Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hänen nipunsa kartoitus ja tahdistus sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on vasemman nipun haaralohko (MAP HIS HF)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan His Bundle (HB) -tahdistuksen paikkoja, mikä johtaa sähköisen dyssynkronian korjaamiseen ja karakterisoimaan paikallisen sydämensisäisen elektrogrammin (IEGM) morfologiaa ja aktivaatioaikaa. elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä laitteen implantointitoimenpiteen aikana ja toissijaisesti HB-tahdistus- tai HB- ja LV-tahdistuksen tehokkuuden arvioimiseksi sähköisen dyssynkronian korjaamisessa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman nipun haarakatkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille implantoidaan Abbott-tahdistin tai CRT-laite vakioindikaatioiden mukaisesti
  2. EKG, jossa on laaja QRS-kompleksi (> 130 ms)
  3. Tyypillisen täydellisen LBBB:n EKG-morfologia,
  4. Potilailla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy NYHA-luokan II-IV oireita,
  5. LV EF < 50 %
  6. Vähintään 18-vuotias eikä raskaana.
  7. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  8. Halukas noudattamaan opintojen arviointivaatimuksia
  9. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen implantointitoimenpiteen suorittamista paikan standarditestissä. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotinjektiot.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive tai oikeanpuoleinen haarakatkos
  2. Aiemmin istutetut sydänlaitteet, joissa on kolme tai useampia pysyviä johtoja
  3. Aorttaläpän korjauksen tai vaihdon historia
  4. Trikuspidaaliventtiilin vaihdon historia
  5. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  6. Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, ablaatio, elektrolyyttitasapainohäiriö tai mikä tahansa sairaus viimeisen 90 päivän aikana, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen sydämentahdistimelle tai CRT-implantille
  7. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hänen paketin kartoittaminen ja tahdistus
Kaikki potilaat ovat tässä käsivarressa. Hänen nippunsa kartoitus ja tahdistus suoritetaan.
Menettely: Hänen paketin kartoittaminen ja tahdistus
Laitteen implantoinnin aikana His Bundle -alueen elektroanatominen 3D-kartoitus tehdään EnSite™ Precision™ -kartoitusjärjestelmällä ja Advisor™ HD Grid -kartoituskatetrilla. Tämä menettely saattaa olla osa hoidon standardia osallistuvissa keskuksissa.
Menettely: Ohjauslangan asettaminen sepelvaltimoonteloon Q-LV:n mittaamiseksi His Bundle -tahdistuksen aikana tai tarvittaessa LV-tahdistusta varten
Laitteen implantoinnin aikana VisionWire-sepelvaltimon ohjauslanka asetetaan myös sepelvaltimoontelon (CS) haaraan, joka kohdistuu sivuhaaraan. Tätä ohjainlankaa voidaan käyttää paikallisen vasemman kammion (LV) aktivointiajan (Q-LV) keräämiseen tai LV:n tahdistukseen. Tätä ohjauslankaa voidaan käyttää myös LV-johdon toimittamiseen lääkärin harkinnan mukaan. Tämä menettely saattaa olla osa hoidon standardia osallistuvissa keskuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneet HB-tahdistuspaikat
Aikaikkuna: Laitteen implantointimenettelyssä
Kerää 3D-paikat ja elektrogrammin ominaisuudet (morfologia ja aktivointiaika) paikoista, joissa His Bundle (HB) -tahdistus liittyy vasemman nipun rekrytointiin ja korjaa sähköisen dyssynkronian HB-tahdistusimplanttitoimenpiteessä.
Laitteen implantointimenettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HB-tahdistuksen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Laitteen implantointimenettelyssä
Mittaa HB-tahdistuksen tai HB- ja vasemman kammion tahdistuksen onnistumisprosentti sähköisen dyssynkronian korjaamisessa implanttitoimenpiteen yhteydessä;
Laitteen implantointimenettelyssä
Kammioaktivaatio HB-tahdistuksen aikana
Aikaikkuna: Laitteen implantointimenettelyssä
Kerää kammioiden aktivointiajat HB-tahdistus- tai HB- ja LV-tahdistuksen aikana verrattuna implanttitoimenpiteen sisäiseen rytmiin ja muihin tahdistuskokoonpanoihin;
Laitteen implantointimenettelyssä
LV-ejektiofraktion kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurannassa
Kerää LV-ejektiofraktion kaikumittaukset kolmen kuukauden seurantakäynnillä
Kolmen kuukauden seurannassa
LV:n loppusystolisen tilavuuden kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurannassa
Kerää LV:n loppusystolisen tilavuuden kaikumittaukset kolmen kuukauden seurantakäynnillä
Kolmen kuukauden seurannassa
Tallenna HB-tahdistuksen kynnys
Aikaikkuna: Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
Mittaa HB-tahdistuksen sieppauskynnys voltteina implantin yhteydessä ja seurantakäynneillä implantin jälkeen
Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
HB-tahdistusjohdon impedanssi
Aikaikkuna: Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
Mittaa johdinimpedanssi HB-tahdistusjohdon ohmeina implantissa ja seurantakäynneillä implantin jälkeen
Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
HB-tahdistusjohdon amplitudi
Aikaikkuna: Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
Mittaa mittausamplitudi millivoltteina HB-tahdistusjohdon implantissa ja seurantakäynneillä implantin jälkeen
Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRD 969

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia