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Proteína Marin Hidrolisada e Síndrome Metabólica (MPH_MetS)

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

O Efeito da Suplementação com Hidrolisado de Proteína Marinha em Pacientes com Síndrome Metabólica

O sobrepeso e a obesidade estão aumentando os problemas de saúde globais e os contribuintes mais importantes para a morbidade e mortalidade. A manutenção da perda de peso a longo prazo é difícil e os indivíduos muitas vezes recuperam o peso após o término de um programa de intervenção. É interessante encontrar maneiras de prevenir e aliviar a síndrome metabólica (MetS), além dos efeitos conhecidos da modificação do estilo de vida e perda de peso. O peixe tem sido proposto como um alimento que pode ter efeitos favoráveis ​​na saúde metabólica. Há evidências de que o bacalhau e outros peixes marinhos podem conter peptídeos bioativos que têm efeitos potencialmente importantes na saúde humana. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de um suplemento de hidrolisado de proteína marinha (MPH) à dieta durante um período de 8 semanas em um grupo de adultos com MetS estabelecida. Os pesquisadores esperam que isso leve a mudanças benéficas nos componentes da MetS e a um perfil metabólico mais saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade estão aumentando os problemas de saúde globais e os contribuintes mais importantes para a morbidade e mortalidade. A obesidade (obesidade abdominal), juntamente com hiperglicemia, dislipidemia e hipertensão, forma um conjunto de fatores de risco denominado síndrome metabólica (MetS). A terapia de primeira linha para MetS é a intervenção no estilo de vida - educação sobre um estilo de vida saudável levando a um foco na atividade física e na dieta, o que melhorará os fatores de risco intimamente ligados à MetS. A manutenção da perda de peso a longo prazo é difícil e os indivíduos muitas vezes recuperam o peso após a interrupção de um programa de intervenção. É interessante encontrar maneiras de prevenir e aliviar a MetS, além dos efeitos conhecidos da modificação do estilo de vida e perda de peso. O peixe tem sido proposto como um alimento que pode ter efeitos favoráveis ​​na saúde metabólica. Estudos de intervenção anteriores com proteína de peixe em humanos e roedores mostraram sensibilidade à insulina e tolerância à glicose melhoradas, níveis de colesterol reduzidos no plasma e pressão arterial reduzida. Os estudos de intervenção que investigaram o efeito do bacalhau focaram principalmente no efeito do consumo do filé inteiro sobre a saúde. Estudos sobre a parte remanescente do pescado, o material residual, utilizado principalmente para produção de ração animal, são escassos. Há evidências de que o bacalhau e outros peixes marinhos podem conter peptídeos bioativos que têm efeitos potencialmente importantes na saúde humana. Portanto, é interessante investigar o possível efeito de um suplemento diário de hidrolisado de proteína marinha (MPH), tomado por um período mais longo, em um grupo de pacientes com controle glicêmico anormal. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de um suplemento de MPH à dieta durante um período de 8 semanas em um grupo de adultos com SM estabelecida. Os pesquisadores esperam que a suplementação com MPH leve a mudanças benéficas nos componentes da MetS e a um perfil metabólico mais saudável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 40-70 anos

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Consentimento informado assinado

  • MetS definida pela presença de pelo menos 3 dos 5 seguintes critérios*:

    • Circunferência da cintura elevada ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Triglicerídeos elevados ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glicose em jejum elevada ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Pressão arterial elevada S ≥ 130 e/ou D ≥ 85 mmHg

    • HDL-colesterol reduzido < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Os pontos de corte da International Diabetes Foundations (IDF) são usados.

Critério de exclusão:

  • Suspeita de alergia a peixe ou marisco
  • Infecções agudas (podem ser reconsideradas para inclusão posteriormente)
  • Doença crônica ou terapias que possam interferir nos resultados do estudo de avaliação
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
  • Uso indevido de substâncias
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MPH_ativo
Ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH). Sequência aleatória de armas.
Suplemento dietético: MPH_ativo
Uma ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH), uma dosagem de X mg, duração de 8 semanas. A forma é em pó, aromatizada com limão, e para ser misturada com 100 ml de água. Sequência aleatória de armas.
Comparador de Placebo: MPH_placebo
Ingestão diária no café da manhã de placebo suplementar. Sequência aleatória de armas.
Suplemento dietético: MPH_placebo
Uma ingestão diária no café da manhã de placebo suplementar, uma dosagem de X mg, duração de 8 semanas. A forma é em pó, aromatizada com limão, e para ser misturada com 100 ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
Alteração da glicose pós-prandial (mmol/L) no início e após 8 semanas de intervenção.
Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
Alteração da insulina pós-prandial (mmol/L) no início e após 8 semanas de intervenção.
Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
Fome hormonal 1
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l no início e após 8 semanas de intervenção.
Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
Fome hormonal 2
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
Grelina no início e após 8 semanas de intervenção.
Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
Composição corporal 1
Prazo: No início e após 8 semanas.
Bioimpedância no início e após 8 semanas de intervenção.
No início e após 8 semanas.
Composição corporal 2
Prazo: No início e após 8 semanas.
Índice de massa corporal no início e após 8 semanas de intervenção.
No início e após 8 semanas.
Composição corporal 3
Prazo: Primeiro na linha de base e após 8 semanas.
Circunferência da cintura no início e após 8 semanas de intervenção.
Primeiro na linha de base e após 8 semanas.
Glucose_met
Prazo: No início e após 8 semanas.
Hemoglobina glicada (HBA1c) no início e após 8 semanas de intervenção.
No início e após 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: No início e após 8 semanas.
Proteína C reativa de alta sensibilidade no início e após 8 semanas de intervenção.
No início e após 8 semanas.
Hormônio 2
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
Adiponectina no início e após 8 semanas de intervenção.
Jejum no início e após 8 semanas.
Hormônio 1
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
Leptina no início e após 8 semanas de intervenção.
Jejum no início e após 8 semanas.
Perfil lipídico 1
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
Triglicerídeos no início do estudo e após 8 semanas de intervenção.
Jejum no início e após 8 semanas.
Perfil lipídico 2
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
Colesterol total no início e após 8 semanas de intervenção.
Jejum no início e após 8 semanas.
Perfil lipídico 3
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
HDL-colesterol no início e após 8 semanas de intervenção.
Jejum no início e após 8 semanas.
Perfil lipídico 4
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
LDL-colesterol no início e após 8 semanas de intervenção.
Jejum no início e após 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helse Møre og Romsdal HF

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/2163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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