Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marin proteinhydrolysat og metabolsk syndrom (MPH_MetS)

21. desember 2020 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Effekten av tilskudd med et marint proteinhydrolysat hos pasienter med metabolsk syndrom

Overvekt og fedme øker globale helseproblemer og de viktigste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet. Vedlikehold av langsiktig vekttap er vanskelig, og individer går ofte opp i vekt etter at et intervensjonsprogram er ferdig. Det er av interesse å finne måter å forebygge og lindre metabolsk syndrom (MetS), utover de kjente effektene av livsstilsendringer og vekttap. Fisk har blitt foreslått som en matvare som kan ha gunstige effekter på metabolsk helse. Det er bevis for at torsk, og annen marin fisk, kan inneholde bioaktive peptider som har potensielt viktige helseeffekter hos mennesker. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å tilsette et marint proteinhydrolysat (MPH) supplement til kostholdet over en 8-ukers periode hos en gruppe voksne med etablert MetS. Etterforskerne forventer at dette vil føre til fordelaktige endringer i komponentene i MetS og til en generelt sunnere metabolsk profil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme øker globale helseproblemer og de viktigste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet. Overvekt (abdominal fedme) danner sammen med hyperglykemi, dyslipidemi og hypertensjon en klynge av risikofaktorer som kalles metabolsk syndrom (MetS). Førstelinjeterapien for MetS er livsstilsintervensjon - opplæring om en sunn livsstil som fører til fokus på fysisk aktivitet og kosthold, som vil forbedre risikofaktorer som er nært knyttet til MetS. Vedlikehold av langsiktig vekttap er vanskelig, og individer går ofte opp i vekt etter at et intervensjonsprogram stopper. Det er av interesse å finne måter å forebygge og lindre MetS, utover de kjente effektene av livsstilsendringer og vekttap. Fisk har blitt foreslått som en matvare som kan ha gunstige effekter på metabolsk helse. Tidligere intervensjonsstudier med fiskeprotein hos mennesker og gnagere har vist forbedret insulinfølsomhet og glukosetoleranse, redusert kolesterolnivå i plasma og redusert blodtrykk. Intervensjonsstudier som undersøker effekten av torsk har hovedsakelig fokusert på helseeffekten av å innta hele fileten. Studier på den resterende delen av fisken, restmaterialet, primært brukt til produksjon av dyrefôr, er knappe. Det er bevis for at torsk, og annen marin fisk, kan inneholde bioaktive peptider som har potensielt viktige helseeffekter hos mennesker. Derfor er det av interesse å undersøke mulig effekt av et daglig tilskudd av marint proteinhydrolysat (MPH), tatt over en lengre periode, hos en gruppe pasienter med unormal glukosekontroll. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å legge til et MPH-tilskudd til kostholdet over en 8-ukers periode hos en gruppe voksne med etablert MetS. Etterforskerne forventer at tilskudd med MPH vil føre til gunstige endringer i komponentene i MetS og en generelt sunnere metabolsk profil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 40-70 år

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Signert informert samtykke

  • MetS som definert av tilstedeværelsen av minst 3 av de 5 følgende kriteriene*:

    • Forhøyet midjeomkrets ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Forhøyede triglyserider ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Forhøyet fastende glukose ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Forhøyet blodtrykk S ≥ 130 og/eller D ≥ 85 mmHg

    • Redusert HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Skjæringspunktene for International Diabetes Foundations (IDF) brukes.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt allergi mot fisk eller skalldyr
  • Akutte infeksjoner (kan revurderes for inkludering på et senere tidspunkt)
  • Kronisk sykdom eller terapier som sannsynligvis vil forstyrre resultatene av evalueringsstudien
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i studieperioden
  • Stoffmisbruk
  • Manglende evne eller vilje til å overholde kravene til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MPH_active
Daglig inntak til frokost av supplerende marint proteinhydrolysat (MPH). Tilfeldig rekkefølge av armer.
Kosttilskudd: MPH_active
Ett daglig inntak til frokost av supplerende marint proteinhydrolysat (MPH), en dose på X mg, varighet 8 uker. Formen er pulver, smaksatt med sitron, og skal blandes med 100 ml vann. Tilfeldig rekkefølge av armer.
Placebo komparator: MPH_placebo
Daglig inntak ved frokost av supplerende placebo. Tilfeldig rekkefølge av armer.
Kosttilskudd: MPH_placebo
Ett daglig inntak til frokost av supplerende placebo, en dose på X mg, varighet 8 uker. Formen er pulver, smaksatt med sitron, og skal blandes med 100 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).
Postprandial glukose (mmol/L) endring ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).
Postprandial insulin (mmol/L) endring ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).
Hormonsult 1
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) pmol/l ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Hormonsult 2
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Ghrelin ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Kroppssammensetning 1
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Bioimpedans ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.
Kroppssammensetning 2
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Kroppsmasseindeks ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.
Kroppssammensetning 3
Tidsramme: Først ved baseline og etter 8 uker.
Midjeomkrets ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Først ved baseline og etter 8 uker.
Glucose_met
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Glykert hemoglobin (HBA1c) ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Høysensitivt C-reaktivt protein ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.
Hormon 2
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Adiponectin ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Hormon 1
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Leptin ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 1
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Triglyserider ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 2
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Totalt kolesterol ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 3
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
HDL-kolesterol ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 4
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
LDL-kolesterol ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helse Møre og Romsdal HF

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/2163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger