Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for reproduktiv rettferdighet gjennom frivillige og entreprenørskap, nettverk og teknologi (PREVENT)

17. mars 2025 oppdatert av: Dr. Karen Yeates

Prosjekt for reproduktiv rettferdighet gjennom frivillige og entreprenørskap, nettverk og teknologi: PREVENT Project Protocol

PREVENT-prosjektet er et mangefasettert, ungdomsvennlig, kulturelt kompetent program som tar sikte på å løse problemene rundt uplanlagte graviditeter og mangel på tilgang og bruk av prevensjonstjenester blant ungdomsjenter. Intervensjonen bruker en mobil plattform som gir pedagogiske SMS-meldinger (Short Message Service), interaktiv stemmerespons og kobler ungdomsjenter til fellesskapsbaserte AFSRH-rådgivningstjenester (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), samt diskrete prevensjonstilgangspunkter ledet av kvinnelige gründere . Programmet vil bli pilotert i 12 måneder i ulike avdelinger og landsbyer i landlige og urbane Kilimanjaro, Tanzania. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder. Spørreskjemaer og fokusgrupper vil bli gjennomført med studiedeltakerne, samt de medisinske og ikke-medisinske frivillige ved starten og slutten av piloten. Studien vil bli sterkt støttet av kvinnelige ikke-medisinske sosiale entreprenører og mentorer for seksuell reproduktiv helse (frivillige), og kvinnelige medisinske reproduktive helseteam. Rekruttering vil også finne sted i frisørsalonger (lokale hårflette- og stylingbedrifter) og annen kvinnelig drevet virksomhet som skreddere og kvinnelige klesbutikker som har vervet seg til å bli prevensjonstilgangspunkter i studien. Det vil være 2 intervensjonsgrupper, kontroll- og casegruppe. Begge gruppene vil motta pedagogiske SMS (tekst)-meldinger på SRH (Sexual Reproductive Health) og få tilgang til individuelt tilpassede pedagogiske ressurser gjennom interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplattform. I tillegg til personlig støtte for å kunne komme i kontakt med en SRH-fellemannsmentor i samfunnet for AFSRH-rådgivning og støtte. Casegruppen vil da få tilgang til prevensjon forsynt med detaljert og diskret informasjon om tilgang til PREVENT prevensjonstilgangspunkter i alle lokalsamfunn som er inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PREVENT-studien søker å påvirke kunnskap, oppfatninger og atferdsendringer angående SRH blant ungdomsjenter. Som et resultat av dette vil dataene som samles inn i PREVENT-studien grupperes i to hovedtemaer: SRH-kunnskap og holdninger, samt familieplanlegging (unngåelse av graviditet) og prevensjonstilbud og utfall. Alle data som samles inn under studien vil bli direkte lagt inn og lagret i den sikre PREVENT-mobilplattformen og tilhørende sikre lagringsfunksjoner i plattformen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karen E Yeates, MD
        • Ta kontakt med:
          • Zac Mtema, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 15-19 år
  • Bo innenfor studieområdet i løpet av studiet
  • Ha en personlig mobiltelefon og vær villig til å oppgi telefonnummeret til forskerne for å motta intervensjonsmeldingene
  • Rapporter at du er SMS-kyndig (dvs. kan lese tekstmeldinger på engelsk eller swahili)
  • Kunne og villig komme tilbake for oppfølging etter 12 måneder
  • Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller planlegge graviditet innen 12 måneder (vurderes ved innhenting av samtykke ved bruk av HCG (humant choriongonadotropin) urinpeilepinne).
  • Deltakelse i en annen studie eller intervensjon som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Bruker allerede en langsiktig form for prevensjon som intrauterin enhet, eller implanterbar eller injiserbar prevensjon
  • Å ha en ikke-medisinsk tilstand oppdaget gjennom screening som hindrer studiedeltakelse som utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrollintervensjon
  1. Undervisning om prevensjonsbruk, reproduktiv helse og familieplanleggingstjenester gjennom SMS-meldinger på SRH.
  2. Personlig støtte fra jevnaldrende mentor for å få tilgang til rådgivningstjenester gjennom SRH
Atferdsmessig: Utdanning
Motta pedagogiske SMS (tekst)meldinger om prevensjonsbruk og familieplanlegging på SRH og få tilgang til individuelt tilpassede pedagogiske ressurser gjennom interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplattform.
Atferdsmessig: Personlig støtte
Kontakt med en kvinnelig bedriftseier i samfunnet (frisørsalonger, skreddere, kvinnelige klesbutikker) fungerer både som en konfidensiell og ikke-dømmende ressurs for å svare på spørsmål og gi rådgivning i SRH til studiedeltakere.
Eksperimentell: Saksintervensjon
  1. Undervisning om prevensjonsbruk, reproduktiv helse og familieplanleggingstjenester gjennom SMS-meldinger på SRH.
  2. Personlig støtte fra jevnaldrende mentor for å få tilgang til rådgivningstjenester gjennom SRH
  3. Tilgang til prevensjon og rådgivning og tjenesteyting vil bli gitt av det mobile reproduktive helseteamet ved prevensjonstilgangspunkter.
Atferdsmessig: Utdanning
Motta pedagogiske SMS (tekst)meldinger om prevensjonsbruk og familieplanlegging på SRH og få tilgang til individuelt tilpassede pedagogiske ressurser gjennom interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplattform.
Atferdsmessig: Personlig støtte
Kontakt med en kvinnelig bedriftseier i samfunnet (frisørsalonger, skreddere, kvinnelige klesbutikker) fungerer både som en konfidensiell og ikke-dømmende ressurs for å svare på spørsmål og gi rådgivning i SRH til studiedeltakere.
Atferdsmessig: Tilgang til prevensjon
Vil bli levert av det mobile reproduktive helseteamet ved prevensjonstilgangspunkter, og ved helseinstitusjonens partnere som vil gi fulle reproduktive helsetjenester til programdeltakere og vil være tilgangspunktene for innsetting av intra-uterin enhet (IUD) der det er forespurt og medisinsk egnet. Resultater av urin HCG (graviditet) testing (frivillig ved påmelding og obligatorisk ved tilgang til prevensjonstjenester)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i udekket behov for prevensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i udekket behov for prevensjon blant studiedeltakere som bruker Tanzania Demografisk og helseundersøkelse.
6 måneder
Endring i udekket behov for prevensjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring i udekket behov for prevensjon blant studiedeltakere som bruker Tanzania Demografisk og helseundersøkelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for å teste kunnskap om seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Endring i helsekunnskap hos deltakere angående seksuell og reproduktiv helse gjennom engasjement i programmet ved å bruke Family Health International/Pathfinder ungdomsfertilitetsspørreskjemaer. Fokusert på sosiodemografiske kjennetegn, nivåer av seksuell aktivitet, kunnskap og bruk av prevensjonsmidler, forekomst og utfall av graviditet, og kunnskap og kilder til informasjon om reproduktive helsetemaer.
12 måneder etter randomisering
Endring i antall svangerskap blant kvinner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Endring i uønskede/uplanlagte graviditeter blant deltakere i programmet
6 måneder etter randomisering
Endring i antall svangerskap blant kvinner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Endring i uønskede/uplanlagte graviditeter blant deltakere i programmet
12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skal bruke stemmerespons og tilgangsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall mottakere som bruker det interaktive stemmeresponssystemet og får tilgang til AFSRH-rådgivning
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Karen Yeates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-POC-1807-15184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • NCT03834285
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger