Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project voor reproductieve gelijkheid door vrijwilligers en ondernemerschap, netwerken en technologie (PREVENT)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Karen Yeates

Project voor reproductieve gelijkheid door vrijwilligers en ondernemerschap, netwerken en technologie: het PREVENT-projectprotocol

Het PREVENT-project is een veelzijdig, adolescentvriendelijk, cultureel bekwaam programma gericht op het aanpakken van de problemen rond ongeplande zwangerschappen en het gebrek aan toegang tot en gebruik van anticonceptiediensten onder adolescente meisjes. De interventie maakt gebruik van een mobiel platform dat educatieve sms-berichten (Short Message Service) biedt, interactieve voice-respons, en adolescente meisjes verbindt met op de gemeenschap gebaseerde AFSRH-adviesdiensten (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), evenals discrete toegangspunten voor anticonceptie onder leiding van vrouwelijke ondernemers . Het programma zal gedurende 12 maanden worden getest in verschillende wijken en dorpen in de landelijke en stedelijke Kilimanjaro, Tanzania. De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden. Er zullen vragenlijsten en focusgroepen worden gehouden met de deelnemers aan de studie, evenals met de medische en niet-medische vrijwilligers aan het begin en einde van de pilot. De studie zal zwaar worden ondersteund door volledig vrouwelijke niet-medische sociale ondernemers en mentoren voor seksuele reproductieve gezondheid (vrijwilligers), en een volledig vrouwelijk team voor medische reproductieve gezondheid. Werving zal ook plaatsvinden in kapsalons (lokale haarvlecht- en stylingbedrijven) en andere door vrouwen gerunde bedrijven zoals kleermakers en kledingwinkels voor vrouwen die zich hebben aangemeld om toegangspunten voor anticonceptie te worden in het onderzoek. Er zullen 2 interventiegroepen zijn, controlegroep en casusgroep. Beide groepen ontvangen educatieve sms-berichten (tekst) over SRH (Sexual Reproductive Health) en hebben toegang tot op maat gemaakte educatieve bronnen via interactieve voice response (IVR)-services/-systemen via het PREVENT mobiele platform. Naast persoonlijke ondersteuning om contact te kunnen opnemen met een SRG-community-peer-mentor in de gemeenschap voor AFSRH-counseling en ondersteuning. De casusgroep krijgt dan toegang tot anticonceptie, voorzien van gedetailleerde en discrete informatie over toegang tot PREVENT-toegangspunten voor anticonceptie in alle gemeenschappen die in het onderzoek zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De PREVENT-studie probeert de kennis, percepties en gedragsveranderingen met betrekking tot SRG onder adolescente meisjes te beïnvloeden. Als gevolg hiervan zullen de gegevens die in het PREVENT-onderzoek zijn verzameld, worden gegroepeerd in twee hoofdthema's: SRG-kennis en -houdingen, evenals gezinsplanning (zwangerschapsvermijding) en gebruik en resultaten van anticonceptiediensten. Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden rechtstreeks ingevoerd en opgeslagen in het beveiligde PREVENT mobiele platform en gerelateerde beveiligde opslagfuncties binnen het platform.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
198

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Contact:
        • Contact:
          • Karen E Yeates, MD
        • Contact:
          • Zac Mtema, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 15-19 jaar
  • Verblijf binnen het studiegebied voor de duur van het onderzoek
  • Een persoonlijke mobiele telefoon hebben en bereid zijn het telefoonnummer door te geven aan de onderzoekers om de interventieberichten te ontvangen
  • Meld dat u SMS-geletterd bent (bijv. tekstberichten in het Engels of Swahili kunnen lezen)
  • Na 12 maanden kunnen en willen terugkomen voor follow-up
  • In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of van plan zijn om binnen 12 maanden zwanger te worden (beoordeeld bij het verkrijgen van toestemming met behulp van een HCG-urinepeilstok (humaan choriongonadotrofine).
  • Deelname aan een andere studie of interventie die de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden
  • Gebruikt al een vorm van anticonceptie voor de lange termijn, zoals een intra-uterien apparaat of implanteerbare of injecteerbare anticonceptie
  • Door middel van screening een niet-medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek belemmert, zoals ontwikkelingsachterstand of cognitieve achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Controle interventie
  1. Voorlichting over het gebruik van anticonceptie, reproductieve gezondheid en diensten voor gezinsplanning via sms-berichten op SRH.
  2. Persoonlijke ondersteuning van peer-mentor uit de gemeenschap om toegang te krijgen tot adviesdiensten via SRH
Gedragsmatig: Onderwijs
Ontvang educatieve sms-berichten (tekst) over het gebruik van anticonceptie en gezinsplanning op SRH en krijg toegang tot op maat gemaakte educatieve bronnen via interactieve voice response (IVR)-diensten/-systemen via het PREVENT mobiele platform.
Gedragsmatig: Persoonlijke ondersteuning
Contact met een vrouwelijke bedrijfseigenaar binnen de gemeenschap (kapsalons, kleermakers, vrouwenkledingwinkels) fungeert als zowel een vertrouwelijke als niet-oordelende bron om vragen te beantwoorden en advies te geven in SRG aan studiedeelnemers.
Experimenteel: Geval Interventie
  1. Voorlichting over het gebruik van anticonceptie, reproductieve gezondheid en diensten voor gezinsplanning via sms-berichten op SRH.
  2. Persoonlijke ondersteuning van peer-mentor uit de gemeenschap om toegang te krijgen tot adviesdiensten via SRH
  3. Toegang tot anticonceptie en counseling en dienstverlening worden verzorgd door het mobiele reproductieve gezondheidsteam op anticonceptie-toegangspunten.
Gedragsmatig: Onderwijs
Ontvang educatieve sms-berichten (tekst) over het gebruik van anticonceptie en gezinsplanning op SRH en krijg toegang tot op maat gemaakte educatieve bronnen via interactieve voice response (IVR)-diensten/-systemen via het PREVENT mobiele platform.
Gedragsmatig: Persoonlijke ondersteuning
Contact met een vrouwelijke bedrijfseigenaar binnen de gemeenschap (kapsalons, kleermakers, vrouwenkledingwinkels) fungeert als zowel een vertrouwelijke als niet-oordelende bron om vragen te beantwoorden en advies te geven in SRG aan studiedeelnemers.
Gedragsmatig: Toegang tot anticonceptie
Zal worden geleverd door het mobiele reproductieve gezondheidsteam bij toegangspunten voor anticonceptie, en bij de partners van de zorginstelling die volledige reproductieve gezondheidsdiensten zullen bieden aan deelnemers aan het programma en zullen de toegangspunten zijn voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) waar gevraagd en medisch geschikt. Resultaten van point-of-care urine HCG-testen (zwangerschap) (vrijwillig bij inschrijving en verplicht bij toegang tot anticonceptiediensten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onvervulde behoefte aan anticonceptiva na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in onvervulde behoefte aan voorbehoedsmiddelen onder studiedeelnemers met behulp van Tanzania Demografische en gezondheidsenquête.
6 maanden
Verandering in onvervulde behoefte aan anticonceptiva na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in onvervulde behoefte aan voorbehoedsmiddelen onder studiedeelnemers met behulp van Tanzania Demografische en gezondheidsenquête.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst om kennis over seksuele en reproductieve gezondheid te testen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Verandering in gezondheidskennis door deelnemers met betrekking tot seksuele en reproductieve gezondheid door betrokkenheid bij het programma met behulp van de Family Health International/Pathfinder vruchtbaarheidsvragenlijsten voor adolescenten. Gericht op sociodemografische kenmerken, niveaus van seksuele activiteit, kennis en gebruik van voorbehoedsmiddelen, incidentie en uitkomsten van zwangerschap, en kennis en informatiebronnen over onderwerpen over reproductieve gezondheid.
12 maanden na randomisatie
Verandering in het aantal zwangerschappen bij vrouwen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verandering in ongewenste/ongeplande zwangerschappen onder deelnemers aan het programma
6 maanden na randomisatie
Verandering in het aantal zwangerschappen bij vrouwen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Verandering in ongewenste/ongeplande zwangerschappen onder deelnemers aan het programma
12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van voice response en toegang tot counseling
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal begunstigden dat gebruikmaakt van het interactieve voice-responsesysteem en toegang heeft tot AFSRH-counseling
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Karen Yeates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-POC-1807-15184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen