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Uno studio per valutare l'effetto di AK3280 sulla funzione renale in soggetti sani

8 giugno 2021 aggiornato da: Ark Biosciences Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dosi orali multiple di AK3280 sulla funzione renale in soggetti sani

L'AK3280 è stato sviluppato per migliorare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine delle opzioni terapeutiche per i pazienti con disturbi fibrotici. Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con AK3280 sulla funzionalità renale e sulla sicurezza e la PK di AK3280 rispetto al placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto completo per la partecipazione allo studio.
  • Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  • Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore in accordo con il monitor medico.
  • Con funzionalità renale normale definita come eGFR plasmatico medio ≥80 mL/min/1,73 m2 allo screening.
  • I soggetti di sesso maschile e i soggetti di sesso femminile applicabili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire l'esposizione al farmaco di un partner e la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia allo ioexolo o ad altri mezzi di contrasto, allo iodio o ai crostacei.
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, lo renda inadatto a partecipare allo studio.
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto entro due settimane prima della (prima) somministrazione di IMP.
  • Qualsiasi aumento significativo allo screening o al giorno -2 dei risultati dei test epatici o urinari o sierici o plasmatici renali.
  • Soggetti con scarso accesso venoso.
  • - Soggetti che hanno fumato sigarette (comprese le sigarette a vapore), sigari e/o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Screening positivo per una droga di abuso o alcol allo screening o prima della somministrazione dell'IMP.
  • Soggetti che non si sono astenuti da bevande o prodotti contenenti caffeina da almeno 48 ore prima dello screening.
  • Una dieta anormale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi uso di bevande energetiche contenenti proteine ​​in polvere, xantina e/o taurina nelle 48 ore precedenti lo screening.
  • Donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i tre mesi precedenti lo screening.
  • Dipendenti dell'unità di studio o loro familiari, studenti che lavorano nell'unità di studio o familiari dello Sperimentatore o del Promotore.
  • Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK3280 (Coorte 1)
Ai soggetti della coorte 1 viene somministrata una dose orale di 100 mg di AK3280 b.i.d dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: AK3280
Sostanza attiva: AK3280, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: AK3280 (Coorte 2)
Ai soggetti della coorte 2 viene somministrato per via orale AK3280 q.d. o bid dal giorno 1 al giorno 14. L'aggiustamento della dose per la coorte 2 si baserà sui dati emergenti dalla coorte precedente.
Droga: AK3280
Sostanza attiva: AK3280, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: AK3280 (Coorte 3)
Ai soggetti della coorte 3 viene somministrato per via orale AK3280 q.d. o bid dal giorno 1 al giorno 14. L'aggiustamento della dose per la coorte 3 si baserà sui dati emergenti dalle coorti precedenti.
Droga: AK3280
Sostanza attiva: AK3280, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
Comparatore placebo: Placebo
Per la valutazione del profilo degli eventi avversi (AE), sono presenti controlli con placebo in ciascuna coorte di dose.
Droga: Placebo
Sostanza attiva: Placebo, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della velocità di filtrazione glomerulare assoluta misurata direttamente (mGFR).
Lasso di tempo: Giorni -1, 7 e 14.
L'effetto del trattamento con AK3280 sulla velocità di filtrazione glomerulare è misurato dalla clearance plasmatica di ioexolo.
Giorni -1, 7 e 14.
Variazione rispetto ai risultati mGFR basali.
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14.
Per confrontare la differenza di effetto del trattamento con AK3280 su GFR.
Giorni 7 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio di sicurezza anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Dal giorno -1 al giorno 28.
Modifica dei biomarcatori della funzione renale nel sangue
Lasso di tempo: Proiezione, giorni -2, 7, 14 e 21.
I biomarcatori della funzione renale del sangue includono cistatina C, proteina beta-traccia, p-mioglobina, ecc.
Proiezione, giorni -2, 7, 14 e 21.
Modifica dei biomarcatori della funzione renale nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 21.
I biomarcatori della funzione renale nelle urine includono elettroliti, albumina, alfa1-microglobulina, ecc.
Dal giorno -1 al giorno 21.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14.
La concentrazione plasmatica massima osservata di AK3280 e del suo principale metabolita, AK3280-M2.
Giorni 1, 7 e 14.
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14.
La concentrazione di AK3280 e del suo principale metabolita, AK3280-M2, alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorni 1, 7 e 14.
concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14.
Il trogolo ha osservato la concentrazione plasmatica di AK3280 e del suo principale metabolita, AK3280-M2.
Giorni 1, 7 e 14.
concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14.
Il trogolo ha osservato la concentrazione plasmatica di AK3280 e del suo principale metabolita, AK3280-M2.
Giorni 1, 7 e 14.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino al tempo (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione analiticamente quantificabile di AK3280.
Giorni 1, 7 e 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ark Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK3280-4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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