Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AK3280 na czynność nerek u zdrowych osób

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek doustnych AK3280 na czynność nerek u zdrowych osób

AK3280 jest opracowywany w celu dalszej poprawy długoterminowej skuteczności i tolerancji opcji leczenia pacjentów z zaburzeniami zwłóknieniowymi. W tym badaniu oceniony zostanie wpływ leczenia AK3280 na czynność nerek i bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka AK3280 w porównaniu z placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pełnej świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
  • Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  • Z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako średni eGFR w osoczu ≥80 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
  • Mężczyźni i odpowiednie kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby zapobiec narażeniu partnera na lek i ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na joheksol lub inne środki kontrastowe, jod lub skorupiaki.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków w ciągu dwóch tygodni przed (pierwszym) podaniem IMP.
  • Jakiekolwiek znaczące podwyższenie w badaniu przesiewowym lub w dniu -2 wyników testów nerkowych wątroby, moczu, surowicy lub osocza.
  • Pacjenci ze słabym dostępem żylnym.
  • Osoby, które paliły papierosy (w tym papierosy parowe), cygara i/lub używały produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku nadużywania narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem IMP.
  • Osoby, które nie powstrzymały się od napojów lub produktów zawierających kofeinę przez co najmniej 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowa dieta w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakiekolwiek użycie proszków białkowych, napojów energetycznych zawierających ksantynę i/lub taurynę w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Oddawanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pracownicy jednostki badawczej lub członkowie ich rodzin, studenci pracujący w jednostce badawczej lub członkowie rodziny Badacza lub Sponsora.
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK3280 (Kohorta 1)
Osobnikom w kohorcie 1 podawano dawkę doustną 100 mg AK3280 dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: AK3280
Substancja czynna: AK3280, postać farmaceutyczna: tabletka, droga podania: doustna
Eksperymentalny: AK3280 (kohorta 2)
Osobnikom w Kohorcie 2 podano doustnie AK3280 q.d. lub b.i.d od dnia 1 do dnia 14. Dostosowanie dawki dla Kohorty 2 będzie oparte na danych pojawiających się z poprzedniej kohorty.
Lek: AK3280
Substancja czynna: AK3280, postać farmaceutyczna: tabletka, droga podania: doustna
Eksperymentalny: AK3280 (Kohorta 3)
Osobnikom w kohorcie 3 podano doustnie AK3280 q.d. lub b.i.d od dnia 1 do dnia 14. Dostosowanie dawki dla Kohorty 3 będzie oparte na danych pojawiających się z poprzednich kohort.
Lek: AK3280
Substancja czynna: AK3280, postać farmaceutyczna: tabletka, droga podania: doustna
Komparator placebo: Placebo
W celu oceny profilu zdarzenia niepożądanego (AE) w każdej kohorcie dawki znajdują się kontrole placebo.
Lek: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Tabletka, Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednio mierzony bezwzględny wskaźnik przesączania kłębuszkowego (mGFR).
Ramy czasowe: Dni -1, 7 i 14.
Wpływ traktowania AK3280 na GFR mierzy się za pomocą klirensu osoczowego joheksolu.
Dni -1, 7 i 14.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mGFR.
Ramy czasowe: Dni 7 i 14.
Porównanie różnicy wpływu leczenia AK3280 na GFR.
Dni 7 i 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, intensywność i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Od dnia -1 do dnia 28.
Zmiana biomarkerów czynności nerek we krwi
Ramy czasowe: Pokazy, dni -2, 7, 14 i 21.
Biomarkery funkcji nerek we krwi obejmują cystatynę C, białko śladowe beta, p-mioglobinę itp.
Pokazy, dni -2, 7, 14 i 21.
Zmiana biomarkerów funkcji nerek w moczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 21.
Biomarkery funkcji nerek w moczu obejmują elektrolity, albuminę, alfa1-mikroglobulinę itp.
Od dnia -1 do dnia 21.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2.
Dni 1, 7 i 14.
Stężenie na koniec okresu dawkowania (Ctau)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Stężenie AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2, pod koniec okresu między dawkami.
Dni 1, 7 i 14.
minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Najniższe zaobserwowane stężenie w osoczu AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2.
Dni 1, 7 i 14.
minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Najniższe zaobserwowane stężenie w osoczu AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2.
Dni 1, 7 i 14.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia AK3280.
Dni 1, 7 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ark Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK3280-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK3280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami