Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av AK3280 på nyrefunksjonen hos friske personer

8. juni 2021 oppdatert av: Ark Biosciences Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av flere orale doser av AK3280 på nyrefunksjonen hos friske personer

AK3280 utvikles for ytterligere å forbedre den langsiktige effekten og tolerabiliteten av behandlingsalternativer for pasienter med fibrotiske lidelser. Denne studien vil evaluere effekten av AK3280-behandling på nyrefunksjon og sikkerhet, og PK av AK3280 sammenlignet med placebo hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi fullt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18-45 år inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren i samråd med medisinsk monitor.
  • Med normal nyrefunksjon definert som gjennomsnittlig plasma eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 ved visning.
  • Mannlige forsøkspersoner og aktuelle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre narkotikaeksponering av en partner og graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot iohexol eller andre kontrastmidler, mot jod eller skalldyr.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet til å delta i studien.
  • Regelmessig bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin innen to uker før (første) administrering av IMP.
  • Enhver signifikant økning ved screening eller på dag -2 av lever- eller urin- eller serum- eller plasmanyretestresultater.
  • Personer med dårlig venøs tilgang.
  • Personer som har røykt sigaretter (inkludert dampsigaretter), sigarer og/eller brukt nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Positiv screening for et rusmiddel eller alkohol ved screening eller før administrering av IMP.
  • Forsøkspersoner som ikke har avstått fra koffeinholdige drikker eller produkter fra minst 48 timer før screening.
  • Et unormalt kosthold innen 30 dager før den første studiemedikamentdosen.
  • All bruk av proteinpulver, xantin og/eller taurinholdige energidrikker innen 48 timer før screening.
  • Bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før screening.
  • Ansatte ved studieenheten eller deres familiemedlemmer, studenter som jobber i studieenheten, eller familiemedlemmer til etterforskeren eller sponsoren.
  • Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AK3280 (Kohort 1)
Personer i kohort 1 administreres med en oral dose på 100 mg AK3280 b.i.d fra dag 1 til dag 14.
Legemiddel: AK3280
Aktivt stoff: AK3280, Farmasøytisk form: Tablett, Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: AK3280 (Kohort 2)
Personer i kohort 2 administreres oralt med AK3280 q.d. eller b.i.d fra dag 1 til dag 14. Dosejusteringen for kohort 2 vil være basert på data fra tidligere kohort.
Legemiddel: AK3280
Aktivt stoff: AK3280, Farmasøytisk form: Tablett, Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: AK3280 (Kohort 3)
Personer i kohort 3 administreres oralt med AK3280 q.d. eller b.i.d fra dag 1 til dag 14. Dosejusteringen for kohort 3 vil være basert på data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: AK3280
Aktivt stoff: AK3280, Farmasøytisk form: Tablett, Administrasjonsvei: Oral
Placebo komparator: Placebo
For vurdering av bivirkningsprofilen (AE) er det placebokontroller i hver dosekohort.
Legemiddel: Placebo
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Tablett, Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte målte resultater for absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).
Tidsramme: Dag -1, 7 og 14.
Effekten av AK3280-behandling på GFR måles ved iohexol plasmaclearance.
Dag -1, 7 og 14.
Endring fra baseline mGFR-resultater.
Tidsramme: Dag 7 og 14.
For å sammenligne forskjellen i effekt av AK3280-behandling på GFR.
Dag 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt sikkerhetslaboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Fra dag -1 til dag 28.
Endring i biomarkører i blodnyrefunksjonen
Tidsramme: Screening, dag -2, 7, 14 og 21.
Nyrefunksjonsbiomarkører for blod inkluderer cystatin C, beta-sporprotein, p-myoglobin, etc.
Screening, dag -2, 7, 14 og 21.
Endring i urinnyrefunksjon biomarkører
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 21.
Nyrefunksjonsbiomarkører for urin inkluderer elektrolytter, albumin, alfa1-mikroglobulin, etc.
Fra dag -1 til dag 21.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av AK3280 og dens hovedmetabolitt, AK3280-M2.
Dag 1, 7 og 14.
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Konsentrasjonen av AK3280 og dens hovedmetabolitt, AK3280-M2, ved slutten av doseringsintervallet.
Dag 1, 7 og 14.
laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Bunnen observerte plasmakonsentrasjon av AK3280 og dens hovedmetabolitt, AK3280-M2.
Dag 1, 7 og 14.
laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Bunnen observerte plasmakonsentrasjon av AK3280 og dens hovedmetabolitt, AK3280-M2.
Dag 1, 7 og 14.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon av AK3280.
Dag 1, 7 og 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ark Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK3280-4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AK3280

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger