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Projekt für reproduktive Gerechtigkeit durch Freiwillige und Unternehmertum, Netzwerke und Technologie (PREVENT)

17. März 2025 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates

Projekt für reproduktive Gerechtigkeit durch Freiwillige und Unternehmertum, Netzwerke und Technologie: Das PREVENT-Projektprotokoll

Das PREVENT-Projekt ist ein facettenreiches, jugendfreundliches, kulturell kompetentes Programm, das darauf abzielt, die Probleme im Zusammenhang mit ungeplanten Schwangerschaften und mangelndem Zugang und Inanspruchnahme von Verhütungsdiensten bei heranwachsenden Mädchen anzugehen. Die Intervention nutzt eine mobile Plattform, die pädagogische SMS-Nachrichten (Short Message Service) und interaktive Sprachantworten bereitstellt und heranwachsende Mädchen mit gemeinschaftsbasierten AFSRH-Beratungsdiensten (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health) sowie diskreten Zugangspunkten für Verhütungsmittel verbindet, die von Unternehmerinnen geleitet werden . Das Programm wird 12 Monate lang in verschiedenen Bezirken und Dörfern im ländlichen und städtischen Kilimanjaro, Tansania, erprobt. Die Akzeptanz und Praktikabilität der Intervention wird mit gemischten Methoden bewertet. Fragebögen und Fokusgruppen werden mit den Studienteilnehmern sowie den medizinischen und nicht-medizinischen Freiwilligen zu Beginn und am Ende des Pilotprojekts durchgeführt. Die Studie wird stark von rein weiblichen nichtmedizinischen Sozialunternehmern und Mentoren der Gemeinschaft für sexuelle reproduktive Gesundheit (Freiwillige) sowie einem rein weiblichen medizinischen Team für reproduktive Gesundheit unterstützt. Die Rekrutierung erfolgt auch in Friseursalons (lokale Haarflecht- und Styling-Einrichtungen) und anderen von Frauen geführten Unternehmen wie Schneidern und Damenbekleidungsgeschäften, die sich als Zugangspunkte für Verhütungsmittel in die Studie eingetragen haben. Es wird 2 Interventionsgruppen geben, eine Kontroll- und eine Fallgruppe. Beide Gruppen erhalten pädagogische SMS (Text)-Nachrichten über SRH (Sexual Reproductive Health) und greifen auf individuell zugeschnittene Bildungsressourcen über Interactive Voice Response (IVR)-Dienste/-Systeme über die mobile PREVENT-Plattform zu. Zusätzlich zur persönlichen Unterstützung, um mit einem Peer-Mentor der SRH-Community in der Community Kontakt aufnehmen zu können, um AFSRH-Beratung und Unterstützung zu erhalten. Die Fallgruppe erhält dann Zugang zu Verhütungsmitteln und erhält detaillierte und diskrete Informationen zum Zugang zu PREVENT-Verhütungszugangspunkten in allen an der Studie beteiligten Gemeinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENT-Studie versucht, Wissen, Wahrnehmungen und Verhaltensänderungen in Bezug auf SRH bei heranwachsenden Mädchen zu beeinflussen. Als Ergebnis werden die in der PREVENT-Studie gesammelten Daten in zwei Hauptthemen gruppiert: SRH-Wissen und -Einstellungen sowie Familienplanung (Schwangerschaftsvermeidung) und Inanspruchnahme und Ergebnisse von Verhütungsdiensten. Alle während der Studie gesammelten Daten werden direkt in die sichere mobile PREVENT-Plattform und die damit verbundenen sicheren Speicherfunktionen innerhalb der Plattform eingegeben und gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen E Yeates, MD
        • Kontakt:
          • Zac Mtema, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15-19 Jahren
  • Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer des Studiums
  • Haben Sie ein persönliches Mobiltelefon und seien Sie bereit, den Forschern die Telefonnummer mitzuteilen, um die Interventionsnachrichten zu erhalten
  • Melden Sie SMS-Kenntnisse (z. Textnachrichten auf Englisch oder Swahili lesen können)
  • In der Lage und bereit sein, nach 12 Monaten zur Nachsorge zurückzukehren
  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten planen (bewertet bei Einholung der Zustimmung mit HCG (humanes Choriongonadotropin) Urinteststreifen).
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Intervention, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann
  • Sie verwenden bereits eine Langzeitform der Empfängnisverhütung wie ein Intrauterinpessar oder eine implantierbare oder injizierbare Empfängnisverhütung
  • Ein nicht medizinischer Zustand, der durch Screening festgestellt wurde und die Studienteilnahme behindert, wie z. B. Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollintervention
  1. Aufklärung über den Einsatz von Verhütungsmitteln, reproduktive Gesundheit und Familienplanungsdienste durch SMS-Nachrichten auf SRH.
  2. Persönliche Unterstützung durch einen Community-Peer-Mentor beim Zugang zu Beratungsdiensten durch SRH
Verhalten: Ausbildung
Erhalten Sie pädagogische SMS (Text)-Nachrichten über die Verwendung von Verhütungsmitteln und Familienplanung auf SRH und greifen Sie über interaktive Sprachantwortdienste/-systeme (IVR) über die mobile PREVENT-Plattform auf individuell zugeschnittene Bildungsressourcen zu.
Verhalten: Persönliche Betreuung
Der Kontakt mit einer Geschäftsinhaberin innerhalb der Gemeinde (Friseursalons, Schneider, Damenbekleidungsgeschäfte) fungiert als vertrauliche und nicht wertende Ressource, um Fragen zu beantworten und den Studienteilnehmern Beratung in SRH zu bieten.
Experimental: Fallintervention
  1. Aufklärung über den Einsatz von Verhütungsmitteln, reproduktive Gesundheit und Familienplanungsdienste durch SMS-Nachrichten auf SRH.
  2. Persönliche Unterstützung durch einen Community-Peer-Mentor beim Zugang zu Beratungsdiensten durch SRH
  3. Der Zugang zur Empfängnisverhütung sowie zur Beratung und Bereitstellung von Dienstleistungen wird durch das mobile Team für reproduktive Gesundheit an den Zugangspunkten zur Empfängnisverhütung gewährleistet.
Verhalten: Ausbildung
Erhalten Sie pädagogische SMS (Text)-Nachrichten über die Verwendung von Verhütungsmitteln und Familienplanung auf SRH und greifen Sie über interaktive Sprachantwortdienste/-systeme (IVR) über die mobile PREVENT-Plattform auf individuell zugeschnittene Bildungsressourcen zu.
Verhalten: Persönliche Betreuung
Der Kontakt mit einer Geschäftsinhaberin innerhalb der Gemeinde (Friseursalons, Schneider, Damenbekleidungsgeschäfte) fungiert als vertrauliche und nicht wertende Ressource, um Fragen zu beantworten und den Studienteilnehmern Beratung in SRH zu bieten.
Verhalten: Zugang zu Verhütungsmitteln
Wird vom mobilen Reproduktionsgesundheitsteam an Verhütungszugangspunkten und bei den Gesundheitseinrichtungspartnern bereitgestellt, die den Programmteilnehmern umfassende reproduktive Gesundheitsdienste anbieten und auf Anfrage die Zugangspunkte für das Einsetzen von Intra-Uterus-Geräten (IUP) sein werden und medizinisch geeignet. Ergebnisse von Point-of-Care-Urin-HCG-Tests (Schwangerschaft) (freiwillig bei der Einschreibung und obligatorisch beim Zugang zu Verhütungsdiensten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln unter Studienteilnehmern unter Verwendung der demografischen und gesundheitlichen Umfrage in Tansania.
6 Monate
Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln unter Studienteilnehmern unter Verwendung der demografischen und gesundheitlichen Umfrage in Tansania.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Überprüfung des Wissens zu sexueller und reproduktiver Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung des Gesundheitswissens der Teilnehmer in Bezug auf sexuelle und reproduktive Gesundheit durch die Teilnahme am Programm unter Verwendung der Fragebögen zur jugendlichen Fruchtbarkeit von Family Health International/Pathfinder. Konzentriert auf soziodemografische Merkmale, Ausmaß der sexuellen Aktivität, Kenntnis und Anwendung von Verhütungsmitteln, Inzidenz und Ausgang von Schwangerschaften sowie Kenntnisse und Informationsquellen zu Themen der reproduktiven Gesundheit.
12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Anzahl der Schwangerschaften bei Frauen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der ungewollten/ungeplanten Schwangerschaften bei den Teilnehmerinnen des Programms
6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Anzahl der Schwangerschaften bei Frauen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der ungewollten/ungeplanten Schwangerschaften bei den Teilnehmerinnen des Programms
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Sprachausgabe verwenden und auf Beratung zugreifen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Begünstigten, die das interaktive Sprachantwortsystem nutzen und auf die AFSRH-Beratung zugreifen
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Karen Yeates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-POC-1807-15184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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