Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Марин протеиновый гидролизат и метаболический синдром (MPH_MetS)

21 декабря 2020 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Эффект добавки с гидролизатом морского протеина у пациентов с метаболическим синдромом

Избыточный вес и ожирение усугубляют глобальные проблемы со здоровьем и являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности. Поддержание долгосрочной потери веса затруднено, и люди часто восстанавливают вес после завершения программы вмешательства. Представляет интерес найти способы предотвращения и облегчения метаболического синдрома (МС), помимо известных эффектов изменения образа жизни и потери веса. Рыба была предложена в качестве пищи, которая может иметь благоприятное влияние на обмен веществ. Имеются данные о том, что треска и другая морская рыба могут содержать биологически активные пептиды, которые потенциально могут иметь важные последствия для здоровья человека. Целью данного исследования является изучение эффекта добавления гидролизата морского протеина (MPH) к рациону в течение 8-недельного периода в группе взрослых с установленным метаболическим синдромом. Исследователи ожидают, что это приведет к полезным изменениям в компонентах метаболического синдрома и к общему более здоровому метаболическому профилю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Избыточный вес и ожирение усугубляют глобальные проблемы со здоровьем и являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности. Ожирение (абдоминальное ожирение) вместе с гипергликемией, дислипидемией и артериальной гипертензией образует кластер факторов риска, который называется метаболическим синдромом (МС). Терапией первой линии при метаболическом синдроме является изменение образа жизни — обучение здоровому образу жизни, ведущее к сосредоточению внимания на физической активности и диете, что улучшит факторы риска, тесно связанные с метаболическим синдромом. Поддержание долгосрочной потери веса затруднено, и люди часто восстанавливают вес после прекращения программы вмешательства. Представляет интерес найти способы предотвращения и облегчения метаболического синдрома помимо известных последствий изменения образа жизни и потери веса. Рыба была предложена в качестве пищи, которая может иметь благоприятное влияние на обмен веществ. Предыдущие интервенционные исследования рыбьего белка у людей и грызунов показали улучшение чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, снижение уровня холестерина в плазме и снижение артериального давления. Интервенционные исследования, изучающие влияние трески, в основном были сосредоточены на влиянии на здоровье употребления всего филе. Исследования оставшейся части рыбы, остаточного материала, используемого в основном для производства кормов, немногочисленны. Имеются данные о том, что треска и другая морская рыба могут содержать биологически активные пептиды, которые потенциально могут иметь важные последствия для здоровья человека. Поэтому представляет интерес изучить возможный эффект ежедневного приема гидролизата морского протеина (MPH) в течение более длительного периода в группе пациентов с нарушением контроля уровня глюкозы. Целью этого исследования является изучение эффекта добавления добавки MPH к диете в течение 8-недельного периода в группе взрослых с установленным метаболическим синдромом. Исследователи ожидают, что добавки с MPH приведут к полезным изменениям в компонентах метаболического синдрома и общему более здоровому метаболическому профилю.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 40-70 лет

  • ИМТ 27-35 кг/м2
  • Подписанное информированное согласие

  • МетС определяется наличием не менее 3 из 5 следующих критериев*:

    • Окружность талии на высоте ≥ 94 см (М), ≥ 80 см (Ж)
    • Повышенные триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л (150 мг/дл)
    • Повышенный уровень глюкозы натощак ≥ 5,5 ммоль/л (100 мг/дл)
    • Повышенное артериальное давление S ≥ 130 и/или D ≥ 85 мм рт.ст.

    • Снижение холестерина ЛПВП < 1,0 ммоль/л (40 мг/дл) (M) <1,3 ммоль/л (50 мг/дл) (F)

      • Используются пороговые значения Международных диабетических фондов (IDF).

Критерий исключения:

  • Подозрение на аллергию на рыбу или моллюсков
  • Острые инфекции (может быть пересмотрено для включения позднее)
  • Хроническое заболевание или методы лечения, которые могут повлиять на результаты оценочного исследования.
  • Беременность, лактация или планирование беременности в период исследования
  • Злоупотребление психоактивными веществами
  • Неспособность или нежелание выполнять требования процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: MPH_active
Ежедневное потребление гидролизата морского протеина (MPH) за завтраком. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: MPH_active
Один ежедневный прием за завтраком дополнительного гидролизата морского белка (MPH), дозировка X мг, продолжительность 8 недель. Форма порошка, ароматизированная лимоном, для смешивания со 100 мл воды. Случайная последовательность рук.
Плацебо Компаратор: MPH_placebo
Ежедневный прием за завтраком дополнительного плацебо. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: MPH_placebo
Один ежедневный прием за завтраком дополнительного плацебо, дозировка X мг, продолжительность 8 недель. Форма порошка, ароматизированная лимоном, для смешивания со 100 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).
Изменение постпрандиальной глюкозы (ммоль/л) в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).
Изменение постпрандиального инсулина (ммоль/л) в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).
Гормональный голод 1
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) пмоль/л исходно и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Гормональный голод 2
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Грелин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Состав тела 1
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Биоимпеданс исходно и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.
Состав тела 2
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Индекс массы тела в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.
Состав тела 3
Временное ограничение: Сначала в начале исследования и через 8 недель.
Окружность талии исходно и через 8 недель после вмешательства.
Сначала в начале исследования и через 8 недель.
Глюкоза_мет
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Гликированный гемоглобин (HBA1c) в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Высокочувствительный С-реактивный белок исходно и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.
Гормон 2
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Адипонектин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Гормон 1
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Лептин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 1
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Триглицериды на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 2
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Общий холестерин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 3
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Холестерин ЛПВП в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 4
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Холестерин ЛПНП в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helse Møre og Romsdal HF

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/2163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования MPH_active

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками