Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marin proteinhydrolysat og metabolisk syndrom (MPH_MetS)

21. december 2020 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF

Effekten af ​​tilskud med et marint proteinhydrolysat hos patienter med metabolisk syndrom

Overvægt og fedme øger globale sundhedsproblemer og de vigtigste bidragsydere til sygelighed og dødelighed. Det er vanskeligt at opretholde et langsigtet vægttab, og individer tager ofte på i vægt, efter at et interventionsprogram er afsluttet. Det er interessant at finde måder at forebygge og lindre metabolisk syndrom (MetS) ud over de kendte effekter af livsstilsændringer og vægttab. Fisk er blevet foreslået som en fødevare, der kan have gunstige effekter på metabolisk sundhed. Der er beviser for, at torsk og andre havfisk kan indeholde bioaktive peptider, der har potentielt vigtige sundhedseffekter hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at tilføje et marine proteinhydrolysat (MPH) supplement til kosten over en 8-ugers periode hos en gruppe voksne med etableret MetS. Efterforskerne forventer, at dette vil føre til gavnlige ændringer i komponenterne i MetS og til en generelt sundere metabolisk profil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme øger globale sundhedsproblemer og de vigtigste bidragsydere til sygelighed og dødelighed. Fedme (abdominal fedme) danner sammen med hyperglykæmi, dyslipidæmi og hypertension en klynge af risikofaktorer, der kaldes det metaboliske syndrom (MetS). Førstelinjeterapien for MetS er livsstilsintervention - undervisning i en sund livsstil, der fører til fokus på fysisk aktivitet og kost, som vil forbedre risikofaktorer tæt knyttet til MetS. Det er vanskeligt at opretholde et langsigtet vægttab, og individer tager ofte på i vægt, efter at et interventionsprogram stopper. Det er interessant at finde måder at forebygge og lindre MetS, ud over de kendte effekter af livsstilsændringer og vægttab. Fisk er blevet foreslået som en fødevare, der kan have gunstige effekter på metabolisk sundhed. Tidligere interventionsstudier med fiskeprotein hos mennesker og gnavere har vist forbedret insulinfølsomhed og glukosetolerance, reduceret kolesterolniveau i plasma og nedsat blodtryk. Interventionsstudier, der undersøger effekten af ​​torsk, har hovedsageligt fokuseret på sundhedseffekten af ​​at indtage hele fileten. Undersøgelser af den resterende del af fisken, restmaterialet, der primært anvendes til produktion af dyrefoder, er sparsomt. Der er beviser for, at torsk og andre havfisk kan indeholde bioaktive peptider, der har potentielt vigtige sundhedseffekter hos mennesker. Derfor er det af interesse at undersøge den mulige effekt af et dagligt tilskud af marine proteinhydrolysat (MPH), taget over en længere periode, hos en gruppe patienter med unormal glukosekontrol. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at tilføje et MPH-tilskud til kosten over en 8-ugers periode hos en gruppe voksne med etableret MetS. Efterforskerne forventer, at tilskud med MPH vil føre til gavnlige ændringer i komponenterne i MetS og en generelt sundere metabolisk profil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 40-70 år

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke

  • MetS som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af de 5 følgende kriterier*:

    • Forhøjet taljeomkreds ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Forhøjede triglycerider ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Forhøjet fastende glukose ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Forhøjet blodtryk S ≥ 130 og/eller D ≥ 85 mmHg

    • Reduceret HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • International Diabetes Foundations (IDF) skæringspunkter bruges.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt allergi mod fisk eller skaldyr
  • Akutte infektioner (kan genovervejes til inklusion på et senere tidspunkt)
  • Kronisk sygdom eller behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringsundersøgelsens resultater
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i studieperioden
  • Misbrug af stof
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MPH_aktiv
Dagligt indtag ved morgenmaden af ​​supplerende marine proteinhydrolysat (MPH). Tilfældig rækkefølge af arme.
Kosttilskud: MPH_aktiv
Et dagligt indtag ved morgenmaden af ​​supplerende marine proteinhydrolysat (MPH), en dosis på X mg, varighed 8 uger. Formen er pulver, smagt til med citron, og skal blandes med 100 ml vand. Tilfældig rækkefølge af arme.
Placebo komparator: MPH_placebo
Dagligt indtag ved morgenmad af supplerende placebo. Tilfældig rækkefølge af arme.
Kosttilskud: MPH_placebo
Et dagligt indtag ved morgenmaden af ​​supplerende placebo, en dosis på X mg, varighed 8 uger. Formen er pulver, smagt til med citron, og skal blandes med 100 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter efter baseline).
Postprandial glukose (mmol/L) ændring ved baseline og efter 8 uger efter intervention.
Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter efter baseline).
Postprandial insulinændring (mmol/L) ved baseline og efter 8 uger efter intervention.
Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter efter baseline).
Hormonsult 1
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter efter baseline).
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) pmol/l ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter efter baseline).
Hormonsult 2
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter efter baseline).
Ghrelin ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Ved baseline og efter 8 uger fastede den første prøve, derefter gentagne prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter efter baseline).
Kropssammensætning 1
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger.
Bioimpedans ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Ved baseline og efter 8 uger.
Kropssammensætning 2
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger.
Body mass index ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Ved baseline og efter 8 uger.
Kropssammensætning 3
Tidsramme: Først ved baseline og efter 8 uger.
Taljeomkreds ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Først ved baseline og efter 8 uger.
Glucose_met
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger.
Glyceret hæmoglobin (HBA1c) ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Ved baseline og efter 8 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger.
Højfølsomt C-reaktivt protein ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Ved baseline og efter 8 uger.
Hormon 2
Tidsramme: Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Adiponectin ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Hormon 1
Tidsramme: Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Leptin ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Lipidprofil 1
Tidsramme: Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Triglycerider ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Lipidprofil 2
Tidsramme: Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Total kolesterol ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Lipidprofil 3
Tidsramme: Fastede ved baseline og efter 8 uger.
HDL-kolesterol ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Fastede ved baseline og efter 8 uger.
Lipidprofil 4
Tidsramme: Fastede ved baseline og efter 8 uger.
LDL-kolesterol ved baseline og efter 8 uger ved intervention.
Fastede ved baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Møre og Romsdal HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger