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Progetto per l'equità riproduttiva attraverso volontari e imprenditorialità, reti e tecnologia (PREVENT)

17 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Karen Yeates

Progetto per l'equità riproduttiva attraverso volontari e imprenditorialità, reti e tecnologia: il protocollo del progetto PREVENT

Il progetto PREVENT è un programma poliedrico, adatto agli adolescenti e culturalmente competente volto ad affrontare i problemi relativi alle gravidanze non pianificate e alla mancanza di accesso e utilizzo dei servizi contraccettivi tra le ragazze adolescenti. L'intervento utilizza una piattaforma mobile che fornisce messaggi educativi SMS (Short Message Service), risposta vocale interattiva e collega le ragazze adolescenti ai servizi di consulenza AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health) basati sulla comunità, nonché punti di accesso discreti alla contraccezione guidati da imprenditrici . Il programma sarà pilotato per 12 mesi in vari reparti e villaggi nelle aree rurali e urbane del Kilimanjaro, in Tanzania. L'accettabilità e la praticità dell'intervento saranno valutate utilizzando metodi misti. Questionari e focus group saranno condotti con i partecipanti allo studio, così come i volontari medici e non medici all'inizio e alla fine del progetto pilota. Lo studio sarà fortemente sostenuto da imprenditrici sociali non mediche di sole donne e mentori della comunità di salute riproduttiva sessuale (volontari) e da un team di salute riproduttiva medica di sole donne. Il reclutamento avverrà anche nei parrucchieri (stabilimenti locali per acconciature e acconciature) e altre attività gestite da donne come sarti e negozi di abbigliamento femminile che si sono arruolati per diventare punti di accesso contraccettivi nello studio. Ci saranno 2 gruppi di intervento, gruppo di controllo e gruppo di casi. Entrambi i gruppi riceveranno messaggi SMS educativi (testo) su SRH (Sexual Reproductive Health) e accederanno a risorse educative personalizzate attraverso servizi/sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) tramite la piattaforma mobile PREVENT. Oltre al supporto personale, essere in grado di contattare un mentore paritario della comunità SRH nella comunità per consulenza e supporto AFSRH. Il gruppo di casi avrà quindi accesso alla contraccezione fornita con informazioni dettagliate e discrete sull'accesso ai punti di accesso contraccettivi PREVENT in tutte le comunità incluse nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PREVENT cerca di influenzare la conoscenza, le percezioni e i cambiamenti comportamentali riguardanti l'SRH tra le ragazze adolescenti. Di conseguenza, i dati raccolti nello studio PREVENT saranno raggruppati in due temi principali: conoscenze e atteggiamenti SRH, nonché pianificazione familiare (evitamento della gravidanza) e adozione e risultati dei servizi contraccettivi. Tutti i dati raccolti durante lo studio verranno inseriti e archiviati direttamente nella piattaforma mobile sicura PREVENT e nelle relative funzioni di archiviazione sicura all'interno della piattaforma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joel Birkemeier, MD
  • Numero di telefono: 4193025370
  • Email: birkej02@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen E Yeates, MD
        • Contatto:
          • Zac Mtema, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 15-19 anni
  • Risiedere all'interno dell'area di studio per tutta la durata dello studio
  • Avere un telefono cellulare personale e essere disposti a fornire il numero di telefono ai ricercatori per ricevere i messaggi di intervento
  • Segnala di essere alfabetizzato SMS (es. in grado di leggere messaggi di testo in inglese o swahili)
  • Essere in grado e disposti a tornare per il follow-up dopo 12 mesi
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pianificare una gravidanza entro 12 mesi (valutata quando si ottiene il consenso utilizzando il dipstick urinario HCG (gonadotropina corionica umana).
  • Partecipazione a un altro studio o intervento che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  • Già utilizzando una forma di contraccezione a lungo termine come un dispositivo intrauterino o una contraccezione impiantabile o iniettabile
  • Avere una condizione non medica rilevata attraverso lo screening che ostacola la partecipazione allo studio come il ritardo dello sviluppo o cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di controllo
  1. Educazione all'uso dei contraccettivi, alla salute riproduttiva e ai servizi di pianificazione familiare tramite messaggi SMS su SRH.
  2. Supporto personale da mentore della comunità tra pari per accedere ai servizi di consulenza tramite SRH
Comportamentale: Formazione scolastica
Ricevi messaggi SMS (testo) educativi sull'uso di contraccettivi e sulla pianificazione familiare su SRH e accedi a risorse educative personalizzate attraverso servizi/sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) tramite la piattaforma mobile PREVENT.
Comportamentale: Supporto personale
Il contatto con un'imprenditrice donna all'interno della comunità (parrucchieri, sarti, negozi di abbigliamento femminile) funge sia da risorsa riservata che non giudicante per rispondere alle domande e fornire consulenza in SRH ai partecipanti allo studio.
Sperimentale: Caso Intervento
  1. Educazione all'uso dei contraccettivi, alla salute riproduttiva e ai servizi di pianificazione familiare tramite messaggi SMS su SRH.
  2. Supporto personale da mentore della comunità tra pari per accedere ai servizi di consulenza tramite SRH
  3. L'accesso alla contraccezione, alla consulenza e alla fornitura di servizi sarà fornito dall'équipe mobile per la salute riproduttiva presso i punti di accesso alla contraccezione.
Comportamentale: Formazione scolastica
Ricevi messaggi SMS (testo) educativi sull'uso di contraccettivi e sulla pianificazione familiare su SRH e accedi a risorse educative personalizzate attraverso servizi/sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) tramite la piattaforma mobile PREVENT.
Comportamentale: Supporto personale
Il contatto con un'imprenditrice donna all'interno della comunità (parrucchieri, sarti, negozi di abbigliamento femminile) funge sia da risorsa riservata che non giudicante per rispondere alle domande e fornire consulenza in SRH ai partecipanti allo studio.
Comportamentale: Accesso alla contraccezione
Sarà fornito dall'équipe mobile per la salute riproduttiva presso i punti di accesso contraccettivi e, presso le strutture sanitarie partner che forniranno servizi completi di salute riproduttiva ai partecipanti al programma e saranno i punti di accesso per l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) ove richiesto e idoneo dal punto di vista medico. Risultati del test dell'HCG (gravidanza) nelle urine presso il punto di cura (volontari all'iscrizione e obbligatori quando si accede ai servizi contraccettivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del bisogno insoddisfatto di contraccettivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale del bisogno insoddisfatto di contraccettivi tra i partecipanti allo studio utilizzando l'indagine demografica e sanitaria della Tanzania.
6 mesi
Variazione del bisogno insoddisfatto di contraccettivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale del bisogno insoddisfatto di contraccettivi tra i partecipanti allo studio utilizzando l'indagine demografica e sanitaria della Tanzania.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per testare le conoscenze in materia di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella conoscenza della salute da parte dei partecipanti in merito alla salute sessuale e riproduttiva attraverso l'impegno con il programma utilizzando i questionari sulla fertilità adolescenziale di Family Health International/Pathfinder. Incentrato su caratteristiche sociodemografiche, livelli di attività sessuale, conoscenza e uso di contraccettivi, incidenza ed esiti della gravidanza, conoscenza e fonti di informazioni su argomenti di salute riproduttiva.
12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di gravidanze tra le donne a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle gravidanze indesiderate/non pianificate tra i partecipanti al programma
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di gravidanze tra le donne a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle gravidanze indesiderate/non pianificate tra i partecipanti al programma
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano la risposta vocale e l'accesso alla consulenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di beneficiari che utilizzano il sistema di risposta vocale interattivo e accedono alla consulenza AFSRH
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Karen Yeates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-POC-1807-15184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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