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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AK3280 auf die Nierenfunktion bei gesunden Probanden

8. Juni 2021 aktualisiert von: Ark Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von AK3280 auf die Nierenfunktion bei gesunden Probanden

AK3280 wird entwickelt, um die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit von Behandlungsoptionen für Patienten mit fibrotischen Erkrankungen weiter zu verbessern. Diese Studie wird die Wirkung der AK3280-Behandlung auf die Nierenfunktion und -sicherheit sowie die PK von AK3280 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine vollständige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2。
  • Klinisch normale Anamnese, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG- und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor beurteilt.
  • Bei normaler Nierenfunktion, definiert als mittlere Plasma-eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • Männliche Probanden und geeignete weibliche Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Drogenexposition eines Partners und eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Iohexol oder andere Kontrastmittel, gegen Jod oder Schalentiere.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung oder eines anderen Zustands, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der (ersten) Verabreichung von IMP.
  • Jede signifikante Erhöhung beim Screening oder an Tag -2 der Leber- oder Urin- oder Serum- oder Plasma-Nierentestergebnisse.
  • Personen mit schlechtem venösem Zugang.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrem Screening-Besuch Zigaretten (einschließlich Dampfzigaretten), Zigarren und/oder nikotinhaltige Produkte geraucht haben.
  • Positiver Screen auf eine Suchtdroge oder Alkohol beim Screening oder vor der Verabreichung des IMP.
  • Probanden, die mindestens 48 Stunden vor dem Screening nicht auf koffeinhaltige Getränke oder Produkte verzichtet haben.
  • Eine anormale Ernährung innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede Verwendung von Proteinpulvern, Xanthin und/oder Taurin enthaltenden Energy Drinks innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
  • Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den drei Monaten vor dem Screening.
  • Mitarbeiter der Studieneinheit oder deren Familienmitglieder, Studenten, die in der Studieneinheit arbeiten, oder Familienmitglieder des Prüfarztes oder Sponsors.
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK3280 (Kohorte 1)
Patienten in Kohorte 1 wird von Tag 1 bis Tag 14 eine orale Dosis von 100 mg AK3280 b.i.d verabreicht.
Arzneimittel: AK3280
Wirkstoff: AK3280, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
Experimental: AK3280 (Kohorte 2)
Den Probanden in Kohorte 2 wird AK3280 q.d. oral verabreicht. oder b.i.d von Tag 1 bis Tag 14. Die Dosisanpassung für Kohorte 2 basiert auf den neuen Daten aus der vorherigen Kohorte.
Arzneimittel: AK3280
Wirkstoff: AK3280, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
Experimental: AK3280 (Kohorte 3)
Den Probanden in Kohorte 3 wird AK3280 q.d. oral verabreicht. oder b.i.d von Tag 1 bis Tag 14. Die Dosisanpassung für Kohorte 3 basiert auf den neuen Daten aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: AK3280
Wirkstoff: AK3280, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Zur Bewertung des Nebenwirkungsprofils (AE) gibt es Placebokontrollen in jeder Dosiskohorte.
Arzneimittel: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkt gemessene absolute glomeruläre Filtrationsrate (mGFR) Ergebnisse.
Zeitfenster: Tage -1, 7 und 14.
Die Wirkung der Behandlung mit AK3280 auf die GFR wird anhand der Iohexol-Plasmaclearance gemessen.
Tage -1, 7 und 14.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der mGFR.
Zeitfenster: Tag 7 und 14.
Um den Unterschied der Wirkung der AK3280-Behandlung auf die GFR zu vergleichen.
Tag 7 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Intensität und Schwere unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28.
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Sicherheitslaborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von Tag -1 bis Tag 28.
Veränderung der Biomarker der Blutnierenfunktion
Zeitfenster: Screening, Tage -2, 7, 14 und 21.
Zu den Biomarkern der Blutnierenfunktion gehören Cystatin C, Betaspurenprotein, p-Myoglobin usw.
Screening, Tage -2, 7, 14 und 21.
Veränderung der Biomarker der Nierenfunktion im Urin
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 21.
Zu den Biomarkern der Nierenfunktion im Urin gehören Elektrolyte, Albumin, Alpha1-Mikroglobulin usw.
Von Tag -1 bis Tag 21.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von AK3280 und seinem Hauptmetaboliten AK3280-M2.
Tag 1, 7 und 14.
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14.
Die Konzentration von AK3280 und seinem Hauptmetaboliten AK3280-M2 am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1, 7 und 14.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14.
Die niedrigste beobachtete Plasmakonzentration von AK3280 und seinem Hauptmetaboliten AK3280-M2.
Tag 1, 7 und 14.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14.
Die niedrigste beobachtete Plasmakonzentration von AK3280 und seinem Hauptmetaboliten AK3280-M2.
Tag 1, 7 und 14.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration von AK3280.
Tag 1, 7 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ark Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK3280-4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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