Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AK3280 egészséges alanyok veseműködésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2021. június 8. frissítette: Ark Biosciences Inc.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AK3280 többszörös orális dózisának egészséges alanyok veseműködésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Az AK3280-at azért fejlesztik, hogy tovább javítsák a fibrotikus rendellenességekben szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek hosszú távú hatékonyságát és tolerálhatóságát. Ez a tanulmány az AK3280-kezelés hatását fogja értékelni a vesefunkcióra és -biztonságra, valamint az AK3280 PK-értékét a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes teljes körű írásbeli, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Egészséges férfi vagy női alany 18-45 éves korig.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
  • Klinikailag normális anamnézis, fizikális leletek, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló által az Orvosi Monitorral egyetértésben megítélve.
  • Normál vesefunkció esetén az átlagos plazma eGFR ≥80 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor.
  • A férfi alanyoknak és a megfelelő női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak partnerük gyógyszerexpozíciójának és terhességének megelőzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia iohexolra vagy más kontrasztanyagra, jódra vagy kagylókra.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer rendszeres használata az IMP (első) beadását megelőző két héten belül.
  • Bármilyen szignifikáns emelkedés a szűréskor vagy a -2. napon a máj- vagy vizelet-, illetve szérum- vagy plazma-veseteszt eredményeiben.
  • Gyenge vénás hozzáférésű alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül cigarettát (beleértve a gőz cigarettát is), szivart és/vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztottak.
  • Pozitív szűrés kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az IMP beadása előtt.
  • Olyan alanyok, akik a szűrést megelőzően legalább 48 órával nem tartózkodtak a koffeintartalmú italoktól vagy termékektől.
  • Rendellenes étrend az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 30 napon belül.
  • Fehérjeporok, xantint és/vagy taurint tartalmazó energiaitalok bármilyen felhasználása a szűrést megelőző 48 órán belül.
  • Véradás (vagy megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapban.
  • A tanulmányi egység alkalmazottai vagy családtagjaik, a tanulmányi egységben dolgozó hallgatók, illetve a vizsgáló vagy a szponzor családtagjai.
  • A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AK3280 (1. kohorsz)
Az 1. kohorsz alanyainak 100 mg AK3280 orális dózist adnak be naponta kétszer az 1. naptól a 14. napig.
Drog: AK3280
Hatóanyag: AK3280, gyógyszerforma: tabletta, alkalmazási mód: szájon át
Kísérleti: AK3280 (2. kohorsz)
A 2. kohorszba tartozó alanyok AK3280-at kapnak q.d. vagy b.i.d. az 1. naptól a 14. napig. A 2. kohorsz dózismódosítása az előző kohorszból származó adatokon fog alapulni.
Drog: AK3280
Hatóanyag: AK3280, gyógyszerforma: tabletta, alkalmazási mód: szájon át
Kísérleti: AK3280 (3. kohorsz)
A 3. kohorszba tartozó alanyok AK3280-at kapnak q.d. vagy b.i.d. az 1. naptól a 14. napig. A 3. kohorsz dózismódosítása a korábbi kohorszokból származó adatokon fog alapulni.
Drog: AK3280
Hatóanyag: AK3280, gyógyszerforma: tabletta, alkalmazási mód: szájon át
Placebo Comparator: Placebo
A nemkívánatos események (AE) profiljának értékeléséhez minden dóziscsoportban placebo kontrollok találhatók.
Drog: Placebo
Hatóanyag: Placebo, Gyógyszerforma: Tabletta, Alkalmazási mód: Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlenül mért abszolút glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) eredmények.
Időkeret: -1., 7. és 14. nap.
Az AK3280 kezelés GFR-re gyakorolt ​​hatását az iohexol plazma clearance-ével mérjük.
-1., 7. és 14. nap.
Változás az alapvonal mGFR-eredményeihez képest.
Időkeret: 7. és 14. nap.
Összehasonlítani az AK3280 kezelés GFR-re gyakorolt ​​​​hatásának különbségét.
7. és 14. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és súlyossága
Időkeret: -1. naptól 28. napig.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros biztonsági laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
-1. naptól 28. napig.
A vér vesefunkciós biomarkereinek változása
Időkeret: Vetítés, -2., 7., 14. és 21. nap.
A vér vesefunkciójának biomarkerei közé tartozik a cisztatin C, a béta-nyomfehérje, a p-mioglobin stb.
Vetítés, -2., 7., 14. és 21. nap.
A vizelet vesefunkciós biomarkereinek változása
Időkeret: -1. naptól 21. napig.
A vizelet vesefunkció biomarkerei közé tartoznak az elektrolitok, az albumin, az alfa1-mikroglobulin stb.
-1. naptól 21. napig.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1., 7. és 14. nap.
Koncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 koncentrációja az adagolási intervallum végén.
1., 7. és 14. nap.
minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 minimális plazmakoncentrációja.
1., 7. és 14. nap.
minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 minimális plazmakoncentrációja.
1., 7. és 14. nap.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig (AUC 0-t)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az AK3280 utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációjáig.
1., 7. és 14. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ark Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AK3280-4001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése