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Kartierung und Stimulation des His-Bündels bei Herzinsuffizienzpatienten mit Linksschenkelblock (MAP HIS HF)

29. September 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie zur Charakterisierung der Stellen der His-Bündel (HB)-Stimulation, die zur Korrektur der elektrischen Dyssynchronie führt, und zur Charakterisierung der Morphologie und Aktivierungszeit des lokalen intrakardialen Elektrogramms (IEGM). mit einem elektroanatomischen Kartierungssystem während eines Geräteimplantationsverfahrens und sekundär zur Beurteilung der Wirksamkeit der HB-Stimulation oder der HB-plus-LV-Stimulation (falls angezeigt) bei der Korrektur der elektrischen Dyssynchronie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Linksschenkelblock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten werden unter Standardindikationen einem Schrittmacher von Abbott oder einem CRT-Gerät implantiert
  2. Ein EKG mit breitem QRS-Komplex (>130 ms)
  3. EKG-Morphologie eines typischen vollständigen LSB,
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz mit Symptomen der NYHA-Klassen II-IV,
  5. LV-EF <50 %
  6. Mindestens 18 Jahre alt und nicht schwanger.
  7. Muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  8. Bereit, die Anforderungen der Studienbewertung zu erfüllen
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Implantationsverfahren einen negativen Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchführen lassen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, sichere Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva: Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte, Injektionen mit verzögerter Freisetzung).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eine unspezifische intraventrikuläre Leitungsverzögerung oder einen Rechtsschenkelblock
  2. Zuvor implantierte Herzgeräte mit drei oder mehr permanenten Elektroden
  3. Geschichte der Aortenklappenreparatur oder des Ersatzes
  4. Geschichte des Trikuspidalklappenersatzes
  5. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  6. Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt, Ablation, Elektrolytstörungen oder irgendein Zustand innerhalb der letzten 90 Tage, der nach Meinung des Prüfarztes für ein Herzschrittmacher- oder CRT-Implantat kontraindiziert wäre
  7. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mapping und Pacing des His-Bündels
Alle Patienten befinden sich in diesem Arm. Mapping und Pacing des His Bundle werden durchgeführt.
Verfahren: Mapping und Pacing des His-Bündels
Während des Geräteimplantationsverfahrens wird eine elektroanatomische 3D-Kartierung der His-Bündel-Region mit dem EnSite™ Precision™-Mapping-System und dem Advisor™ HD Grid-Mapping-Katheter durchgeführt. Dieses Verfahren kann in den teilnehmenden Zentren Teil des Behandlungsstandards sein.
Verfahren: Platzieren eines Führungsdrahts im Koronarsinus zur Messung von Q-LV während der His-Bündel-Stimulation oder, falls erforderlich, zur LV-Stimulation
Während des Geräteimplantationsverfahrens wird auch ein VisionWire Koronarführungsdraht in einen Ast des Koronarsinus (CS) platziert, der auf einen Seitenast zielt. Dieser Führungsdraht könnte zum Erfassen der Aktivierungszeit des lokalen linken Ventrikels (LV) (Q-LV) oder zum Stimulieren des LV verwendet werden. Dieser Führungsdraht kann nach Ermessen des Arztes auch zum Zuführen einer LV-Elektrode verwendet werden. Dieses Verfahren kann in den teilnehmenden Zentren Teil des Behandlungsstandards sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche HB-Pacing-Sites
Zeitfenster: Bei der Geräteimplantation
Erfassen Sie 3D-Standorte und Elektrogrammmerkmale (Morphologie und Aktivierungszeit) an den Stellen, an denen die His-Bündel (HB)-Stimulation mit der Rekrutierung des linken Bündels verbunden ist und elektrische Dyssynchronie bei der HB-Stimulationsimplantation korrigiert.
Bei der Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der HB-Stimulation
Zeitfenster: Bei der Geräteimplantation
Messung der Erfolgsrate von HB-Stimulation oder HB plus linksventrikulärer (LV) Stimulation bei der Korrektur elektrischer Dyssynchronie beim Implantationsverfahren;
Bei der Geräteimplantation
Ventrikuläre Aktivierung während HB-Stimulation
Zeitfenster: Bei der Geräteimplantation
Erfassung der ventrikulären Aktivierungszeiten während HB-Stimulation oder HB-plus-LV-Stimulation im Vergleich zum Eigenrhythmus und anderen Stimulationskonfigurationen beim Implantationsverfahren;
Bei der Geräteimplantation
Echokardiographische Messungen der LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bei der Drei-Monats-Follow-up
Sammeln Sie Echomessungen der LV-Ejektionsfraktion bei einem dreimonatigen Follow-up-Besuch
Bei der Drei-Monats-Follow-up
Echokardiographische Messungen des endsystolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Bei der Drei-Monats-Follow-up
Sammeln Sie Echomessungen des endsystolischen LV-Volumens bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
Bei der Drei-Monats-Follow-up
Capture-Schwelle der HB-Stimulation
Zeitfenster: Implantationsverfahren, bis zu 3 Tage nach dem Implantationsverfahren, zweiwöchiger Kontrollbesuch, dreimonatiger Kontrollbesuch
Messen Sie die Stimulationsschwelle in Volt der HB-Stimulation bei der Implantation und bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation
Implantationsverfahren, bis zu 3 Tage nach dem Implantationsverfahren, zweiwöchiger Kontrollbesuch, dreimonatiger Kontrollbesuch
Elektrodenimpedanz der HB-Stimulationselektrode
Zeitfenster: Implantationsverfahren, bis zu 3 Tage nach dem Implantationsverfahren, zweiwöchiger Kontrollbesuch, dreimonatiger Kontrollbesuch
Messen Sie die Elektrodenimpedanz in Ohm der HB-Stimulationselektrode bei der Implantation und bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation
Implantationsverfahren, bis zu 3 Tage nach dem Implantationsverfahren, zweiwöchiger Kontrollbesuch, dreimonatiger Kontrollbesuch
Wahrnehmungsamplitude der HB-Stimulationselektrode
Zeitfenster: Implantationsverfahren, bis zu 3 Tage nach dem Implantationsverfahren, zweiwöchiger Kontrollbesuch, dreimonatiger Kontrollbesuch
Messen Sie die Wahrnehmungsamplitude in Millivolt der HB-Stimulationselektrode bei der Implantation und bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation
Implantationsverfahren, bis zu 3 Tage nach dem Implantationsverfahren, zweiwöchiger Kontrollbesuch, dreimonatiger Kontrollbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD 969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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