Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование и кардиостимуляция пучка Гиса у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса (MAP HIS HF)

29 сентября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это проспективное, нерандомизированное, неслепое исследование с одной группой, предназначенное для характеристики локализации стимуляции пучка Гиса (HB), которая приводит к коррекции электрической диссинхронии, а также для характеристики морфологии и времени активации локальной внутрисердечной электрограммы (IEGM). с системой электроанатомического картирования во время процедуры имплантации устройства и, во вторую очередь, для оценки эффективности стимуляции HB или HB плюс стимуляция LV (при наличии показаний) в коррекции электрической диссинхронии у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenwen Li, PhD
  • Номер телефона: 4085226207
  • Электронная почта: wenwen.li@abbott.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам имплантируют кардиостимулятор Abbott или устройство CRT по стандартным показаниям.
  2. ЭКГ с широким комплексом QRS (>130 мс)
  3. ЭКГ-морфология типичной полной БЛНПГ,
  4. Пациенты имеют сердечную недостаточность с симптомами класса II-IV по NYHA,
  5. ФВ ЛЖ <50%
  6. Не моложе 18 лет и не беременна.
  7. Должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  8. Желание соответствовать требованиям оценки исследования
  9. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры имплантации в соответствии со стандартным тестом на месте. Пациентки детородного возраста должны быть проинструктированы об использовании безопасных средств контрацепции (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы: противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инъекции с пролонгированным высвобождением).

Критерий исключения:

  1. Пациенты имеют неспецифическую задержку внутрижелудочкового проведения или блокаду правой ножки пучка Гиса.
  2. Ранее имплантированные кардиологические устройства с тремя или более постоянными электродами.
  3. История ремонта или замены аортального клапана
  4. История замены трикуспидального клапана
  5. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
  6. Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда, аблация, нарушение электролитного баланса или любое состояние в течение последних 90 дней, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для имплантации кардиостимулятора или СРТ.
  7. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Картирование и определение темпа его связки
Все пациенты будут в этой руке. Будет выполнено картирование и определение ритма его пакета.
Процедура: Картирование и определение темпа его связки
Во время процедуры имплантации устройства трехмерное электроанатомическое картирование области пучка Гиса будет выполняться с использованием картографической системы EnSite™ Precision™ и картографического катетера Advisor™ HD Grid. Эта процедура может быть частью стандарта медицинской помощи в участвующих центрах.
Процедура: Размещение проводника в коронарном синусе для измерения Q-LV во время стимуляции пучка Гиса или, при необходимости, для стимуляции LV
Во время процедуры имплантации устройства коронарный проводник VisionWire также будет помещен в ветвь коронарного синуса (КС), ориентируясь на боковую ветвь. Этот проводник можно использовать для определения локального времени активации левого желудочка (ЛЖ) (Q-LV) или для стимуляции ЛЖ. Этот проводник также может быть использован для доставки электрода ЛЖ по усмотрению врача. Эта процедура может быть частью стандарта медицинской помощи в участвующих центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные сайты с пейсмингом HB
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации устройства
Соберите трехмерные местоположения и характеристики электрограммы (морфологию и время активации) в местах, где стимуляция пучка Гиса (HB) связана с рекрутированием левой ножки пучка Гиса и корректирует электрическую диссинхронию при процедуре имплантации стимуляции HB.
Во время процедуры имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха HB-стимуляции
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации устройства
Измерьте вероятность успеха стимуляции HB или HB плюс стимуляция левого желудочка (ЛЖ) при коррекции электрической диссинхронии во время процедуры имплантации;
Во время процедуры имплантации устройства
Активация желудочков во время стимуляции HB
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации устройства
Соберите время активации желудочков во время стимуляции HB или стимуляции HB плюс LV по сравнению с собственным ритмом и другими конфигурациями стимуляции во время процедуры имплантации;
Во время процедуры имплантации устройства
Эхокардиографические измерения фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: Через три месяца наблюдения
Соберите эхо-измерения фракции выброса ЛЖ при последующем посещении через три месяца.
Через три месяца наблюдения
Эхокардиографические измерения конечно-систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: Через три месяца наблюдения
Соберите эхо-измерения конечного систолического объема ЛЖ при последующем посещении через три месяца.
Через три месяца наблюдения
Порог захвата стимуляции HB
Временное ограничение: Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
Измерьте порог захвата в вольтах стимуляции HB на импланте и во время последующих посещений после имплантации
Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
Импеданс электрода кардиостимуляции HB
Временное ограничение: Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
Измерьте импеданс электрода в омах электрода электрокардиостимуляции HB на импланте и во время последующих посещений после имплантации
Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
Амплитуда чувствительности электрода стимуляции HB
Временное ограничение: Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
Измерение амплитуды чувствительности в милливольтах электрода электрокардиостимуляции HB на импланте и во время последующих посещений после имплантации
Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRD 969

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками