Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o efeito do AK3280 na função renal em indivíduos saudáveis

8 de junho de 2021 atualizado por: Ark Biosciences Inc.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de múltiplas doses orais de AK3280 na função renal em indivíduos saudáveis

O AK3280 está sendo desenvolvido para melhorar ainda mais a eficácia a longo prazo e a tolerabilidade das opções de tratamento para pacientes com distúrbios fibróticos. Este estudo avaliará o efeito do tratamento com AK3280 na função e segurança renal e a farmacocinética do AK3280 em comparação com placebo em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2。
  • Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo Investigador de acordo com o Monitor Médico.
  • Com função renal normal definida como média plasmática eGFR ≥80 mL/min/1,73 m2 na triagem.
  • Indivíduos do sexo masculino e mulheres aplicáveis ​​devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a exposição de um parceiro a drogas e a gravidez.

Critério de exclusão:

  • História de alergia a iohexol ou outro meio de contraste, iodo ou marisco.
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para participar do estudo.
  • Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da (primeira) administração do IMP.
  • Qualquer elevação significativa na triagem ou no Dia -2 dos resultados de testes renais hepáticos, urinários ou séricos ou plasmáticos.
  • Indivíduos com acesso venoso deficiente.
  • Indivíduos que fumaram cigarros (incluindo cigarros a vapor), charutos e/ou usaram produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes de sua visita de triagem.
  • Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou antes da administração do IMP.
  • Indivíduos que não se abstiveram de bebidas ou produtos contendo cafeína pelo menos 48 horas antes da triagem.
  • Uma dieta anormal nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer uso de proteína em pó, xantina e/ou taurina contendo bebidas energéticas dentro de 48 horas antes da triagem.
  • Doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
  • Funcionários da unidade de estudo ou seus familiares, alunos que trabalham na unidade de estudo ou familiares do Investigador ou Patrocinador.
  • O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AK3280 (Coorte 1)
Os indivíduos da Coorte 1 recebem uma dose oral de 100 mg de AK3280 b.i.d do Dia 1 ao Dia 14.
Medicamento: AK3280
Substância Ativa: AK3280, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
Experimental: AK3280 (Coorte 2)
Os indivíduos da Coorte 2 são administrados oralmente com AK3280 q.d. ou b.i.d do Dia 1 ao Dia 14. O ajuste de dose para a Coorte 2 será baseado nos dados emergentes da coorte anterior.
Medicamento: AK3280
Substância Ativa: AK3280, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
Experimental: AK3280 (Coorte 3)
Os indivíduos da Coorte 3 são administrados oralmente com AK3280 q.d. ou b.i.d do Dia 1 ao Dia 14. O ajuste de dose para a Coorte 3 será baseado nos dados emergentes das coortes anteriores.
Medicamento: AK3280
Substância Ativa: AK3280, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
Comparador de Placebo: Placebo
Para avaliação do perfil de Evento Adverso (AE), existem controles de placebo em cada coorte de dose.
Medicamento: Placebo
Substância Ativa: Placebo, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da taxa de filtração glomerular absoluta medida diretamente (mGFR).
Prazo: Dias -1, 7 e 14.
O efeito do tratamento com AK3280 na TFG é medido pela depuração plasmática do iohexol.
Dias -1, 7 e 14.
Alteração dos resultados basais de mGFR.
Prazo: Dias 7 e 14.
Comparar a diferença de efeito do tratamento com AK3280 na TFG.
Dias 7 e 14.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, intensidade e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Do dia -1 ao dia 28.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial de segurança anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Do dia -1 ao dia 28.
Alteração nos biomarcadores da função renal no sangue
Prazo: Triagem, Dias -2, 7, 14 e 21.
Os biomarcadores da função renal no sangue incluem cistatina C, proteína beta-traço, p-mioglobina, etc.
Triagem, Dias -2, 7, 14 e 21.
Alteração nos biomarcadores da função renal na urina
Prazo: Do dia -1 ao dia 21.
Os biomarcadores da função renal na urina incluem eletrólitos, albumina, alfa1-microglobulina, etc.
Do dia -1 ao dia 21.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 7 e 14.
A concentração plasmática máxima observada de AK3280 e seu principal metabólito, AK3280-M2.
Dias 1, 7 e 14.
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Dias 1, 7 e 14.
A concentração de AK3280 e seu principal metabólito, AK3280-M2, no final do intervalo de dosagem.
Dias 1, 7 e 14.
concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Dias 1, 7 e 14.
A concentração plasmática mínima observada de AK3280 e seu principal metabólito, AK3280-M2.
Dias 1, 7 e 14.
concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Dias 1, 7 e 14.
A concentração plasmática mínima observada de AK3280 e seu principal metabólito, AK3280-M2.
Dias 1, 7 e 14.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo (AUC 0-t)
Prazo: Dias 1, 7 e 14.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração analiticamente quantificável de AK3280.
Dias 1, 7 e 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ark Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK3280-4001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AK3280

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações