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Une étude pour évaluer l'effet de l'AK3280 sur la fonction rénale chez des sujets sains

8 juin 2021 mis à jour par: Ark Biosciences Inc.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de doses orales multiples d'AK3280 sur la fonction rénale chez des sujets sains

AK3280 est en cours de développement pour améliorer encore l'efficacité et la tolérabilité à long terme des options de traitement pour les patients atteints de troubles fibrotiques. Cette étude évaluera l'effet du traitement AK3280 sur la fonction et la sécurité rénales, et la pharmacocinétique de AK3280 par rapport à un placebo chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit complet pour la participation à l'étude.
  • Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2。
  • Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur en accord avec le moniteur médical.
  • Avec une fonction rénale normale définie comme un DFGe plasmatique moyen ≥ 80 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  • Les sujets masculins et les sujets féminins concernés doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir l'exposition aux médicaments d'un partenaire et la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'iohexol ou à d'autres produits de contraste, à l'iode ou aux crustacés.
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inaptes à participer à l'étude.
  • Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit dans les deux semaines précédant la (première) administration d'IMP.
  • Toute élévation significative lors du dépistage ou au jour -2 des résultats des tests hépatiques ou urinaires ou sériques ou plasmatiques rénaux.
  • Sujets ayant un mauvais accès veineux.
  • Sujets qui ont fumé des cigarettes (y compris des cigarettes à vapeur), des cigares et / ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant leur visite de dépistage.
  • Dépistage positif pour une drogue d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou avant l'administration de l'IMP.
  • Sujets qui ne se sont pas abstenus de boissons ou de produits contenant de la caféine au moins 48 heures avant le dépistage.
  • Un régime alimentaire anormal dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute utilisation de poudres protéinées, de boissons énergisantes contenant de la xanthine et/ou de la taurine dans les 48 heures précédant le dépistage.
  • Don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant le dépistage.
  • Les employés de l'unité d'étude ou les membres de leur famille, les étudiants qui travaillent dans l'unité d'étude ou les membres de la famille du chercheur ou du parrain.
  • L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AK3280 (cohorte 1)
Les sujets de la cohorte 1 reçoivent une dose orale de 100 mg d'AK3280 b.i.d du jour 1 au jour 14.
Médicament: AK3280
Substance active : AK3280, Forme pharmaceutique : Comprimé, Voie d'administration : Orale
Expérimental: AK3280 (Cohorte 2)
Les sujets de la cohorte 2 reçoivent par voie orale AK3280 q.d. ou b.i.d du jour 1 au jour 14. L'ajustement de dose pour la cohorte 2 sera basé sur les nouvelles données de la cohorte précédente.
Médicament: AK3280
Substance active : AK3280, Forme pharmaceutique : Comprimé, Voie d'administration : Orale
Expérimental: AK3280 (cohorte 3)
Les sujets de la cohorte 3 reçoivent par voie orale AK3280 q.d. ou b.i.d du jour 1 au jour 14. L'ajustement de dose pour la cohorte 3 sera basé sur les nouvelles données des cohortes précédentes.
Médicament: AK3280
Substance active : AK3280, Forme pharmaceutique : Comprimé, Voie d'administration : Orale
Comparateur placebo: Placebo
Pour l'évaluation du profil des événements indésirables (EI), il existe des témoins placebo dans chaque cohorte de dose.
Médicament: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Comprimé, Voie d'administration : Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du débit de filtration glomérulaire absolu (mGFR) directement mesurés.
Délai: Jours -1, 7 et 14.
L'effet du traitement AK3280 sur le DFG est mesuré par la clairance plasmatique de l'iohexol.
Jours -1, 7 et 14.
Changement par rapport aux résultats de base du DFGm.
Délai: Jours 7 et 14.
Comparer la différence d'effet du traitement AK3280 sur le DFG.
Jours 7 et 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence, intensité et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour -1 au jour 28.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une conclusion de laboratoire de sécurité anormale), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Du jour -1 au jour 28.
Modification des biomarqueurs sanguins de la fonction rénale
Délai: Dépistage, jours -2, 7, 14 et 21.
Les biomarqueurs sanguins de la fonction rénale comprennent la cystatine C, la protéine bêta-trace, la p-myoglobine, etc.
Dépistage, jours -2, 7, 14 et 21.
Modification des biomarqueurs urinaires de la fonction rénale
Délai: Du jour -1 au jour 21.
Les biomarqueurs urinaires de la fonction rénale comprennent les électrolytes, l'albumine, l'alpha1-microglobuline, etc.
Du jour -1 au jour 21.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1, 7 et 14.
La concentration plasmatique maximale observée d'AK3280 et de son principal métabolite, AK3280-M2.
Jours 1, 7 et 14.
Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau)
Délai: Jours 1, 7 et 14.
La concentration d'AK3280 et de son principal métabolite, AK3280-M2, à la fin de l'intervalle posologique.
Jours 1, 7 et 14.
concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Jours 1, 7 et 14.
Le creux a observé la concentration plasmatique d'AK3280 et de son principal métabolite, AK3280-M2.
Jours 1, 7 et 14.
concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Jours 1, 7 et 14.
Le creux a observé la concentration plasmatique d'AK3280 et de son principal métabolite, AK3280-M2.
Jours 1, 7 et 14.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'au temps (AUC 0-t)
Délai: Jours 1, 7 et 14.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration analytiquement quantifiable d'AK3280.
Jours 1, 7 et 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ark Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK3280-4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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