Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt for reproduktiv retfærdighed gennem frivillige og entreprenørskab, netværk og teknologi (PREVENT)

17. marts 2025 opdateret af: Dr. Karen Yeates

Projekt for reproduktiv lighed gennem frivillige og iværksætteri, netværk og teknologi: PREVENT Project Protocol

PREVENT-projektet er et mangefacetteret, ungdomsvenligt, kulturelt kompetent program, der har til formål at løse problemerne omkring uplanlagte graviditeter og manglende adgang til og optagelse af prævention blandt unge piger. Interventionen bruger en mobil platform, der giver uddannelsesmæssige SMS-beskeder (Short Message Service), interaktiv stemmesvar og forbinder teenagepiger til samfundsbaserede AFSRH-rådgivningstjenester (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health) samt diskrete svangerskabsforebyggende adgangspunkter ledet af kvindelige iværksættere . Programmet vil blive afprøvet i 12 måneder i forskellige afdelinger og landsbyer i landdistrikter og byer i Kilimanjaro, Tanzania. Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af blandede metoder. Spørgeskemaer og fokusgrupper vil blive gennemført med undersøgelsens deltagere, samt de medicinske og ikke-medicinske frivillige ved starten og slutningen af ​​piloten. Undersøgelsen vil blive kraftigt støttet af kvindelige ikke-medicinske sociale iværksættere og mentorer i det seksuelle reproduktive sundhedssamfund (frivillige) og et medicinsk reproduktivt sundhedsteam udelukkende til kvinder. Rekruttering vil også finde sted i frisørsaloner (lokale hårflette- og stylingvirksomheder) og andre kvindelige forretninger såsom skræddere og kvindelige tøjbutikker, der har meldt sig til at blive svangerskabsforebyggende adgangspunkter i undersøgelsen. Der vil være 2 indsatsgrupper, kontrol- og casegruppe. Begge grupper vil modtage uddannelsesmæssige SMS-beskeder (tekst) på SRH (Seksuel Reproduktiv Sundhed) og få adgang til individuelt skræddersyede uddannelsesressourcer gennem interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplatform. Udover personlig støtte til at kunne kontakte en SRH community peer mentor i fællesskabet for AFSRH rådgivning og støtte. Casegruppen vil derefter have adgang til prævention forsynet med detaljerede og diskrete informationer om adgang til PREVENT svangerskabsforebyggende adgangspunkter i alle samfund, der er inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PREVENT-undersøgelsen søger at påvirke viden, opfattelser og adfærdsændringer vedrørende SRH blandt unge piger. Som et resultat heraf vil de indsamlede data i PREVENT-undersøgelsen blive grupperet i to hovedtemaer: SRH viden og holdninger samt familieplanlægning (undgåelse af graviditet) og optagelse og resultater af præventionstjenester. Alle data indsamlet under undersøgelsen vil blive direkte indtastet og gemt i den sikre PREVENT-mobilplatform og relaterede sikre lagringsfunktioner i platformen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen E Yeates, MD
        • Kontakt:
          • Zac Mtema, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 15-19 år
  • Ophold inden for studieområdet i hele studiets varighed
  • Hav en personlig mobiltelefon og vær villig til at oplyse telefonnummeret til forskerne for at modtage interventionsbeskederne
  • Rapporter, at du er sms-kyndig (dvs. kan læse tekstbeskeder på engelsk eller swahili)
  • Kunne og gerne vende tilbage til opfølgning efter 12 måneder
  • Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke til optagelse i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller planlægge graviditet inden for 12 måneder (vurderet ved indhentning af samtykke ved brug af HCG (humant choriongonadotropin) urindipstick).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse eller intervention, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Bruger allerede en langsigtet form for prævention, såsom intra-uterin enhed, eller implanterbar eller injicerbar prævention
  • At have en ikke-medicinsk tilstand opdaget gennem screening, der hindrer studiedeltagelse, såsom udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolintervention
  1. Undervisning om brug af prævention, reproduktiv sundhed og familieplanlægningstjenester gennem SMS-beskeder på SRH.
  2. Personlig støtte fra peermentor i lokalsamfundet for at få adgang til rådgivningstjenester gennem SRH
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Modtag pædagogiske SMS-beskeder om brug af prævention og familieplanlægning på SRH og få adgang til individuelt tilpassede uddannelsesressourcer gennem interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplatform.
Adfærdsmæssigt: Personlig støtte
Kontakt med en kvindelig virksomhedsejer i samfundet (frisørsaloner, skræddere, kvindelige tøjbutikker) fungerer både som en fortrolig og ikke-dømmende ressource til at besvare spørgsmål og yde rådgivning i SRH til studiedeltagere.
Eksperimentel: Sagsindgreb
  1. Undervisning om brug af prævention, reproduktiv sundhed og familieplanlægningstjenester gennem SMS-beskeder på SRH.
  2. Personlig støtte fra peermentor i lokalsamfundet for at få adgang til rådgivningstjenester gennem SRH
  3. Adgang til prævention og rådgivning og serviceydelser vil blive givet af det mobile reproduktive sundhedsteam på adgangspunkter for prævention.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Modtag pædagogiske SMS-beskeder om brug af prævention og familieplanlægning på SRH og få adgang til individuelt tilpassede uddannelsesressourcer gennem interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplatform.
Adfærdsmæssigt: Personlig støtte
Kontakt med en kvindelig virksomhedsejer i samfundet (frisørsaloner, skræddere, kvindelige tøjbutikker) fungerer både som en fortrolig og ikke-dømmende ressource til at besvare spørgsmål og yde rådgivning i SRH til studiedeltagere.
Adfærdsmæssigt: Adgang til prævention
Vil blive leveret af det mobile reproduktive sundhedsteam ved adgangspunkter til svangerskabsforebyggende midler, og hos sundhedsfacilitetspartnerne, som vil levere komplette reproduktive sundhedsydelser til programdeltagere og vil være adgangspunkter for indsættelse af intra-uterine Device (IUD), hvor det er anmodet, og medicinsk egnet. Resultater af point of care urin HCG (graviditet) test (frivilligt ved tilmelding og obligatorisk ved adgang til præventionstjenester)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udækket behov for prævention efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i udækket behov for prævention blandt undersøgelsesdeltagere ved hjælp af Tanzania Demografisk og sundhedsundersøgelse.
6 måneder
Ændring i udækket behov for prævention efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring i udækket behov for prævention blandt undersøgelsesdeltagere ved hjælp af Tanzania Demografisk og sundhedsundersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til at teste viden om seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ændring i sundhedsviden hos deltagere vedrørende seksuel og reproduktiv sundhed gennem engagement i programmet ved hjælp af Family Health International/Pathfinder adolescent fertilitetsspørgeskemaer. Fokuseret på sociodemografiske karakteristika, niveauer af seksuel aktivitet, viden og brug af præventionsmidler, forekomst og resultater af graviditet og viden og kilder til information om reproduktive sundhedsemner.
12 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af graviditeter blandt kvinder ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i uønskede/uplanlagte graviditeter blandt deltagere i programmet
6 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af graviditeter blandt kvinder ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ændring i uønskede/uplanlagte graviditeter blandt deltagere i programmet
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skal bruge stemmesvar og adgangsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal modtagere, der bruger det interaktive stemmesvarssystem og får adgang til AFSRH-rådgivning
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Karen Yeates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-POC-1807-15184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger