Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marin eiwithydrolysaat en metabool syndroom (MPH_MetS)

21 december 2020 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Het effect van suppletie met een marien eiwithydrolysaat bij patiënten met het metabool syndroom

Overgewicht en obesitas vergroten de wereldwijde gezondheidsproblemen en zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Het volhouden van gewichtsverlies op de lange termijn is moeilijk en individuen komen vaak weer aan nadat een interventieprogramma is voltooid. Het is interessant om manieren te vinden om het metabool syndroom (MetS) te voorkomen en te verlichten, naast de bekende effecten van levensstijlaanpassing en gewichtsverlies. Vis is voorgesteld als een voedingsmiddel dat gunstige effecten kan hebben op de metabole gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat kabeljauw en andere zeevissen bioactieve peptiden kunnen bevatten die potentieel belangrijke gezondheidseffecten bij mensen kunnen hebben. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een marien eiwithydrolysaat (MPH)-supplement aan het dieet gedurende een periode van 8 weken bij een groep volwassenen met gevestigde MetS. De onderzoekers verwachten dat dit zal leiden tot gunstige veranderingen in de componenten van MetS en tot een algeheel gezonder metabolisch profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas vergroten de wereldwijde gezondheidsproblemen en zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Obesitas (abdominale obesitas) vormt samen met hyperglykemie, dyslipidemie en hypertensie een cluster van risicofactoren dat het metabool syndroom (MetS) wordt genoemd. De eerstelijnstherapie voor MetS is leefstijlinterventie - voorlichting over een gezonde levensstijl die leidt tot een focus op fysieke activiteit en voeding, waardoor de risicofactoren die nauw verband houden met MetS zullen worden verbeterd. Het volhouden van gewichtsverlies op de lange termijn is moeilijk en individuen komen vaak weer aan nadat een interventieprogramma is gestopt. Het is interessant om manieren te vinden om MetS te voorkomen en te verlichten, naast de bekende effecten van levensstijlaanpassing en gewichtsverlies. Vis is voorgesteld als een voedingsmiddel dat gunstige effecten kan hebben op de metabole gezondheid. Eerdere interventiestudies met viseiwitten bij mensen en knaagdieren hebben een verbeterde insulinegevoeligheid en glucosetolerantie, verlaagde cholesterolwaarden in plasma en verlaagde bloeddruk aangetoond. Interventiestudies naar het effect van kabeljauw hebben zich vooral gericht op het gezondheidseffect van het consumeren van de hele filet. Onderzoek naar het resterende deel van de vis, het restmateriaal dat vooral wordt gebruikt voor de productie van veevoer, is schaars. Er zijn aanwijzingen dat kabeljauw en andere zeevissen bioactieve peptiden kunnen bevatten die potentieel belangrijke gezondheidseffecten bij mensen kunnen hebben. Het is daarom interessant om het mogelijke effect te onderzoeken van een dagelijkse suppletie van marine protein hydrolysate (MPH), gedurende een langere periode, bij een groep patiënten met een abnormale glucoseregulatie. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een MPH-supplement aan het dieet gedurende een periode van 8 weken bij een groep volwassenen met gevestigde MetS. De onderzoekers verwachten dat suppletie met MPH zal leiden tot gunstige veranderingen in de componenten van MetS en een algeheel gezonder metabolisch profiel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 40-70 jaar

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • MetS zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 volgende criteria*:

    • Verhoogde tailleomtrek ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (V)
    • Verhoogde triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Verhoogde nuchtere glucose ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Verhoogde bloeddruk S ≥ 130 en/of D ≥ 85 mmHg

    • Verlaagd HDL-cholesterol < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • De grenswaarden van de International Diabetes Foundation (IDF) worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke allergie voor vis of schaaldieren
  • Acute infecties (kan op een later tijdstip worden heroverwogen voor opname)
  • Chronische ziekte of therapieën die waarschijnlijk de resultaten van het evaluatieonderzoek verstoren
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Drugmisbruik
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MPH_actief
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH). Willekeurige opeenvolging van armen.
Voedingssupplement: MPH_actief
Een dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH), een dosering van X mg, duur 8 weken. De vorm is poeder, op smaak gebracht met citroen en te mengen met 100 ml water. Willekeurige opeenvolging van armen.
Placebo-vergelijker: MPH_placebo
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullende placebo. Willekeurige opeenvolging van armen.
Voedingssupplement: MPH_placebo
Een dagelijkse inname bij het ontbijt van een aanvullende placebo, een dosering van X mg, duur 8 weken. De vorm is poeder, op smaak gebracht met citroen en te mengen met 100 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).
Postprandiale glucoseverandering (mmol/l) bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).
Verandering in postprandiale insuline (mmol/l) bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).
Hormonale honger 1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) pmol/l bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Hormonale honger 2
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Ghreline bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Lichaamssamenstelling 1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Bio-impedantie bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.
Lichaamssamenstelling 2
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Body mass index bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.
Lichaamssamenstelling 3
Tijdsspanne: Eerst bij baseline en na 8 weken.
Tailleomtrek bij baseline en na 8 weken na interventie.
Eerst bij baseline en na 8 weken.
Glucose_met
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Geglyceerd hemoglobine (HBA1c) bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Hooggevoelig C-reactief proteïne bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.
Hormoon 2
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Adiponectine bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Hormoon 1
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Leptine bij aanvang en na 8 weken bij interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 1
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Triglyceriden bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 2
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Totaal cholesterol bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 3
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
HDL-cholesterol bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 4
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
LDL-cholesterol bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Helse Møre og Romsdal HF

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/2163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen