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Idrolizzato proteico marino e sindrome metabolica (MPH_MetS)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF

L'effetto dell'integrazione con un idrolizzato proteico marino nei pazienti con sindrome metabolica

Il sovrappeso e l'obesità stanno aumentando i problemi di salute a livello globale e sono i fattori che contribuiscono maggiormente alla morbilità e alla mortalità. Il mantenimento della perdita di peso a lungo termine è difficile e gli individui spesso riguadagnano peso al termine di un programma di intervento. È interessante trovare modi per prevenire e alleviare la sindrome metabolica (MetS), oltre agli effetti noti della modifica dello stile di vita e della perdita di peso. Il pesce è stato proposto come alimento che può avere effetti favorevoli sulla salute metabolica. Esistono prove che il merluzzo e altri pesci marini possono contenere peptidi bioattivi che hanno effetti sulla salute potenzialmente importanti per l'uomo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di un integratore di idrolizzato proteico marino (MPH) alla dieta per un periodo di 8 settimane in un gruppo di adulti con MetS conclamata. I ricercatori si aspettano che ciò porti a cambiamenti benefici nei componenti di MetS e a un profilo metabolico complessivamente più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità stanno aumentando i problemi di salute a livello globale e sono i fattori che contribuiscono maggiormente alla morbilità e alla mortalità. L'obesità (obesità addominale), insieme all'iperglicemia, alla dislipidemia e all'ipertensione forma un insieme di fattori di rischio chiamato sindrome metabolica (MetS). La terapia di prima linea per la MetS è l'intervento sullo stile di vita: l'educazione su uno stile di vita sano che porta a concentrarsi sull'attività fisica e sulla dieta, che migliorerà i fattori di rischio strettamente legati alla MetS. Il mantenimento della perdita di peso a lungo termine è difficile e le persone spesso riprendono peso dopo l'interruzione di un programma di intervento. È interessante trovare modi per prevenire e alleviare la MetS, al di là degli effetti noti della modifica dello stile di vita e della perdita di peso. Il pesce è stato proposto come alimento che può avere effetti favorevoli sulla salute metabolica. Precedenti studi di intervento con proteine ​​di pesce nell'uomo e nei roditori hanno mostrato una migliore sensibilità all'insulina e tolleranza al glucosio, livelli ridotti di colesterolo nel plasma e pressione sanguigna ridotta. Gli studi di intervento che hanno indagato l'effetto del merluzzo si sono concentrati principalmente sull'effetto sulla salute del consumo dell'intero filetto. Gli studi sulla restante parte del pesce, il materiale residuo, utilizzato principalmente per la produzione di alimenti per animali, sono scarsi. Esistono prove che il merluzzo e altri pesci marini possono contenere peptidi bioattivi che hanno effetti sulla salute potenzialmente importanti per l'uomo. Pertanto, è interessante indagare il possibile effetto di un supplemento giornaliero di idrolizzato proteico marino (MPH), assunto per un periodo più lungo, in un gruppo di pazienti con controllo glicemico anormale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di un integratore MPH alla dieta per un periodo di 8 settimane in un gruppo di adulti con MetS conclamata. I ricercatori si aspettano che l'integrazione con MPH porti a cambiamenti benefici nei componenti di MetS e a un profilo metabolico complessivamente più sano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 40-70 anni

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Consenso informato firmato

  • MetS come definito dalla presenza di almeno 3 dei 5 seguenti criteri*:

    • Circonferenza vita elevata ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Trigliceridi elevati ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glicemia a digiuno elevata ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Pressione sanguigna elevata S ≥ 130 e/o D ≥85 mmHg

    • Colesterolo HDL ridotto < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Vengono utilizzati i punti limite dell'International Diabetes Foundations (IDF).

Criteri di esclusione:

  • Sospetta allergia al pesce o ai crostacei
  • Infezioni acute (può essere riconsiderato per l'inclusione in un secondo momento)
  • Malattia cronica o terapie che possono interferire con i risultati dello studio di valutazione
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Abuso di sostanze
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MPH_attivo
Assunzione giornaliera a colazione di idrolizzato proteico marino supplementare (MPH). Sequenza casuale di braccia.
Integratore alimentare: MPH_attivo
Un'assunzione giornaliera a colazione di idrolizzato proteico marino supplementare (MPH), un dosaggio di X mg, durata 8 settimane. La forma è in polvere, aromatizzata al limone, e da miscelare con 100 ml di acqua. Sequenza casuale di braccia.
Comparatore placebo: MPH_placebo
Assunzione giornaliera a colazione di placebo supplementare. Sequenza casuale di braccia.
Integratore alimentare: MPH_placebo
Un'assunzione giornaliera a colazione di placebo supplementare, un dosaggio di X mg, durata 8 settimane. La forma è in polvere, aromatizzata al limone, e da miscelare con 100 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuti dopo il basale).
Variazione della glicemia postprandiale (mmol/L) al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuti dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuti dopo il basale).
Variazione dell'insulina postprandiale (mmol/L) al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuti dopo il basale).
Fame di ormoni 1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti (cioè - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuti dopo il basale).
Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti (cioè - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuti dopo il basale).
Fame di ormoni 2
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti (cioè - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuti dopo il basale).
Ghrelin al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane, il primo campione è stato a digiuno, successivamente campioni ripetuti (cioè - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuti dopo il basale).
Composizione corporea 1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
Bioimpedenza al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane.
Composizione corporea 2
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
Indice di massa corporea al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane.
Composizione corporea 3
Lasso di tempo: Prima al basale e dopo 8 settimane.
Circonferenza della vita al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Prima al basale e dopo 8 settimane.
Glucosio_met
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
Emoglobina glicata (HBA1c) al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Al basale e dopo 8 settimane.
Ormone 2
Lasso di tempo: A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Adiponectina al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Ormone 1
Lasso di tempo: A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Leptina al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Profilo lipidico 1
Lasso di tempo: A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Trigliceridi al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Profilo lipidico 2
Lasso di tempo: A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Colesterolo totale al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Profilo lipidico 3
Lasso di tempo: A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Colesterolo HDL al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Profilo lipidico 4
Lasso di tempo: A digiuno al basale e dopo 8 settimane.
Colesterolo LDL al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A digiuno al basale e dopo 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helse Møre og Romsdal HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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