Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie i stymulacja pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (MAP HIS HF)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, nieślepe badanie mające na celu scharakteryzowanie lokalizacji stymulacji pęczka Hisa (HB), która skutkuje korekcją dyssynchronii elektrycznej oraz scharakteryzowanie morfologii i czasu aktywacji lokalnego elektrogramu wewnątrzsercowego (IEGM) z systemem mapowania elektroanatomicznego podczas zabiegu implantacji urządzenia oraz wtórnie do oceny skuteczności stymulacji HB lub stymulacji HB plus LV (jeśli jest wskazana) w korekcji dyssynchronii elektrycznej u pacjentów z niewydolnością serca z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani są zabiegowi wszczepienia rozrusznika serca firmy Abbott lub urządzenia CRT w standardowych wskazaniach
  2. EKG z szerokim zespołem QRS (>130 ms)
  3. Morfologia EKG typowego pełnego LBBB,
  4. Pacjenci z niewydolnością serca z objawami II-IV klasy NYHA,
  5. LVEF <50%
  6. Co najmniej 18 lat i nie jest w ciąży.
  7. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  8. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących oceny studiów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu zgodnie ze standardowym testem ośrodka. Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinstruować o konieczności stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają niespecyficzne opóźnienie przewodzenia śródkomorowego lub blok prawej odnogi pęczka Hisa
  2. Wcześniej wszczepione urządzenia kardiologiczne z trzema lub więcej stałymi elektrodami
  3. Historia naprawy lub wymiany zastawki aortalnej
  4. Historia wymiany zastawki trójdzielnej
  5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  6. Niedawny (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, ablacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub jakikolwiek stan w ciągu ostatnich 90 dni, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia stymulatora lub wszczepienia CRT
  7. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mapowanie i tempo jego pakietu
Wszyscy pacjenci będą w tym ramieniu. Zostanie wykonane mapowanie i stymulacja jego pakietu.
Procedura: Mapowanie i tempo jego pakietu
Podczas procedury wszczepienia urządzenia zostanie wykonane elektroanatomiczne mapowanie 3D obszaru pęczka Hisa przy użyciu systemu mapowania EnSite™ Precision™ i cewnika mapującego Advisor™ HD Grid. Ta procedura może być częścią standardu opieki w uczestniczących ośrodkach.
Procedura: Umieszczenie prowadnika w zatoce wieńcowej w celu pomiaru Q-LV podczas stymulacji pęczkiem Hisa lub, w razie potrzeby, stymulacji LV
Podczas procedury implantacji urządzenia prowadnik wieńcowy VisionWire zostanie również umieszczony w odgałęzieniu zatoki wieńcowej (CS), celując w odgałęzienie boczne. Ten prowadnik może być używany do zbierania czasu lokalnej aktywacji lewej komory (LV) (Q-LV) lub stymulacji LV. Ten prowadnik może być również użyty do wprowadzenia elektrody LV według uznania lekarza. Ta procedura może być częścią standardu opieki w uczestniczących ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane miejsca stymulacji HB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Zbierz lokalizacje 3D i charakterystykę elektrogramu (morfologię i czas aktywacji) w miejscach, w których stymulacja pęczka Hisa (HB) jest związana z rekrutacją lewego pęczka i koryguje dyssynchronię elektryczną podczas procedury implantacji stymulatora HB.
Podczas zabiegu implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia stymulacji HB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Zmierz wskaźnik powodzenia stymulacji HB lub stymulacji HB plus stymulacja lewej komory (LV) w korekcji dyssynchronii elektrycznej podczas zabiegu implantacji;
Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Aktywacja komór podczas stymulacji HB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Zbierz czasy aktywacji komór podczas stymulacji HB lub stymulacji HB plus LV w porównaniu z rytmem własnym i innymi konfiguracjami stymulacji podczas zabiegu implantacji;
Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Echokardiograficzne pomiary frakcji wyrzutowej LV
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Zbierz pomiary echa frakcji wyrzutowej LV podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach
W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Echokardiograficzne pomiary objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Zbierz pomiary echa objętości końcowoskurczowej LV podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach
W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Próg przechwytywania stymulacji HB
Ramy czasowe: Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Zmierz próg wychwytu w woltach stymulacji HB podczas implantacji i podczas wizyt kontrolnych po implantacji
Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Impedancja elektrody stymulacyjnej HB
Ramy czasowe: Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Zmierz impedancję elektrody HB w omach przy implantacji i podczas wizyt kontrolnych po implantacji
Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Wykrywanie amplitudy elektrody stymulacyjnej HB
Ramy czasowe: Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Zmierz amplitudę wykrywania w miliwoltach elektrody stymulacyjnej HB przy implantacji i podczas wizyt kontrolnych po implantacji
Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD 969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami