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Projet pour l'équité reproductive grâce aux bénévoles et à l'entrepreneuriat, aux réseaux et à la technologie (PREVENT)

17 mars 2025 mis à jour par: Dr. Karen Yeates

Projet pour l'équité reproductive par le biais des bénévoles et de l'entrepreneuriat, des réseaux et de la technologie : le protocole du projet PREVENT

Le projet PREVENT est un programme à multiples facettes, adapté aux adolescents et culturellement compétent, visant à résoudre les problèmes liés aux grossesses non planifiées et au manque d'accès et d'utilisation des services de contraception chez les adolescentes. L'intervention utilise une plate-forme mobile qui fournit des messages éducatifs SMS (Short Message Service), une réponse vocale interactive et connecte les adolescentes aux services communautaires de conseil AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), ainsi qu'à des points d'accès discrets à la contraception dirigés par des femmes entrepreneurs. . Le programme sera piloté pendant 12 mois dans divers quartiers et villages du Kilimandjaro rural et urbain, en Tanzanie. L'acceptabilité et la praticité de l'intervention seront évaluées à l'aide de méthodes mixtes. Des questionnaires et des groupes de discussion seront menés avec les participants à l'étude, ainsi qu'avec les bénévoles médicaux et non médicaux au début et à la fin du projet pilote. L'étude sera fortement soutenue par des entrepreneurs sociaux non médicaux entièrement féminins et des mentors communautaires en santé reproductive sexuelle (volontaires) et par une équipe médicale de santé reproductive entièrement féminine. Le recrutement aura également lieu dans les salons de coiffure (établissements locaux de tressage et de coiffure) et d'autres entreprises dirigées par des femmes telles que les tailleurs et les magasins de vêtements pour femmes qui se sont inscrits pour devenir des points d'accès aux contraceptifs dans l'étude. Il y aura 2 groupes d'intervention, un groupe témoin et un groupe de cas. Les deux groupes recevront des messages SMS (texte) éducatifs sur la SSR (santé sexuelle et reproductive) et accéderont à des ressources éducatives personnalisées grâce à des services/systèmes de réponse vocale interactive (IVR) via la plateforme mobile PREVENT. En plus du soutien personnel, il est possible de contacter un pair mentor de la communauté SSR dans la communauté pour obtenir des conseils et un soutien AFSRH. Le groupe de cas aura alors accès à la contraception avec des informations détaillées et discrètes sur l'accès aux points d'accès à la contraception PREVENT dans toutes les communautés incluses dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude PREVENT cherche à avoir un impact sur les connaissances, les perceptions et les changements de comportement concernant la SSR chez les adolescentes. En conséquence, les données recueillies dans l'étude PREVENT seront regroupées en deux thèmes principaux : les connaissances et les attitudes en matière de SSR, ainsi que la planification familiale (évitement de grossesse) et l'utilisation et les résultats des services de contraception. Toutes les données collectées au cours de l'étude seront directement saisies et stockées dans la plate-forme mobile sécurisée PREVENT et les fonctions de stockage sécurisées associées au sein de la plate-forme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
198

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joel Birkemeier, MD
  • Numéro de téléphone: 4193025370
  • E-mail: birkej02@nyu.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Contact:
        • Contact:
          • Karen E Yeates, MD
        • Contact:
          • Zac Mtema, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 15 à 19 ans
  • Résider dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir un téléphone portable personnel et être prêt à fournir le numéro de téléphone aux chercheurs pour recevoir les messages d'intervention
  • Indiquez que vous maîtrisez les SMS (c'est-à-dire capable de lire des SMS en anglais ou en swahili)
  • Être capable et disposé à revenir pour un suivi après 12 mois
  • Être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou planifier une grossesse dans les 12 mois (évaluée lors de l'obtention du consentement à l'aide d'une bandelette urinaire HCG (gonadotrophine chorionique humaine)).
  • Participation à une autre étude ou intervention pouvant affecter le résultat de cette étude
  • Utilisant déjà une forme de contraception à long terme telle qu'un dispositif intra-utérin ou une contraception implantable ou injectable
  • Avoir une condition non médicale détectée par le dépistage qui entrave la participation à l'étude, comme un retard de développement ou cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de contrôle
  1. Éducation sur l'utilisation des contraceptifs, la santé reproductive et les services de planification familiale par le biais de messages SMS sur la SSR.
  2. Soutien personnel du pair mentor de la communauté pour accéder aux services de conseil par le biais de la SSR
Comportemental: Éducation
Recevez des messages SMS (texte) éducatifs sur l'utilisation des contraceptifs et la planification familiale sur la SSR et accédez à des ressources éducatives personnalisées grâce à des services/systèmes de réponse vocale interactive (RVI) via la plateforme mobile PREVENT.
Comportemental: Assistance personnelle
Le contact avec une femme propriétaire d'entreprise au sein de la communauté (salons de coiffure, tailleurs, magasins de vêtements féminins) agit à la fois comme une ressource confidentielle et sans jugement pour répondre aux questions et fournir des conseils en SSR aux participantes à l'étude.
Expérimental: Intervention sur cas
  1. Éducation sur l'utilisation des contraceptifs, la santé reproductive et les services de planification familiale par le biais de messages SMS sur la SSR.
  2. Soutien personnel du pair mentor de la communauté pour accéder aux services de conseil par le biais de la SSR
  3. L'accès à la contraception, aux conseils et à la prestation de services sera assuré par l'équipe mobile de santé reproductive aux points d'accès aux contraceptifs.
Comportemental: Éducation
Recevez des messages SMS (texte) éducatifs sur l'utilisation des contraceptifs et la planification familiale sur la SSR et accédez à des ressources éducatives personnalisées grâce à des services/systèmes de réponse vocale interactive (RVI) via la plateforme mobile PREVENT.
Comportemental: Assistance personnelle
Le contact avec une femme propriétaire d'entreprise au sein de la communauté (salons de coiffure, tailleurs, magasins de vêtements féminins) agit à la fois comme une ressource confidentielle et sans jugement pour répondre aux questions et fournir des conseils en SSR aux participantes à l'étude.
Comportemental: Accès à la contraception
Sera fourni par l'équipe mobile de santé reproductive aux points d'accès aux contraceptifs et, aux partenaires des établissements de santé qui fourniront des services complets de santé reproductive aux participants au programme et seront les points d'accès pour l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) sur demande et médicalement adapté. Résultats du test d'urine HCG (grossesse) au point de service (volontaire à l'inscription et obligatoire lors de l'accès aux services de contraception)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des besoins non satisfaits en contraceptifs à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des besoins non satisfaits en contraceptifs parmi les participants à l'étude utilisant l'enquête démographique et sanitaire de Tanzanie.
6 mois
Évolution des besoins non satisfaits en contraceptifs à 12 mois
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage des besoins non satisfaits en contraceptifs parmi les participants à l'étude utilisant l'enquête démographique et sanitaire de Tanzanie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire pour tester les connaissances en matière de santé sexuelle et reproductive
Délai: 12 mois après la randomisation
Changement dans les connaissances des participants en matière de santé sexuelle et reproductive grâce à l'engagement avec le programme à l'aide des questionnaires sur la fertilité des adolescents de Family Health International/Pathfinder. Axé sur les caractéristiques sociodémographiques, les niveaux d'activité sexuelle, la connaissance et l'utilisation des contraceptifs, l'incidence et les résultats de la grossesse, et les connaissances et les sources d'information sur les sujets de santé reproductive.
12 mois après la randomisation
Évolution du nombre de grossesses chez les femmes à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
Changement dans les grossesses non désirées/non planifiées parmi les participants au programme
6 mois après la randomisation
Évolution du nombre de grossesses chez les femmes à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Changement dans les grossesses non désirées/non planifiées parmi les participants au programme
12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à utiliser la réponse vocale et à accéder aux conseils
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de bénéficiaires qui utilisent le système de réponse vocale interactive et accèdent aux conseils de l'AFSRH
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Karen Yeates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-POC-1807-15184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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