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Hydrolysat de protéines marines et syndrome métabolique (MPH_MetS)

21 décembre 2020 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

L'effet de la supplémentation avec un hydrolysat de protéines marines chez les patients atteints du syndrome métabolique

Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé mondiaux croissants et les plus importants contributeurs à la morbidité et à la mortalité. Le maintien d'une perte de poids à long terme est difficile et les individus reprennent souvent du poids après la fin d'un programme d'intervention. Il est intéressant de trouver des moyens de prévenir et d'atténuer le syndrome métabolique (MetS), au-delà des effets connus de la modification du mode de vie et de la perte de poids. Le poisson a été proposé comme aliment pouvant avoir des effets favorables sur la santé métabolique. Il existe des preuves que la morue et d'autres poissons marins peuvent contenir des peptides bioactifs qui ont des effets potentiellement importants sur la santé des humains. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH) à l'alimentation sur une période de 8 semaines chez un groupe d'adultes atteints de MetS établi. Les chercheurs s'attendent à ce que cela conduise à des changements bénéfiques dans les composants du MetS et à un profil métabolique global plus sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé mondiaux croissants et les plus importants contributeurs à la morbidité et à la mortalité. L'obésité (obésité abdominale), associée à l'hyperglycémie, à la dyslipidémie et à l'hypertension, forme un groupe de facteurs de risque appelé syndrome métabolique (MetS). Le traitement de première intention du MetS est une intervention sur le mode de vie - une éducation sur un mode de vie sain menant à une concentration sur l'activité physique et l'alimentation, ce qui améliorera les facteurs de risque étroitement liés au MetS. Le maintien d'une perte de poids à long terme est difficile et les individus reprennent souvent du poids après l'arrêt d'un programme d'intervention. Il est intéressant de trouver des moyens de prévenir et d'atténuer le MetS, au-delà des effets connus de la modification du mode de vie et de la perte de poids. Le poisson a été proposé comme aliment pouvant avoir des effets favorables sur la santé métabolique. Des études d'intervention antérieures avec des protéines de poisson chez l'homme et des rongeurs ont montré une amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la tolérance au glucose, une réduction des taux de cholestérol dans le plasma et une réduction de la pression artérielle. Les études d'intervention portant sur l'effet de la morue se sont principalement concentrées sur l'effet sur la santé de la consommation du filet entier. Les études sur la partie restante du poisson, la matière résiduelle, principalement utilisée pour la production d'aliments pour animaux, sont rares. Il existe des preuves que la morue et d'autres poissons marins peuvent contenir des peptides bioactifs qui ont des effets potentiellement importants sur la santé des humains. Par conséquent, il est intéressant d'étudier l'effet possible d'un supplément quotidien d'hydrolysat de protéines marines (MPH), pris sur une plus longue période, dans un groupe de patients présentant un contrôle glycémique anormal. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout d'un supplément de MPH au régime alimentaire sur une période de 8 semaines dans un groupe d'adultes atteints de MetS établi. Les chercheurs s'attendent à ce que la supplémentation en MPH entraîne des changements bénéfiques dans les composants du MetS et un profil métabolique global plus sain.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 40-70 ans

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Consentement éclairé signé

  • MetS tel que défini par la présence d'au moins 3 des 5 critères suivants* :

    • Tour de taille surélevé ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Triglycérides élevés ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glycémie à jeun élevée ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Tension artérielle élevée S ≥ 130 et/ou D ≥ 85 mmHg

    • Réduction du cholestérol HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Les seuils de l'International Diabetes Foundations (IDF) sont utilisés.

Critère d'exclusion:

  • Allergie suspectée au poisson ou aux crustacés
  • Infections aiguës (peuvent être reconsidérées pour inclusion ultérieurement)
  • Maladie chronique ou traitements susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude d'évaluation
  • Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant la période d'étude
  • Abus de substances
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MPH_actif
Apport quotidien au petit-déjeuner d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH). Séquence aléatoire d'armes.
Complément alimentaire: MPH_actif
Une prise quotidienne au petit-déjeuner d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH), au dosage de X mg, durée 8 semaines. La forme est en poudre, aromatisée au citron, et à mélanger avec 100 ml d'eau. Séquence aléatoire d'armes.
Comparateur placebo: MPH_placebo
Apport quotidien au petit déjeuner de placebo supplémentaire. Séquence aléatoire d'armes.
Complément alimentaire: MPH_placebo
Une prise quotidienne au petit-déjeuner de placebo supplémentaire, à la posologie de X mg, durée 8 semaines. La forme est en poudre, aromatisée au citron, et à mélanger avec 100 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).
Modification de la glycémie postprandiale (mmol/L) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).
Changement d'insuline postprandiale (mmol/L) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).
Faim hormonale 1
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Faim hormonale 2
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Ghréline au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Composition corporelle 1
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Bioimpédance au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.
Composition corporelle 2
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Indice de masse corporelle au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.
Composition corporelle 3
Délai: D'abord au départ et après 8 semaines.
Tour de taille au départ et après 8 semaines d'intervention.
D'abord au départ et après 8 semaines.
Glucose_met
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Hémoglobine glyquée (HBA1c) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Protéine C-réactive hautement sensible au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.
Hormone 2
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Adiponectine au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Hormone 1
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Leptine au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 1
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Triglycérides au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 2
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Cholestérol total au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 3
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
HDL-cholestérol au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 4
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
LDL-cholestérol au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helse Møre og Romsdal HF

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/2163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur MPH_actif

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