건강한 피험자의 신장 기능에 대한 AK3280의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 완전한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 대상.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2。
• 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 의료 모니터와 동의하여 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 실험실 값.
• 평균 혈장 eGFR ≥80 mL/min/1.73으로 정의된 정상 신기능 스크리닝 시 m2.
• 남성 피험자와 해당 여성 피험자는 파트너의 약물 노출 및 임신을 방지하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이오헥솔 또는 기타 조영제, 요오드 또는 조개류에 대한 알레르기 병력.
• 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애 또는 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태의 병력.
• IMP의 (첫) 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용.
• 스크리닝 시 또는 간 또는 비뇨 또는 혈청 또는 혈장 신장 검사 결과의 -2일에 임의의 유의한 상승.
• 정맥 접근이 불량한 피험자.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 담배(증기 담배 포함), 시가 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자.
• 스크리닝 시 또는 IMP 투여 전 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 스크리닝 전 최소 48시간 동안 카페인 함유 음료 또는 제품을 금하지 않은 피험자.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 비정상적인 식이 요법.
• 스크리닝 전 48시간 이내에 단백질 분말, 크산틴 및/또는 타우린 함유 에너지 드링크 사용.
• 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실).
• 스터디 유닛의 직원 또는 그 가족, 스터디 유닛에서 일하는 학생 또는 조사자 또는 후원자의 가족.
• 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.