Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování a stimulace jeho svazku pro pacienty se srdečním selháním s blokem levé větve svazku (MAP HIS HF)

29. září 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, nezaslepená studie navržená tak, aby charakterizovala umístění stimulace His Bundle (HB), která vede ke korekci elektrické dyssynchronie, a charakterizovala morfologii a dobu aktivace lokálního intrakardiálního elektrogramu (IEGM) pomocí elektroanatomického mapovacího systému během implantace přístroje a sekundárně k posouzení účinnosti HB stimulace nebo HB plus LV stimulace (je-li indikována) při korekci elektrické dyssynchronie u pacientů se srdečním selháním s blokádou levého raménka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupují implantaci kardiostimulátoru Abbott nebo CRT zařízení za standardních indikací
  2. EKG se širokým QRS komplexem (>130 ms)
  3. EKG morfologie typické kompletní LBBB,
  4. Pacienti mají srdeční selhání s příznaky NYHA třídy II-IV,
  5. LV EF <50 %
  6. Minimálně 18 let a netěhotná.
  7. Před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Ochota splnit požadavky na hodnocení studia
  9. U žen ve fertilním věku se požaduje, aby měly negativní těhotenský test provedeny do 7 dnů před implantací podle standardního testu na místě. Pacientky ve fertilním věku by měly být poučeny o používání bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají nespecifické zpoždění intraventrikulárního vedení nebo blokádu pravého raménka
  2. Dříve implantované srdeční přístroje se třemi nebo více trvalými elektrodami
  3. Historie opravy nebo výměny aortální chlopně
  4. Historie náhrady trikuspidální chlopně
  5. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  6. Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, ablace, nerovnováha elektrolytů nebo jakýkoli stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval implantaci kardiostimulátoru nebo CRT
  7. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mapování a stimulace jeho svazku
Všichni pacienti budou v této paži. Bude provedeno mapování a stimulace jeho svazku.
Postup: Mapování a stimulace jeho svazku
Během implantace zařízení bude provedeno 3D elektroanatomické mapování oblasti His Bundle pomocí mapovacího systému EnSite™ Precision™ a mapovacího katetru Advisor™ HD Grid. Tento postup může být součástí standardu péče v zúčastněných centrech.
Postup: Umístění vodícího drátu do koronárního sinu pro měření Q-LV během stimulace His Bundle nebo v případě potřeby pro stimulaci LV
Během implantace zařízení bude koronární vodicí drát VisionWire rovněž umístěn do větve koronárního sinu (CS) se zaměřením na laterální větev. Tento vodicí drát lze použít ke sběru času aktivace místní levé komory (LV) (Q-LV) nebo ke stimulaci LK. Tento vodicí drát lze také použít k zavedení LV elektrody podle uvážení lékaře. Tento postup může být součástí standardu péče v zúčastněných centrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné stránky pro rychlost zobrazování HB
Časové okno: Při implantaci přístroje
Shromážděte 3D polohy a charakteristiky elektrogramu (morfologii a dobu aktivace) v místech, kde je stimulace His Bundle (HB) spojena s náborem levého svazku a koriguje elektrickou dyssynchronii při implantaci HB stimulace.
Při implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost HB stimulace
Časové okno: Při implantaci přístroje
Změřte úspěšnost HB stimulace nebo HB plus stimulace levé komory (LV) při korekci elektrické dyssynchronie při implantačním postupu;
Při implantaci přístroje
Komorová aktivace během HB stimulace
Časové okno: Při implantaci přístroje
Zaznamenejte časy komorové aktivace během stimulace HB nebo stimulace HB plus LV ve srovnání s vlastním rytmem a jinými konfiguracemi stimulace při implantačním postupu;
Při implantaci přístroje
Echokardiografická měření ejekční frakce LK
Časové okno: Při tříměsíčním sledování
Odeberte echo měření ejekční frakce LK při tříměsíční následné návštěvě
Při tříměsíčním sledování
Echokardiografická měření end-systolického objemu LK
Časové okno: Při tříměsíčním sledování
Odeberte echo měření koncového systolického objemu LK při následné tříměsíční návštěvě
Při tříměsíčním sledování
Záchytný práh HB stimulace
Časové okno: Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Změřte práh záchytu ve voltech HB stimulace při implantaci a při následných návštěvách po implantaci
Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Impedance elektrody stimulační elektrody HB
Časové okno: Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Změřte impedanci elektrody v ohmech HB stimulační elektrody při implantaci a při kontrolách po implantaci
Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Amplituda snímání HB stimulační elektrody
Časové okno: Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Změřte amplitudu snímání v milivoltech HB stimulační elektrody při implantaci a při následných návštěvách po implantaci
Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD 969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení