Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt pro reprodukční spravedlnost prostřednictvím dobrovolníků a podnikání, sítí a technologií (PREVENT)

17. března 2025 aktualizováno: Dr. Karen Yeates

Projekt pro reprodukční spravedlnost prostřednictvím dobrovolníků a podnikání, sítí a technologií: Protokol projektu PREVENT

Projekt PREVENT je mnohostranný, kulturně kompetentní program přátelský k dospívajícím, jehož cílem je řešit problémy související s neplánovaným těhotenstvím a nedostatečným přístupem k antikoncepčním službám u dospívajících dívek a jejich využíváním. Intervence využívá mobilní platformu, která poskytuje vzdělávací SMS (Short Message Service), interaktivní hlasovou odezvu a spojuje dospívající dívky s komunitními poradenskými službami AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), stejně jako diskrétní přístupové body antikoncepce vedené ženami-podnikatelkami. . Program bude pilotován po dobu 12 měsíců v různých odděleních a vesnicích ve venkovském a městském Kilimandžáru v Tanzanii. Přijatelnost a praktičnost intervence bude posouzena pomocí smíšených metod. Na začátku a na konci pilotního projektu budou s účastníky studie, stejně jako s lékařskými a nelékařskými dobrovolníky provedeny dotazníky a fokusní skupiny. Studie bude silně podporována nelékařskými sociálními podnikatelkami a mentory komunity sexuálního reprodukčního zdraví (dobrovolnicemi) a týmem zaměřeným výhradně na ženské lékařské reprodukční zdraví. Nábor bude také probíhat v kadeřnických salonech (místní zařízení na zaplétání a úpravu vlasů) a v dalších ženských podnicích, jako jsou krejčí a obchody s dámským oblečením, které se přihlásily do studie, aby se staly přístupovými body antikoncepce. Budou existovat 2 intervenční skupiny, kontrolní a případová skupina. Obě skupiny obdrží vzdělávací SMS (textové) zprávy o SRH (Sexual Reproductive Health) a budou mít přístup k individuálně přizpůsobeným vzdělávacím zdrojům prostřednictvím služeb/systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím mobilní platformy PREVENT. Kromě osobní podpory mít možnost kontaktovat komunitního peer mentora SRH v komunitě za účelem poradenství a podpory AFSRH. Případová skupina pak bude mít přístup k antikoncepci s podrobnými a diskrétními informacemi o přístupu k přístupovým bodům antikoncepce PREVENT ve všech komunitách zahrnutých do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PREVENT se snaží ovlivnit znalosti, vnímání a změny chování týkající se SRH u dospívajících dívek. V důsledku toho budou data shromážděná ve studii PREVENT seskupena do dvou hlavních témat: znalosti a postoje SRH, stejně jako plánování rodiny (vyhýbání se těhotenství) a využívání a výsledky antikoncepčních služeb. Všechna data shromážděná během studie budou přímo zadána a uložena do zabezpečené mobilní platformy PREVENT a souvisejících funkcí bezpečného úložiště v rámci platformy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joel Birkemeier, MD
  • Telefonní číslo: 4193025370
  • E-mail: birkej02@nyu.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen E Yeates, MD
        • Kontakt:
          • Zac Mtema, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 15-19 let
  • Po dobu studia bydlet ve studijní oblasti
  • Mějte osobní mobilní telefon a buďte ochotni poskytnout telefonní číslo výzkumníkům, aby mohli přijímat intervenční zprávy
  • Nahlásit, že jste gramotní na SMS (tj. schopnost číst textové zprávy v angličtině nebo svahilštině)
  • Být schopen a ochotný vrátit se na kontrolu po 12 měsících
  • Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství do 12 měsíců (posouzeno při získání souhlasu pomocí měrky HCG (lidský choriový gonadotropin) moči).
  • Účast na jiné studii nebo intervenci, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Již užíváte dlouhodobou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, nebo implantabilní nebo injekční antikoncepci
  • Screeningem zjištěný nelékařský stav, který brání účasti ve studii, jako je vývojové nebo kognitivní zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní zásah
  1. Vzdělávání o užívání antikoncepce, reprodukčním zdraví a službách plánovaného rodičovství prostřednictvím SMS zpráv na SRH.
  2. Osobní podpora od komunitního mentora pro přístup k poradenským službám prostřednictvím SRH
Behaviorální: Vzdělání
Přijímejte vzdělávací SMS (textové) zprávy o užívání antikoncepce a plánovaném rodičovství na SRH a získejte přístup k individuálně přizpůsobeným vzdělávacím zdrojům prostřednictvím služeb/systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím mobilní platformy PREVENT.
Behaviorální: Osobní podpora
Kontakt s majitelkou firmy v rámci komunity (kadeřnictví, krejčí, obchody s dámským oblečením) funguje jako důvěrný a nehodnotící zdroj pro zodpovězení otázek a poskytování poradenství v SRH účastníkům studie.
Experimentální: Případová intervence
  1. Vzdělávání o užívání antikoncepce, reprodukčním zdraví a službách plánovaného rodičovství prostřednictvím SMS zpráv na SRH.
  2. Osobní podpora od komunitního mentora pro přístup k poradenským službám prostřednictvím SRH
  3. Přístup k antikoncepci a poradenství a poskytování služeb bude zajišťovat tým mobilního reprodukčního zdraví na přístupových bodech antikoncepce.
Behaviorální: Vzdělání
Přijímejte vzdělávací SMS (textové) zprávy o užívání antikoncepce a plánovaném rodičovství na SRH a získejte přístup k individuálně přizpůsobeným vzdělávacím zdrojům prostřednictvím služeb/systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím mobilní platformy PREVENT.
Behaviorální: Osobní podpora
Kontakt s majitelkou firmy v rámci komunity (kadeřnictví, krejčí, obchody s dámským oblečením) funguje jako důvěrný a nehodnotící zdroj pro zodpovězení otázek a poskytování poradenství v SRH účastníkům studie.
Behaviorální: Přístup k antikoncepci
Bude poskytován týmem pro mobilní reprodukční zdraví na přístupových bodech antikoncepce a u partnerů zdravotnického zařízení, kteří budou poskytovat úplné služby reprodukčního zdraví účastníkům programu a budou přístupovými body pro zavádění nitroděložního tělíska (IUD), pokud je to požadováno a lékařsky vhodné. Výsledky testu HCG v moči (těhotenství) (dobrovolné při zápisu a povinné při přístupu k antikoncepčním službám)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuspokojené potřeby antikoncepce po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna v nenaplněné potřebě antikoncepce mezi účastníky studie pomocí demografického a zdravotního průzkumu Tanzanie.
6 měsíců
Změna neuspokojené potřeby antikoncepce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna v nenaplněné potřebě antikoncepce mezi účastníky studie pomocí demografického a zdravotního průzkumu Tanzanie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k ověření znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změna ve zdravotních znalostech účastníků ohledně sexuálního a reprodukčního zdraví prostřednictvím zapojení do programu pomocí dotazníků Family Health International/Pathfinder pro fertilitu adolescentů. Zaměřeno na sociodemografické charakteristiky, úroveň sexuální aktivity, znalosti a používání antikoncepce, výskyt a výsledky těhotenství a znalosti a zdroje informací o tématech reprodukčního zdraví.
12 měsíců po randomizaci
Změna počtu těhotenství u žen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změna nechtěných/neplánovaných těhotenství mezi účastnicemi programu
6 měsíců po randomizaci
Změna počtu těhotenství u žen ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změna nechtěných/neplánovaných těhotenství mezi účastnicemi programu
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pro použití hlasové odezvy a přístup k poradenství
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet příjemců, kteří využívají interaktivní systém hlasové odezvy a mají přístup k poradenství AFSRH
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Karen Yeates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-POC-1807-15184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení