Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrolizat białka Marin i zespół metaboliczny (MPH_MetS)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Wpływ suplementacji hydrolizatem białka morskiego u pacjentów z zespołem metabolicznym

Nadwaga i otyłość to narastające globalne problemy zdrowotne i najważniejsze czynniki przyczyniające się do zachorowalności i śmiertelności. Utrzymanie długoterminowej utraty wagi jest trudne, a osoby często odzyskują wagę po zakończeniu programu interwencyjnego. Interesujące jest znalezienie sposobów zapobiegania i łagodzenia zespołu metabolicznego (MetS), poza znanymi skutkami modyfikacji stylu życia i utraty wagi. Zaproponowano ryby jako pokarm, który może mieć korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Istnieją dowody na to, że dorsz i inne ryby morskie mogą zawierać bioaktywne peptydy, które mają potencjalnie ważny wpływ na zdrowie ludzi. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania do diety suplementu hydrolizatu białka morskiego (MPH) w okresie 8 tygodni w grupie osób dorosłych z rozwiniętym MetS. Badacze spodziewają się, że doprowadzi to do korzystnych zmian w składnikach MetS i do ogólnie zdrowszego profilu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość to narastające globalne problemy zdrowotne i najważniejsze czynniki przyczyniające się do zachorowalności i śmiertelności. Otyłość (otyłość brzuszna) wraz z hiperglikemią, dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym tworzy grupę czynników ryzyka nazywaną zespołem metabolicznym (MetS). Terapią pierwszego rzutu w przypadku MetS jest interwencja w styl życia – edukacja w zakresie zdrowego stylu życia prowadząca do skupienia się na aktywności fizycznej i diecie, która wpłynie na poprawę czynników ryzyka ściśle związanych z MetS. Utrzymanie długoterminowej utraty wagi jest trudne, a osoby często odzyskują wagę po zakończeniu programu interwencyjnego. Interesujące jest znalezienie sposobów zapobiegania i łagodzenia MetS, poza znanymi skutkami modyfikacji stylu życia i utraty wagi. Zaproponowano ryby jako pokarm, który może mieć korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Wcześniejsze badania interwencyjne z białkiem rybim u ludzi i gryzoni wykazały poprawę wrażliwości na insulinę i tolerancję glukozy, obniżenie poziomu cholesterolu w osoczu i obniżenie ciśnienia krwi. Badania interwencyjne dotyczące wpływu dorsza koncentrowały się głównie na skutkach zdrowotnych spożycia całego fileta. Badania nad pozostałą częścią ryb, materiałem resztkowym, wykorzystywanym głównie do produkcji pasz, są nieliczne. Istnieją dowody na to, że dorsz i inne ryby morskie mogą zawierać bioaktywne peptydy, które mają potencjalnie ważny wpływ na zdrowie ludzi. Dlatego też interesujące jest zbadanie możliwego wpływu codziennej suplementacji hydrolizatu białek morskich (MPH), przyjmowanej przez dłuższy czas, na grupę pacjentów z nieprawidłową kontrolą glikemii. Celem pracy jest zbadanie wpływu dodania do diety suplementu MPH w okresie 8 tygodni w grupie osób dorosłych z rozpoznanym zespołem metabolicznym. Badacze spodziewają się, że suplementacja MPH doprowadzi do korzystnych zmian w składnikach MetS i ogólnie zdrowszego profilu metabolicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 40-70 lat

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda

  • MetS zdefiniowany przez obecność co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów*:

    • Podwyższony obwód talii ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (K)
    • Podwyższone trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Podwyższony poziom glukozy na czczo ≥ 5,5 mmol/l (100 mg/dl)
    • Podwyższone ciśnienie krwi S ≥ 130 i/lub D ≥ 85 mmHg

    • Zredukowany cholesterol HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (K)

      • Stosowane są punkty odcięcia International Diabetes Foundations (IDF).

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie alergii na ryby lub skorupiaki
  • Ostre infekcje (można ponownie rozważyć włączenie w późniejszym czasie)
  • Przewlekła choroba lub terapie, które mogą wpływać na wyniki badania oceniającego
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Nadużywanie substancji
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MPH_aktywny
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH). Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: MPH_aktywny
Jedno dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH), dawka X mg, czas trwania 8 tygodni. Postać jest w proszku, aromatyzowana cytryną, do zmieszania ze 100 ml wody. Losowa sekwencja ramion.
Komparator placebo: MPH_placebo
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego placebo. Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: MPH_placebo
Jedno dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego placebo, dawka X mg, czas trwania 8 tygodni. Postać jest w proszku, aromatyzowana cytryną, do zmieszania ze 100 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.
Zmiana glukozy po posiłku (mmol/l) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.
Zmiana insuliny poposiłkowej (mmol/l) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.
Głód hormonalny 1
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) pmol/l na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Głód hormonalny 2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Grelina na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Skład ciała 1
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Bioimpedancja na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.
Skład ciała 2
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Wskaźnik masy ciała na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.
Skład ciała 3
Ramy czasowe: Najpierw na początku badania i po 8 tygodniach.
Obwód talii na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Najpierw na początku badania i po 8 tygodniach.
Glukoza_met
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Hemoglobina glikowana (HBA1c) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Wysokoczułe białko C-reaktywne na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.
Hormon 2
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Adiponektyna na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Hormon 1
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Leptyna na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 1
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Trójglicerydy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 2
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Cholesterol całkowity na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 3
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Cholesterol HDL na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 4
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Cholesterol LDL na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/2163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami