme intrinsèque et à d'autres configurations de stimulation lors de la procédure d'implantation ;
Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
Mesures échocardiographiques de la fraction d'éjection VG
Délai: Au suivi de trois mois
Recueillir les mesures d'écho de la fraction d'éjection du VG lors de la visite de suivi de trois mois
Au suivi de trois mois
Mesures échocardiographiques du volume télésystolique VG
Délai: Au suivi de trois mois
Recueillir les mesures d'écho du volume télésystolique du VG lors de la visite de suivi de trois mois
Au suivi de trois mois
Seuil de capture de la stimulation HB
Délai: Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
Mesurer le seuil de capture en volts de stimulation HB lors de l'implantation et lors des visites de suivi après l'implantation
Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
Impédance de la sonde de stimulation HB
Délai: Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
Mesurer l'impédance de la sonde en ohms de la sonde de stimulation HB lors de l'implantation et lors des visites de suivi après l'implantation
Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
Amplitude de détection de la sonde de stimulation HB
Délai: Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
Mesurer l'amplitude de détection en millivolts de la sonde de stimulation HB lors de l'implantation et lors des visites de suivi après l'implantation
Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRD 969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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