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Mapeamento e estimulação do feixe His para pacientes com insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo esquerdo (MAP HIS HF)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado e não cego, projetado para caracterizar os locais de estimulação do feixe de His (HB) que resulta na correção da dissincronia elétrica e para caracterizar a morfologia e o tempo de ativação do eletrograma intracardíaco local (IEGM). com um sistema de mapeamento eletroanatômico durante um procedimento de implante de dispositivo e, secundariamente, para avaliar a eficácia da estimulação HB ou estimulação HB mais LV (quando indicado) na correção da dessincronia elétrica em pacientes com insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes estão sendo submetidos a implante de marcapasso Abbott ou dispositivo CRT sob indicações padrão
  2. Um ECG com um complexo QRS largo (>130 ms)
  3. Morfologia de ECG de BRE completo típico,
  4. Os pacientes têm insuficiência cardíaca com sintomas NYHA Classe II-IV,
  5. VE FE <50%
  6. Ter no mínimo 18 anos e não estar grávida.
  7. Deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
  8. Disposto a cumprir os requisitos de avaliação do estudo
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento de implante de acordo com o teste padrão do local. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser instruídas a usar contracepção segura (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada).

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm atraso de condução intraventricular inespecífico ou bloqueio de ramo direito
  2. Dispositivos cardíacos previamente implantados com três ou mais eletrodos permanentes
  3. Histórico de reparo ou substituição da válvula aórtica
  4. História de substituição da válvula tricúspide
  5. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
  6. Infarto do miocárdio recente (< 3 meses), ablação, desequilíbrio eletrolítico ou qualquer condição nos últimos 90 dias que contraindicaria o implante de marca-passo ou TRC na opinião do investigador
  7. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Mapeando e acompanhando o His Bundle
Todos os pacientes estarão neste braço. O mapeamento e o ritmo do His Bundle serão executados.
Procedimento: Mapeando e acompanhando o His Bundle
Durante o procedimento de implante do dispositivo, o mapeamento eletroanatômico 3D da região His Bundle será realizado usando o sistema de mapeamento EnSite™ Precision™ e o cateter de mapeamento Advisor™ HD Grid. Este procedimento pode fazer parte do padrão de atendimento nos centros participantes.
Procedimento: Colocação de um fio-guia no seio coronário para medição de Q-LV durante estimulação His Bundle ou, se necessário, para estimulação LV
Durante o procedimento de implante do dispositivo, um fio-guia coronário VisionWire também será colocado em um ramo do seio coronário (CS), visando um ramo lateral. Este fio-guia pode ser usado para coletar o tempo de ativação do ventrículo esquerdo (LV) local (Q-LV) ou estimular o LV. Este fio-guia também pode ser usado para fornecer um eletrodo LV, a critério do médico. Este procedimento pode fazer parte do padrão de atendimento nos centros participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Locais de estimulação HB bem-sucedidos
Prazo: No procedimento de implante do dispositivo
Colete as localizações 3D e as características do eletrograma (morfologia e tempo de ativação) nos locais onde a estimulação do feixe His (HB) está associada ao recrutamento do feixe esquerdo e corrige a dissincronia elétrica no procedimento de implante de estimulação HB.
No procedimento de implante do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de estimulação HB
Prazo: No procedimento de implante do dispositivo
Meça a taxa de sucesso da estimulação HB ou HB mais estimulação ventricular esquerda (LV) na correção da dissincronia elétrica no procedimento de implante;
No procedimento de implante do dispositivo
Ativação ventricular durante estimulação HB
Prazo: No procedimento de implante do dispositivo
Colete os tempos de ativação ventricular durante a estimulação HB ou estimulação HB mais LV em comparação com o ritmo intrínseco e outras configurações de estimulação no procedimento de implante;
No procedimento de implante do dispositivo
Medidas ecocardiográficas da fração de ejeção do VE
Prazo: No seguimento de três meses
Colete medições de eco da fração de ejeção do VE na visita de acompanhamento de três meses
No seguimento de três meses
Medições ecocardiográficas do volume sistólico final do VE
Prazo: No seguimento de três meses
Colete medições de eco do volume sistólico final do VE na visita de acompanhamento de três meses
No seguimento de três meses
Limiar de captura de estimulação HB
Prazo: Procedimento de implante, até 3 dias após o procedimento de implante, visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de três meses
Medir o limiar de captura em volts de estimulação HB no implante e nas visitas de acompanhamento pós-implante
Procedimento de implante, até 3 dias após o procedimento de implante, visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de três meses
Impedância do eletrodo de estimulação HB
Prazo: Procedimento de implante, até 3 dias após o procedimento de implante, visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de três meses
Meça a impedância do eletrodo em ohms do eletrodo de estimulação HB no implante e nas visitas de acompanhamento após o implante
Procedimento de implante, até 3 dias após o procedimento de implante, visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de três meses
Amplitude de detecção do eletrodo de estimulação HB
Prazo: Procedimento de implante, até 3 dias após o procedimento de implante, visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de três meses
Medir a amplitude de detecção em milivolts do eletrodo de estimulação HB no implante e nas visitas de acompanhamento pós-implante
Procedimento de implante, até 3 dias após o procedimento de implante, visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRD 969

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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