Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mapping en pacing van de His-bundel voor patiënten met hartfalen met een linkerbundeltakblok (MAP HIS HF)

29 september 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie die is ontworpen om de locaties van His Bundle (HB)-stimulatie te karakteriseren die resulteert in correctie van elektrische dissynchronie en om de morfologie en activeringstijd van lokaal intracardiaal elektrogram (IEGM) te karakteriseren. met een elektro-anatomisch mappingsysteem tijdens de implantatieprocedure van een apparaat en secundair om de werkzaamheid te beoordelen van HB-stimulatie of HB plus LV-stimulatie (indien geïndiceerd) bij het corrigeren van elektrische dyssynchronie bij patiënten met hartfalen met een linkerbundeltakblok.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondergaan een implantatie van een Abbott-pacemaker of CRT-apparaat onder standaardindicaties
  2. Een ECG met een breed QRS-complex (>130 ms)
  3. ECG-morfologie van typische complete LBBB,
  4. Patiënten hebben hartfalen met symptomen van NYHA klasse II-IV,
  5. LV EF <50%
  6. Minstens 18 jaar oud en niet zwanger.
  7. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  8. Bereid om te voldoen aan de vereisten voor studieevaluatie
  9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure volgens de standaardtest ter plaatse. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om veilige anticonceptie te gebruiken (bijv. intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva: anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten, injecties met verlengde afgifte).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging of rechterbundeltakblok
  2. Eerder geïmplanteerde cardiale apparaten met drie of meer permanente geleidingsdraden
  3. Geschiedenis van aortaklepreparatie of -vervanging
  4. Geschiedenis van tricuspidalisklepvervanging
  5. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  6. Recent (< 3 maanden) myocardinfarct, ablatie, verstoring van de elektrolytenbalans of een aandoening in de afgelopen 90 dagen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor een pacemaker of CRT-implantatie
  7. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: De His-bundel in kaart brengen en versnellen
Alle patiënten zullen in deze arm zitten. Mapping en Pacing van de His Bundel zal worden uitgevoerd.
Procedure: De His-bundel in kaart brengen en versnellen
Tijdens de implantatieprocedure van het apparaat wordt 3D elektro-anatomische mapping van de His Bundle-regio uitgevoerd met behulp van het EnSite™ Precision™ mappingsysteem en de Advisor™ HD Grid mappingkatheter. Deze procedure kan deel uitmaken van de zorgstandaard in de deelnemende centra.
Procedure: Het plaatsen van een voerdraad in de coronaire sinus voor het meten van Q-LV tijdens His Bundle-stimulatie of, indien nodig, voor LV-stimulatie
Tijdens de implantatieprocedure van het apparaat wordt ook een VisionWire coronaire voerdraad in een tak van de coronaire sinus (CS) geplaatst, gericht op een zijtak. Deze voerdraad kan worden gebruikt voor het verzamelen van de lokale activeringstijd van de linker ventrikel (LV) (Q-LV) of voor het stimuleren van de LV. Deze voerdraad kan ook worden gebruikt om een ​​LV-lead af te leveren, naar goeddunken van de arts. Deze procedure kan deel uitmaken van de zorgstandaard in de deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle HB-stimulatiesites
Tijdsspanne: Bij de implantatieprocedure van het apparaat
Verzamel 3D-locaties en elektrogramkenmerken (morfologie en activeringstijd) op de locaties waar His Bundle (HB)-stimulatie wordt geassocieerd met rekrutering van de linkerbundel en corrigeert elektrische dissynchronie bij HB-stimulatie-implantatieprocedure.
Bij de implantatieprocedure van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van HB-stimulatie
Tijdsspanne: Bij de implantatieprocedure van het apparaat
Meet het slagingspercentage van HB-stimulatie of HB plus linkerventrikelstimulatie (LV) bij de correctie van elektrische dissynchronie tijdens de implantatieprocedure;
Bij de implantatieprocedure van het apparaat
Ventriculaire activering tijdens HB-stimulatie
Tijdsspanne: Bij de implantatieprocedure van het apparaat
Verzamel ventriculaire activeringstijden tijdens HB-stimulatie of HB plus LV-stimulatie in vergelijking met intrinsiek ritme en andere stimulatieconfiguraties tijdens de implantatieprocedure;
Bij de implantatieprocedure van het apparaat
Echocardiografische metingen van LV ejectiefractie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van drie maanden
Verzamel echometingen van de LV-ejectiefractie bij een vervolgbezoek van drie maanden
Bij een follow-up van drie maanden
Echocardiografische metingen van LV eind-systolisch volume
Tijdsspanne: Bij een follow-up van drie maanden
Verzamel echometingen van LV eind-systolisch volume tijdens een follow-upbezoek van drie maanden
Bij een follow-up van drie maanden
Vastlegdrempel van HB-stimulatie
Tijdsspanne: Implantatieprocedure, tot 3 dagen na implantatieprocedure, vervolgbezoek van twee weken, vervolgbezoek van drie maanden
Meet de capture-drempel in volt van HB-stimulatie bij implantatie en bij vervolgbezoeken na implantatie
Implantatieprocedure, tot 3 dagen na implantatieprocedure, vervolgbezoek van twee weken, vervolgbezoek van drie maanden
Leadimpedantie van HB-stimulatielead
Tijdsspanne: Implantatieprocedure, tot 3 dagen na implantatieprocedure, vervolgbezoek van twee weken, vervolgbezoek van drie maanden
Meet de leadimpedantie in ohm van de HB-stimulatielead bij implantatie en bij vervolgbezoeken na implantatie
Implantatieprocedure, tot 3 dagen na implantatieprocedure, vervolgbezoek van twee weken, vervolgbezoek van drie maanden
Detectieamplitude van HB-stimulatielead
Tijdsspanne: Implantatieprocedure, tot 3 dagen na implantatieprocedure, vervolgbezoek van twee weken, vervolgbezoek van drie maanden
Meet de waarnemingsamplitude in millivolt van HB-stimulatielead bij implantatie en bij vervolgbezoeken na implantatie
Implantatieprocedure, tot 3 dagen na implantatieprocedure, vervolgbezoek van twee weken, vervolgbezoek van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRD 969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen