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Hidrolizado de proteína marina y síndrome metabólico (MPH_MetS)

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

El efecto de la suplementación con un hidrolizado de proteína marina en pacientes con síndrome metabólico

El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud cada vez mayores a nivel mundial y los contribuyentes más importantes a la morbilidad y la mortalidad. El mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo es difícil, y los individuos a menudo recuperan peso después de finalizar un programa de intervención. Es interesante encontrar formas de prevenir y aliviar el síndrome metabólico (MetS), más allá de los efectos conocidos de la modificación del estilo de vida y la pérdida de peso. El pescado se ha propuesto como un alimento que puede tener efectos favorables sobre la salud metabólica. Existe evidencia de que el bacalao y otros peces marinos pueden contener péptidos bioactivos que tienen efectos potencialmente importantes para la salud de los humanos. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de agregar un suplemento de hidrolizado de proteína marina (MPH) a la dieta durante un período de 8 semanas en un grupo de adultos con MetS establecido. Los investigadores esperan que esto conduzca a cambios beneficiosos en los componentes de MetS ya un perfil metabólico más saludable en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud cada vez mayores a nivel mundial y los contribuyentes más importantes a la morbilidad y la mortalidad. La obesidad (obesidad abdominal), junto con la hiperglucemia, la dislipidemia y la hipertensión forman un grupo de factores de riesgo que se denomina síndrome metabólico (MetS). La terapia de primera línea para MetS es la intervención en el estilo de vida: educación sobre un estilo de vida saludable que se centre en la actividad física y la dieta, lo que mejorará los factores de riesgo estrechamente relacionados con MetS. El mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo es difícil, y las personas a menudo recuperan peso después de que se detiene un programa de intervención. Es interesante encontrar formas de prevenir y aliviar el MetS, más allá de los efectos conocidos de la modificación del estilo de vida y la pérdida de peso. El pescado se ha propuesto como un alimento que puede tener efectos favorables sobre la salud metabólica. Estudios de intervención anteriores con proteína de pescado en humanos y roedores han demostrado una mejor sensibilidad a la insulina y tolerancia a la glucosa, niveles reducidos de colesterol en plasma y presión arterial reducida. Los estudios de intervención que investigan el efecto del bacalao se han centrado principalmente en el efecto sobre la salud de consumir el filete entero. Los estudios sobre la parte restante del pescado, el material residual, utilizado principalmente para la producción de alimentos para animales, son escasos. Existe evidencia de que el bacalao y otros peces marinos pueden contener péptidos bioactivos que tienen efectos potencialmente importantes para la salud de los humanos. Por lo tanto, es de interés investigar el posible efecto de un suplemento diario de hidrolizado de proteína marina (MPH), tomado durante un período más prolongado, en un grupo de pacientes con control anormal de la glucosa. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de agregar un suplemento de MPH a la dieta durante un período de 8 semanas en un grupo de adultos con MetS establecido. Los investigadores esperan que la suplementación con MPH genere cambios beneficiosos en los componentes del MetS y un perfil metabólico general más saludable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 40-70 años

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Consentimiento informado firmado

  • MetS definido por la presencia de al menos 3 de los 5 criterios siguientes*:

    • Circunferencia de cintura elevada ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Triglicéridos elevados ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glucosa en ayunas elevada ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Presión arterial elevada S ≥ 130 y/o D ≥ 85 mmHg

    • Colesterol HDL reducido < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Se utilizan los puntos de corte de la International Diabetes Foundations (IDF).

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de alergia al pescado o al marisco
  • Infecciones agudas (puede reconsiderarse su inclusión en un momento posterior)
  • Enfermedad crónica o terapias que probablemente interfieran con los resultados del estudio de evaluación
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el período de estudio
  • Mal uso de sustancia
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MPH_activo
Ingesta diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina (MPH) suplementario. Secuencia aleatoria de brazos.
Suplemento dietético: MPH_activo
Una toma diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina suplementario (MPH), una dosis de X mg, duración 8 semanas. La forma es en polvo, aromatizada con limón, y para ser mezclada con 100 ml de agua. Secuencia aleatoria de brazos.
Comparador de placebos: MPH_placebo
Ingesta diaria en el desayuno de placebo suplementario. Secuencia aleatoria de brazos.
Suplemento dietético: MPH_placebo
Una toma diaria en el desayuno de placebo suplementario, una dosis de X mg, duración 8 semanas. La forma es en polvo, aromatizada con limón, y para ser mezclada con 100 ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
Cambio de glucosa posprandial (mmol/L) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
Cambio de insulina posprandial (mmol/L) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
Hambre hormonal 1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) pmol/l al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
Hambre hormonal 2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
Grelina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
Composición corporal 1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Bioimpedancia al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Composición corporal 2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Índice de masa corporal al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Composición corporal 3
Periodo de tiempo: Primero al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Circunferencia de la cintura al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Primero al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Glucosa_met
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Hemoglobina glucosilada (HBA1c) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Hormona 2
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Adiponectina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Hormona 1
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Leptina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Perfil lipídico 1
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Triglicéridos al inicio y después de 8 semanas de intervención.
En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Perfil lipídico 2
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Colesterol total al inicio y después de 8 semanas de intervención.
En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Perfil lipídico 3
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Colesterol HDL al inicio y después de 8 semanas de intervención.
En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Perfil lipídico 4
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Colesterol LDL al inicio y después de 8 semanas de intervención.
En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helse Møre og Romsdal HF

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/2163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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