Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AK3280 på nyrefunktionen hos raske forsøgspersoner

8. juni 2021 opdateret af: Ark Biosciences Inc.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​flere orale doser af AK3280 på nyrefunktionen hos raske forsøgspersoner

AK3280 er ved at blive udviklet for yderligere at forbedre den langsigtede effekt og tolerabilitet af behandlingsmuligheder for patienter med fibrotiske lidelser. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​AK3280-behandling på nyrefunktion og sikkerhed, og PK af AK3280 sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give fuldt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator efter aftale med lægemonitoren.
  • Med normal nyrefunktion defineret som gennemsnitlig plasma eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • Mandlige forsøgspersoner og relevante kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre lægemiddeleksponering af en partner og graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for iohexol eller andre kontrastmidler, over for jod eller skaldyr.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for to uger før (første) administration af IMP.
  • Enhver signifikant stigning ved screening eller på dag -2 af lever- eller urin- eller serum- eller plasmanyretestresultater.
  • Personer med dårlig venøs adgang.
  • Forsøgspersoner, der har røget cigaretter (inklusive dampcigaretter), cigarer og/eller brugt nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før deres screeningsbesøg.
  • Positiv screening for et stofmisbrug eller alkohol ved screening eller før administration af IMP.
  • Forsøgspersoner, der ikke har afholdt sig fra koffeinholdige drikkevarer eller produkter fra mindst 48 timer før screening.
  • En unormal diæt inden for de 30 dage forud for den første dosis af lægemidlet.
  • Enhver brug af proteinpulver, xanthin og/eller taurinholdige energidrikke inden for 48 timer før screening.
  • Bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de tre måneder før screening.
  • Ansatte i studieenheden eller deres familiemedlemmer, studerende, der arbejder i studieenheden, eller familiemedlemmer til efterforskeren eller sponsoren.
  • Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK3280 (Kohorte 1)
Forsøgspersoner i kohorte 1 administreres med en oral dosis på 100 mg AK3280 b.i.d fra dag 1 til dag 14.
Medicin: AK3280
Aktivt stof: AK3280, Lægemiddelform: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: AK3280 (Kohorte 2)
Forsøgspersoner i kohorte 2 administreres oralt med AK3280 q.d. eller b.i.d fra dag 1 til dag 14. Dosisjusteringen for kohorte 2 vil være baseret på de nye data fra tidligere kohorte.
Medicin: AK3280
Aktivt stof: AK3280, Lægemiddelform: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: AK3280 (kohorte 3)
Forsøgspersoner i kohorte 3 administreres oralt med AK3280 q.d. eller b.i.d fra dag 1 til dag 14. Dosisjusteringen for kohorte 3 vil være baseret på de nye data fra tidligere kohorter.
Medicin: AK3280
Aktivt stof: AK3280, Lægemiddelform: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
Placebo komparator: Placebo
Til vurdering af bivirkningsprofilen (AE) er der placebokontroller i hver dosiskohorte.
Medicin: Placebo
Aktivt stof: Placebo, Farmaceutisk Form: Tablet, Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte målte absolut glomerulær filtrationshastighed (mGFR) resultater.
Tidsramme: Dage -1, 7 og 14.
Effekten af ​​AK3280 behandling på GFR måles ved iohexol plasma clearance.
Dage -1, 7 og 14.
Ændring fra baseline mGFR-resultater.
Tidsramme: Dag 7 og 14.
For at sammenligne forskellen i effekt af AK3280-behandling på GFR.
Dag 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, intensitet og alvor af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt sikkerhedslaboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Fra dag -1 til dag 28.
Ændring af biomarkører i blodnyrefunktionen
Tidsramme: Screening, dag -2, 7, 14 og 21.
Blodnyrefunktionsbiomarkører inkluderer cystatin C, beta-sporprotein, p-myoglobin osv.
Screening, dag -2, 7, 14 og 21.
Ændring i urinnyrefunktion biomarkører
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 21.
Urin nyrefunktion biomarkører omfatter elektrolytter, albumin, alpha1-mikroglobulin osv.
Fra dag -1 til dag 21.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Den maksimale observerede plasmakoncentration af AK3280 og dets hovedmetabolit, AK3280-M2.
Dag 1, 7 og 14.
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Koncentrationen af ​​AK3280 og dets hovedmetabolit, AK3280-M2, ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Dag 1, 7 og 14.
laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Lavet observerede plasmakoncentration af AK3280 og dets vigtigste metabolit, AK3280-M2.
Dag 1, 7 og 14.
laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Lavet observerede plasmakoncentration af AK3280 og dets vigtigste metabolit, AK3280-M2.
Dag 1, 7 og 14.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til tid (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration af AK3280.
Dag 1, 7 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ark Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK3280-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AK3280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger