Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK3280:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden henkilöiden munuaisten toimintaan

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien AK3280-annosten vaikutusta terveiden koehenkilöiden munuaisten toimintaan

AK3280:ta kehitetään edelleen parantamaan fibroottisten sairauksien potilaiden hoitovaihtoehtojen pitkän aikavälin tehokkuutta ja siedettävyyttä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan AK3280-hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan ja turvallisuuteen sekä AK3280:n PK:ta verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan täyden kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Terve mies tai nainen 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulontahetkellä, tutkijan ja Medical Monitorin suostumuksella arvioimina.
  • Normaalilla munuaisten toiminnalla, joka määritellään plasman keskimääräiseksi eGFR:ksi ≥80 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
  • Miesten ja soveltuvien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppanin ja raskauden lääkkeiden altistumisen estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia joheksolille tai muille varjoaineille, jodille tai äyriäisille.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
  • Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö kahden viikon sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa.
  • Mikä tahansa merkittävä kohoaminen seulonnassa tai päivänä -2 maksa- tai virtsan tai seerumin tai plasman munuaistestien tuloksissa.
  • Koehenkilöt, joilla on huono laskimopääsy.
  • Tutkittavat, jotka ovat polttaneet savukkeita (mukaan lukien höyrysavukkeet), sikareita ja/tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiään.
  • Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen IMP:n antamista.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole pidättäytyneet kofeiinia sisältävistä juomista tai tuotteista vähintään 48 tuntia ennen seulontaa.
  • Epänormaali ruokavalio 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Proteiinijauheiden, ksantiinia ja/tai tauriinia sisältävien energiajuomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  • Verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Opintoyksikön työntekijät tai heidän perheenjäsenensä, opintoyksikössä työskentelevät opiskelijat tai tutkijan tai rahoittajan perheenjäsenet.
  • Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK3280 (kohortti 1)
Kohortin 1 koehenkilöille annetaan suun kautta annos 100 mg AK3280 kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14.
Lääke: AK3280
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: AK3280 (kohortti 2)
Kohortissa 2 oleville potilaille annetaan suun kautta AK3280 q.d. tai b.i.d päivästä 1 päivään 14. Kohortin 2 annoksen muuttaminen perustuu edellisen kohortin uusiin tietoihin.
Lääke: AK3280
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: AK3280 (kohortti 3)
Kohortissa 3 oleville potilaille annetaan suun kautta AK3280:aa q.d. tai b.i.d päivästä 1 päivään 14. Kohortin 3 annoksen muuttaminen perustuu aikaisemmista kohortteista saatuihin tietoihin.
Lääke: AK3280
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Haittavaikutusten (AE) profiilin arvioimiseksi kussakin annoskohortissa on lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoraan mitatun absoluuttisen glomerulaarisen suodatusnopeuden (mGFR) tulokset.
Aikaikkuna: Päivät -1, 7 ja 14.
AK3280-hoidon vaikutus GFR:ään mitataan joheksolin plasmapuhdistumalla.
Päivät -1, 7 ja 14.
Muutos lähtötason mGFR-tuloksista.
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14.
Vertaa AK3280-hoidon vaikutusta GFR:ään.
Päivät 7 ja 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien tiheys, voimakkuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava turvallisuuslaboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Päivästä -1 päivään 28.
Muutos veren munuaistoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Näytös, päivät -2, 7, 14 ja 21.
Veren munuaistoiminnan biomarkkereita ovat kystatiini C, beetajäämäproteiini, p-myoglobiini jne.
Näytös, päivät -2, 7, 14 ja 21.
Muutos virtsan munuaistoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 21.
Virtsan munuaistoiminnan biomarkkereita ovat elektrolyytit, albumiini, alfa1-mikroglobuliini jne.
Päivästä -1 päivään 21.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
AK3280:n ja sen päämetaboliitin AK3280-M2:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1, 7 ja 14.
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
AK3280:n ja sen päämetaboliitin, AK3280-M2:n, pitoisuus annosteluvälin lopussa.
Päivät 1, 7 ja 14.
alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
AK3280:n ja sen päämetaboliitin AK3280-M2:n alin havaittu pitoisuus plasmassa.
Päivät 1, 7 ja 14.
alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
AK3280:n ja sen päämetaboliitin AK3280-M2:n alin havaittu pitoisuus plasmassa.
Päivät 1, 7 ja 14.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan AK3280-pitoisuuteen.
Päivät 1, 7 ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ark Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK3280-4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset AK3280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia