Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marin Protein Hydrolyzate a metabolický syndrom (MPH_MetS)

21. prosince 2020 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Účinek suplementace hydrolyzátem mořského proteinu u pacientů s metabolickým syndromem

Nadváha a obezita zvyšují globální zdravotní problémy a jsou nejvýznamnějšími přispěvateli k nemocnosti a úmrtnosti. Udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je obtížné a jedinci po ukončení intervenčního programu často znovu naberou váhu. Je zajímavé najít způsoby prevence a zmírnění metabolického syndromu (MetS), nad rámec známých účinků úpravy životního stylu a hubnutí. Ryby byly navrženy jako potravina, která může mít příznivé účinky na metabolické zdraví. Existují důkazy, že treska a další mořské ryby mohou obsahovat bioaktivní peptidy, které mají potenciálně důležité zdravotní účinky na lidi. Cílem této studie je prozkoumat účinek přidání doplňku mořského proteinového hydrolyzátu (MPH) do stravy po dobu 8 týdnů u skupiny dospělých se zavedeným MetS. Výzkumníci očekávají, že to povede k prospěšným změnám ve složkách MetS a k celkově zdravějšímu metabolickému profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadváha a obezita zvyšují globální zdravotní problémy a jsou nejvýznamnějšími přispěvateli k nemocnosti a úmrtnosti. Obezita (abdominální obezita) tvoří spolu s hyperglykémií, dyslipidémií a hypertenzí shluk rizikových faktorů, který se nazývá metabolický syndrom (MetS). Terapií první volby u MetS je intervence v oblasti životního stylu – výchova ke zdravému životnímu stylu vedoucí k zaměření na fyzickou aktivitu a dietu, která zlepší rizikové faktory úzce spojené s MetS. Udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je obtížné a jedinci po ukončení intervenčního programu často znovu naberou váhu. Je zajímavé najít způsoby, jak zabránit a zmírnit MetS, nad rámec známých účinků úpravy životního stylu a hubnutí. Ryby byly navrženy jako potravina, která může mít příznivé účinky na metabolické zdraví. Předchozí intervenční studie s rybím proteinem u lidí a hlodavců prokázaly zlepšenou citlivost na inzulín a glukózovou toleranci, snížení hladiny cholesterolu v plazmě a snížení krevního tlaku. Intervenční studie zkoumající účinek tresky se zaměřily především na zdravotní účinek konzumace celého filé. Studie o zbývající části ryb, zbytkového materiálu, používaného především pro výrobu krmiva, jsou vzácné. Existují důkazy, že treska a další mořské ryby mohou obsahovat bioaktivní peptidy, které mají potenciálně důležité zdravotní účinky na lidi. Proto je zajímavé prozkoumat možný účinek denního doplňku mořského proteinového hydrolyzátu (MPH), užívaného po delší dobu, u skupiny pacientů s abnormální kontrolou glukózy. Cílem této studie je prozkoumat účinek přidání doplňku MPH do stravy po dobu 8 týdnů u skupiny dospělých se zavedeným MetS. Výzkumníci očekávají, že suplementace MPH povede k prospěšným změnám ve složkách MetS a celkově zdravějšímu metabolickému profilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 40-70 let

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • MetS, jak je definováno přítomností alespoň 3 z 5 následujících kritérií*:

    • Zvýšený obvod pasu ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Zvýšené triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    • Zvýšená glykémie nalačno ≥ 5,5 mmol/l (100 mg/dl)
    • Zvýšený krevní tlak S ≥ 130 a/nebo D ≥ 85 mmHg

    • Snížený HDL-cholesterol < 1,0 mmol/l (40 mg/dl) (M) <1,3 mmol/l (50 mg/dl) (F)

      • Používají se hraniční body International Diabetes Foundations (IDF).

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na alergii na ryby nebo měkkýše
  • Akutní infekce (může být znovu zváženo pro zařazení později)
  • Chronické onemocnění nebo terapie, které pravděpodobně interferují s výsledky hodnotící studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Zneužití látky
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět požadavkům studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MPH_aktivní
Denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani. Náhodné pořadí ramen.
Doplněk stravy: MPH_aktivní
Jeden denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani, dávka X mg, trvání 8 týdnů. Forma je prášková, ochucená citronem a k smíchání se 100 ml vody. Náhodné pořadí ramen.
Komparátor placeba: MPH_placebo
Denní příjem doplňkového placeba při snídani. Náhodné pořadí ramen.
Doplněk stravy: MPH_placebo
Jeden denní příjem doplňkového placeba při snídani, dávka X mg, trvání 8 týdnů. Forma je prášková, ochucená citronem a k smíchání se 100 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).
Postprandiální změna glukózy (mmol/l) na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).
Postprandiální změna inzulinu (mmol/l) na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).
Hormonový hlad 1
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) pmol/l na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Hormonový hlad 2
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Ghrelin na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Složení těla 1
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Bioimpedance na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.
Složení těla 2
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Index tělesné hmotnosti na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.
Složení těla 3
Časové okno: Nejprve na začátku a po 8 týdnech.
Obvod pasu na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nejprve na začátku a po 8 týdnech.
Glucose_met
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Glykovaný hemoglobin (HBA1c) na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.
Hormon 2
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Adiponektin na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Hormon 1
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Leptin na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 1
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Triglyceridy na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 2
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Celkový cholesterol na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 3
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
HDL-cholesterol na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 4
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
LDL-cholesterol na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helse Møre og Romsdal HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení