Kartläggning och pacing av His Bundle för hjärtsviktspatienter med Vänster Bundle Branch Block (MAP HIS HF)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Wenwen Li, PhD
- Telefonnummer: 4085226207
- E-post: wenwen.li@abbott.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgår implantation av en Abbott pacemaker eller CRT-enhet under standardindikationer
- Ett EKG med ett brett QRS-komplex (>130 ms)
- EKG-morfologi för typisk komplett LBBB,
- Patienter har hjärtsvikt med NYHA klass II-IV symtom,
- LV EF <50 %
- Minst 18 år och inte gravid.
- Måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
- Villig att uppfylla krav på studieutvärdering
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före implantationsproceduren per plats standardtest. Kvinnliga fertila patienter bör instrueras att använda säker preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, hormonplåster, injektioner med förlängd frisättning.)
Exklusions kriterier:
- Patienter har ospecifik intraventrikulär överledningsfördröjning eller höger grenblock
- Tidigare implanterade hjärtapparater med tre eller flera permanenta ledningar
- Historik av reparation eller utbyte av aortaklaff
- Historik av trikuspidalklaffbyte
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt, ablation, elektrolytobalans eller något tillstånd inom de senaste 90 dagarna som skulle kontraindicera för pacemaker eller CRT-implantat enligt utredarens uppfattning
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kartläggning och pacing av His Bundle
Alla patienter kommer att vara i denna arm.
Kartläggning och pacing av His Bundle kommer att utföras.
|
Under implantationsproceduren för enheten kommer 3D elektroanatomisk kartläggning av His Bundle-regionen att utföras med hjälp av EnSite™ Precision™ kartläggningssystem och Advisor™ HD Grid kartläggningskateter.
Denna procedur kan vara en del av standarden för vården vid de deltagande centra.
Under implantationsproceduren för enheten kommer en VisionWire koronarstyrtråd också att placeras i en gren av sinus coronary (CS), riktad mot en lateral gren.
Denna styrtråd kan användas för att samla in lokal vänsterkammars (LV) aktiveringstid (Q-LV) eller stimulera LV.
Denna styrtråd kan också användas för att leverera en LV-ledning efter läkares bedömning.
Denna procedur kan vara en del av standarden för vården vid de deltagande centra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrika HB-stimuleringsplatser
Tidsram: Vid implantation av enheten
|
Samla in 3D-platser och elektrogramegenskaper (morfologi och aktiveringstid) på de platser där His Bundle (HB)-stimulering är associerad med rekrytering av vänster bunt och korrigerar elektrisk dyssynkroni vid HB-stimuleringsimplantatproceduren.
|
Vid implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för HB-stimulering
Tidsram: Vid implantation av enheten
|
Mät framgångsfrekvensen för HB-stimulering eller HB plus vänsterkammarstimulering (LV) vid korrigering av elektrisk dyssynkroni vid implantatproceduren;
|
Vid implantation av enheten
|
|
Ventrikulär aktivering under HB-stimulering
Tidsram: Vid implantation av enheten
|
Samla in ventrikulära aktiveringstider under HB-stimulering eller HB plus LV-stimulering jämfört med inneboende rytm och andra stimuleringskonfigurationer vid implantatproceduren;
|
Vid implantation av enheten
|
|
Ekokardiografiska mätningar av LV ejektionsfraktion
Tidsram: Vid tre månaders uppföljning
|
Samla ekomätningar av LV ejektionsfraktion vid tre månaders uppföljningsbesök
|
Vid tre månaders uppföljning
|
|
Ekokardiografiska mätningar av LV-endsystolisk volym
Tidsram: Vid tre månaders uppföljning
|
Samla ekomätningar av LV slutsystolisk volym vid tre månaders uppföljningsbesök
|
Vid tre månaders uppföljning
|
|
Infångningströskel för HB-stimulering
Tidsram: Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Mät infångningströskeln i volt av HB-stimulering vid implantation och vid uppföljningsbesök efter implantation
|
Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
|
Avledningsimpedans för HB-stimuleringsledning
Tidsram: Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Mät elektrodimpedansen i ohm av HB-stimuleringsledning vid implantation och vid uppföljningsbesök efter implantation
|
Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
|
Avkännar amplitud för HB-stimuleringsledning
Tidsram: Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Mät avkänningsamplitud i millivolt av HB-stimuleringsledning vid implantation och vid uppföljningsbesök efter implantation
|
Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CRD 969
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .