Kartlegging og pacing av His Bundle for hjertesviktpasienter med venstre Bunt Branch Block (MAP HIS HF)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wenwen Li, PhD
- Telefonnummer: 4085226207
- E-post: wenwen.li@abbott.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår implantasjon av en Abbott pacemaker eller CRT-enhet under standardindikasjoner
- Et EKG med et bredt QRS-kompleks (>130 ms)
- EKG-morfologi av typisk komplett LBBB,
- Pasienter har hjertesvikt med NYHA klasse II-IV symptomer,
- LV EF <50 %
- Minst 18 år og ikke gravid.
- Må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre.
- Villig til å overholde kravene til studieevaluering
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før implantasjonsprosedyren per sted standardtest. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, transdermale plaster hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med forlenget frigjøring.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har uspesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse eller høyre grenblokk
- Tidligere implanterte hjerteenheter med tre eller flere permanente ledninger
- Historie om reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
- Historie med utskifting av trikuspidalklaff
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt, ablasjon, elektrolyttforstyrrelse eller enhver tilstand i løpet av de siste 90 dagene som ville kontraindisert for pacemaker eller CRT-implantat etter etterforskerens mening
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kartlegging og pacing av His Bundle
Alle pasienter vil være i denne armen.
Kartlegging og pacing av His Bundle vil bli utført.
|
Under implantasjonsprosedyren vil 3D elektroanatomisk kartlegging av His Bundle-regionen bli utført ved hjelp av EnSite™ Precision™ kartleggingssystem og Advisor™ HD Grid kartleggingskateter.
Denne prosedyren kan være en del av standarden for omsorg ved de deltakende sentrene.
Under implantasjonsprosedyren vil en VisionWire koronar guidewire også plasseres i en gren av koronar sinus (CS), rettet mot en sidegren.
Denne guidewiren kan brukes til å samle lokal venstre ventrikkel (LV) aktiveringstid (Q-LV) eller pacing av LV.
Denne guidewiren kan også brukes til å levere en LV-ledning etter legens skjønn.
Denne prosedyren kan være en del av standarden for omsorg ved de deltakende sentrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede HB-stimuleringssteder
Tidsramme: Ved implantering av enheten
|
Samle 3D-lokasjoner og elektrogramkarakteristikker (morfologi og aktiveringstid) på stedene der His Bundle (HB)-pacing er assosiert med rekruttering av venstre bunt og korrigerer elektrisk dyssynkroni ved HB-stimuleringsimplantatprosedyre.
|
Ved implantering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for HB-pacing
Tidsramme: Ved implantering av enheten
|
Mål suksessraten for HB-pacing eller HB pluss venstre ventrikkel (LV) pacing i korrigering av elektrisk dyssynkroni ved implantasjonsprosedyre;
|
Ved implantering av enheten
|
|
Ventrikulær aktivering under HB-pacing
Tidsramme: Ved implantering av enheten
|
Samle ventrikulære aktiveringstider under HB-pacing eller HB pluss LV-pacing sammenlignet med indre rytme og andre pacingkonfigurasjoner ved implantasjonsprosedyren;
|
Ved implantering av enheten
|
|
Ekkokardiografiske målinger av LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
|
Samle inn ekkomålinger av LV ejeksjonsfraksjon ved tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Ved tre måneders oppfølging
|
|
Ekkokardiografiske målinger av LV endesystolisk volum
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
|
Samle inn ekkomålinger av LV endesystolisk volum ved tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Ved tre måneders oppfølging
|
|
Registreringsterskel for HB-pacing
Tidsramme: Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål innfangingsterskel i volt av HB-pacing ved implantasjon og ved oppfølgingsbesøk etter implantasjon
|
Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Avledningsimpedans for HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål ledningsimpedans i ohm av HB-stimuleringsledning ved implantasjon og ved oppfølgingsbesøk etter implantering
|
Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Føler amplitude av HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål sanseamplitude i millivolt av HB-stimuleringsledning ved implantasjon og ved oppfølgingsbesøk etter implantering
|
Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CRD 969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .