Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av AK3280 på njurfunktionen hos friska försökspersoner

8 juni 2021 uppdaterad av: Ark Biosciences Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av flera orala doser av AK3280 på njurfunktionen hos friska försökspersoner

AK3280 utvecklas för att ytterligare förbättra den långsiktiga effekten och tolerabiliteten av behandlingsalternativ för patienter med fibrotiska sjukdomar. Denna studie kommer att utvärdera effekten av AK3280-behandling på njurfunktion och säkerhet, och PK för AK3280 jämfört med placebo hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge fullständigt skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömning av utredaren i samförstånd med Medicinsk monitor.
  • Med normal njurfunktion definierad som genomsnittlig plasma eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 vid visning.
  • Manliga försökspersoner och tillämpliga kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel för att förhindra läkemedelsexponering av en partner och graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot iohexol eller andra kontrastmedel, mot jod eller mot skaldjur.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt gör dem olämpliga att delta i studien.
  • Regelbunden användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin inom två veckor före (första) administreringen av IMP.
  • Varje signifikant förhöjning vid screening eller dag -2 av lever- eller urin- eller serum- eller plasmanjurtestresultat.
  • Försökspersoner med dålig venös tillgång.
  • Försökspersoner som har rökt cigaretter (inklusive ångcigaretter), cigarrer och/eller använt nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före deras screeningbesök.
  • Positiv screening för missbruksdrog eller alkohol vid screening eller före administrering av IMP.
  • Försökspersoner som inte har avstått från koffeinhaltiga drycker eller produkter minst 48 timmar före screening.
  • En onormal diet inom 30 dagar före den första studieläkemedlets dos.
  • All användning av proteinpulver, xantin och/eller taurininnehållande energidrycker inom 48 timmar före screening.
  • Blodgivning (eller motsvarande blodförlust) under de tre månaderna före screening.
  • Anställda vid studieenheten eller deras familjemedlemmar, studenter som arbetar på studieenheten eller familjemedlemmar till utredaren eller sponsorn.
  • Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AK3280 (Kohort 1)
Försökspersoner i kohort 1 administreras med en oral dos på 100 mg AK3280 b.i.d från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: AK3280
Aktiv substans: AK3280, Läkemedelsform: Tablett, Administreringssätt: Oral
Experimentell: AK3280 (Kohort 2)
Försökspersoner i kohort 2 administreras oralt med AK3280 q.d. eller b.i.d från dag 1 till dag 14. Dosjusteringen för kohort 2 kommer att baseras på nya data från tidigare kohort.
Läkemedel: AK3280
Aktiv substans: AK3280, Läkemedelsform: Tablett, Administreringssätt: Oral
Experimentell: AK3280 (Kohort 3)
Försökspersoner i kohort 3 administreras oralt med AK3280 q.d. eller b.i.d från dag 1 till dag 14. Dosjusteringen för kohort 3 kommer att baseras på nya data från tidigare kohorter.
Läkemedel: AK3280
Aktiv substans: AK3280, Läkemedelsform: Tablett, Administreringssätt: Oral
Placebo-jämförare: Placebo
För bedömning av biverkningsprofilen (AE) finns det placebokontroller i varje doskohort.
Läkemedel: Placebo
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: tablett, administreringssätt: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt uppmätta absolut glomerulär filtrationshastighet (mGFR) resultat.
Tidsram: Dag -1, 7 och 14.
Effekten av AK3280-behandling på GFR mäts med iohexol plasmaclearance.
Dag -1, 7 och 14.
Ändring från baslinjens mGFR-resultat.
Tidsram: Dag 7 och 14.
För att jämföra skillnaden i effekt av AK3280-behandling på GFR.
Dag 7 och 14.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens, intensitet och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag -1 till dag 28.
En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt säkerhetslaboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Från dag -1 till dag 28.
Förändring av biomarkörer för njurfunktionen i blodet
Tidsram: Visning, dag -2, 7, 14 och 21.
Biomarkörer för njurfunktion för blod inkluderar cystatin C, beta-spårprotein, p-myoglobin, etc.
Visning, dag -2, 7, 14 och 21.
Förändring i urinens njurfunktion biomarkörer
Tidsram: Från dag -1 till dag 21.
Urin njurfunktionsbiomarkörer inkluderar elektrolyter, albumin, alfa1-mikroglobulin, etc.
Från dag -1 till dag 21.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 7 och 14.
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av AK3280 och dess huvudmetabolit, AK3280-M2.
Dag 1, 7 och 14.
Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsram: Dag 1, 7 och 14.
Koncentrationen av AK3280 och dess huvudmetabolit, AK3280-M2, vid slutet av doseringsintervallet.
Dag 1, 7 och 14.
dalplasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 1, 7 och 14.
I dalgången observerades plasmakoncentrationen av AK3280 och dess huvudmetabolit, AK3280-M2.
Dag 1, 7 och 14.
dalplasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 1, 7 och 14.
I dalgången observerades plasmakoncentrationen av AK3280 och dess huvudmetabolit, AK3280-M2.
Dag 1, 7 och 14.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till tidpunkt (AUC 0-t)
Tidsram: Dag 1, 7 och 14.
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen av AK3280.
Dag 1, 7 och 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ark Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AK3280-4001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar