Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ő kötegének feltérképezése és ütemezése szívelégtelenségben szenvedő betegek számára bal ágblokk esetén (MAP HIS HF)

2025. szeptember 29. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez egy prospektív, egykarú, nem randomizált, nem vak vizsgálat, amelynek célja a His Bundle (HB) ingerlés helyeinek jellemzése, amely az elektromos diszszinkrónia korrekcióját eredményezi, valamint a lokális intrakardiális elektrogram (IEGM) morfológiájának és aktiválási idejének jellemzésére. elektroanatómiai feltérképező rendszerrel az eszközbeültetési eljárás során, másodsorban pedig a HB ingerlés vagy a HB plusz LV ingerlés hatékonyságának értékelésére (ha szükséges) az elektromos diszszinkron korrekciójában szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek bal nyalábág-blokkja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél Abbott pacemakert vagy CRT-készüléket ültetnek be standard indikációk mellett
  2. Széles QRS-komplexummal rendelkező EKG (>130 ms)
  3. A tipikus teljes LBBBB EKG-morfológiája,
  4. A betegek szívelégtelenségben szenvednek, NYHA II-IV. osztályú tünetekkel,
  5. LV EF <50%
  6. Legalább 18 éves és nem terhes.
  7. Minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést kell adnia.
  8. Hajlandó megfelelni a tanulmányértékelési követelményeknek
  9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a beültetési eljárás előtt 7 napon belül, helyszínenkénti standard vizsgálatonként. A fogamzóképes korú nőbetegeket biztonságos fogamzásgátlás használatára kell utasítani (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók).

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetésben vagy jobb oldali köteg elágazásban szenvednek
  2. Korábban beültetett szívműszerek három vagy több állandó vezetékkel
  3. Az aortabillentyű javításának vagy cseréjének története
  4. A tricuspidalis szelepcsere története
  5. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
  6. Legutóbbi (< 3 hónap) szívizominfarktus, abláció, elektrolit-egyensúlyzavar vagy bármely olyan állapot az elmúlt 90 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt pacemaker vagy CRT beültetésre
  7. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: A His Bundle feltérképezése és ütemezése
Minden beteg ebben a karban lesz. Megtörténik a His Bundle feltérképezése és ütemezése.
Eljárás: A His Bundle feltérképezése és ütemezése
Az eszköz beültetési eljárása során a His Bundle régió 3D elektroanatómiai feltérképezése történik az EnSite™ Precision™ leképező rendszer és az Advisor™ HD Grid leképező katéter segítségével. Ez az eljárás része lehet a részt vevő központokban az ellátási standardnak.
Eljárás: Vezetődrót elhelyezése a sinus coronariában a Q-LV mérésére a His Bundle ingerlés során, vagy ha szükséges, az LV ingerléséhez
A készülék beültetési eljárása során VisionWire koszorúér vezetődrótot helyeznek a sinus coronaria (CS) egyik ágába, amely egy oldalágat céloz meg. Ez a vezetődrót használható a helyi bal kamra (LV) aktiválási idejének (Q-LV) összegyűjtésére vagy az LV ingerlésére. Ezt a vezetődrótot az orvos belátása szerint LV vezeték szállítására is lehet használni. Ez az eljárás része lehet a részt vevő központokban az ellátási standardnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres HB ingerlési helyek
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
Gyűjtse össze a 3D-s helyeket és az elektrogram-jellemzőket (morfológia és aktiválási idő) azokon a helyeken, ahol a His Bundle (HB) ingerlés kapcsolódik a bal oldali köteg toborzásához, és kijavítja az elektromos diszszinkróniát a HB ingerlési beültetési eljárás során.
A készülék beültetési eljárásánál

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HB ingerlés sikerességi aránya
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
Mérje meg a HB ingerlés vagy a HB plusz bal kamrai (LV) ingerlés sikerességi arányát az elektromos diszszinkron korrekciójában az implantációs eljárás során;
A készülék beültetési eljárásánál
Kamrai aktiválás HB ingerlés közben
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
Gyűjtsük össze a kamrai aktiválási időket a HB ingerlés vagy a HB plusz LV ingerlés során, összehasonlítva az intrinsic ritmussal és más ingerlési konfigurációkkal az implantációs eljárás során;
A készülék beültetési eljárásánál
Az LV ejekciós frakció echokardiográfiás mérései
Időkeret: Három hónapos utánkövetésnél
Gyűjtse össze az LV ejekciós frakció echo méréseit a három hónapos utóvizsgálat során
Három hónapos utánkövetésnél
A LV végsisztolés térfogatának echokardiográfiás mérése
Időkeret: Három hónapos utánkövetésnél
Gyűjtse össze az LV végsisztolés térfogatának echo méréseit három hónapos követési vizit alkalmával
Három hónapos utánkövetésnél
A HB ingerlés küszöbének rögzítése
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
Mérje meg a HB ingerlés rögzítési küszöbét voltban az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
A HB ingerlő vezeték impedanciája
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
Mérje meg a vezetékimpedanciát a HB ingerlő vezeték ohmában az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
A HB ingerlő vezeték érzékelési amplitúdója
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
Mérje meg az érzékelési amplitúdót a HB ingerlési vezeték millivoltjaiban az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CRD 969

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése