Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект репродуктивного равенства через волонтеров и предпринимательство, сети и технологии (PREVENT)

17 марта 2025 г. обновлено: Dr. Karen Yeates

Проект по репродуктивному равенству через волонтеров и предпринимательство, сети и технологии: протокол проекта PREVENT

Проект PREVENT представляет собой многогранную, ориентированную на подростков и учитывающую культурные особенности программу, направленную на решение проблем, связанных с незапланированной беременностью и отсутствием доступа к услугам контрацепции среди девочек-подростков. Мероприятие использует мобильную платформу, которая обеспечивает обмен образовательными SMS-сообщениями (служба коротких сообщений), интерактивный голосовой ответ и связывает девочек-подростков с консультационными службами AFSRH (дружественное к сексуальному и репродуктивному здоровью подростков) на базе сообщества, а также с незаметными пунктами доступа к противозачаточным средствам, возглавляемыми женщинами-предпринимательницами. . Программа будет пилотироваться в течение 12 месяцев в различных округах и деревнях в сельской и городской местности Килиманджаро, Танзания. Приемлемость и практичность вмешательства будут оцениваться с использованием смешанных методов. Анкеты и фокус-группы будут проводиться с участниками исследования, а также с медицинскими и немедицинскими добровольцами в начале и в конце пилотного проекта. Исследование будет поддерживаться полностью состоящими из женщин немедицинскими социальными предпринимателями и наставниками сообщества сексуального репродуктивного здоровья (добровольцами), а также женской медицинской командой репродуктивного здоровья. Набор также будет осуществляться в парикмахерских (местные салоны по плетению и укладке волос) и других предприятиях, управляемых женщинами, таких как портные и магазины женской одежды, которые в ходе исследования стали точками доступа к противозачаточным средствам. Будет 2 группы вмешательства, контрольная и группа случаев. Обе группы будут получать образовательные SMS-сообщения (текстовые) по СРЗ (сексуальному и репродуктивному здоровью) и получать доступ к индивидуально подобранным образовательным ресурсам через услуги/систему интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильную платформу PREVENT. В дополнение к личной поддержке, чтобы иметь возможность связаться с равным наставником сообщества СРЗ в сообществе для консультирования и поддержки AFSRH. После этого группа пациентов получит доступ к средствам контрацепции с подробной и конфиденциальной информацией о доступе к точкам доступа PREVENT к средствам контрацепции во всех сообществах, включенных в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование PREVENT направлено на изменение знаний, представлений и поведенческих изменений в отношении СРЗ среди девочек-подростков. В результате данные, собранные в рамках исследования PREVENT, будут сгруппированы по двум основным темам: знания и отношение к СРЗ, а также планирование семьи (предотвращение беременности) и использование услуг контрацепции и их результаты. Все данные, собранные в ходе исследования, будут напрямую вводиться и храниться в безопасной мобильной платформе PREVENT и соответствующих функциях безопасного хранения на платформе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karen Yeates, MD
  • Номер телефона: 6135336730
  • Электронная почта: yeatesk@queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Birkemeier, MD
  • Номер телефона: 4193025370
  • Электронная почта: birkej02@nyu.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Queens University
        • Контакт:
          • Karen E Yeates, MD
          • Номер телефона: 613-533-6730
          • Электронная почта: yeatesk@queensu.ca
        • Контакт:
          • Karen E Yeates, MD
        • Контакт:
          • Zac Mtema, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 15-19 лет
  • Проживать в пределах исследуемой территории в течение всего периода обучения
  • Иметь личный мобильный телефон и быть готовым предоставить номер телефона исследователям для получения сообщений о вмешательстве.
  • Сообщить о том, что вы разбираетесь в SMS (т. способен читать текстовые сообщения на английском или суахили)
  • Иметь возможность и желание вернуться для последующего наблюдения через 12 месяцев
  • Быть в состоянии и быть готовым дать письменное информированное согласие на зачисление в исследование

Критерий исключения:

  • Быть беременной или планировать беременность в течение 12 месяцев (оценивается при получении согласия с использованием тест-полоски для анализа мочи на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека)).
  • Участие в другом исследовании или вмешательстве, которое может повлиять на результат этого исследования
  • Уже использующие долгосрочную форму контрацепции, такую ​​как внутриматочная спираль или имплантируемая или инъекционная контрацепция
  • Наличие немедицинского состояния, обнаруженного в ходе скрининга, которое препятствует участию в исследовании, например задержка развития или когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контрольное вмешательство
  1. Обучение использованию противозачаточных средств, репродуктивному здоровью и услугам по планированию семьи с помощью SMS-сообщений в СРЗ.
  2. Личная поддержка со стороны наставника сообщества для доступа к консультационным услугам через СРЗ
Поведенческий: Образование
Получайте образовательные SMS-сообщения (текстовые) об использовании противозачаточных средств и планировании семьи в сфере СРЗ и получайте доступ к индивидуально подобранным образовательным ресурсам с помощью услуг/системы интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильную платформу PREVENT.
Поведенческий: Персональная поддержка
Контакт с женщиной-владельцем бизнеса в сообществе (парикмахерские, ателье, магазины женской одежды) действует как конфиденциальный и непредвзятый ресурс для ответов на вопросы и предоставления консультаций по вопросам СРЗ участникам исследования.
Экспериментальный: Вмешательство в дело
  1. Обучение использованию противозачаточных средств, репродуктивному здоровью и услугам по планированию семьи с помощью SMS-сообщений в СРЗ.
  2. Личная поддержка со стороны наставника сообщества для доступа к консультационным услугам через СРЗ
  3. Доступ к противозачаточным средствам, а также консультирование и предоставление услуг будет обеспечивать мобильная бригада репродуктивного здоровья в пунктах доступа к противозачаточным средствам.
Поведенческий: Образование
Получайте образовательные SMS-сообщения (текстовые) об использовании противозачаточных средств и планировании семьи в сфере СРЗ и получайте доступ к индивидуально подобранным образовательным ресурсам с помощью услуг/системы интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильную платформу PREVENT.
Поведенческий: Персональная поддержка
Контакт с женщиной-владельцем бизнеса в сообществе (парикмахерские, ателье, магазины женской одежды) действует как конфиденциальный и непредвзятый ресурс для ответов на вопросы и предоставления консультаций по вопросам СРЗ участникам исследования.
Поведенческий: Доступ к контрацепции
Будет предоставляться мобильной бригадой репродуктивного здоровья в точках доступа к противозачаточным средствам, а также в партнерских медицинских учреждениях, которые будут предоставлять полный спектр услуг в области репродуктивного здоровья участникам программы и будут точками доступа для введения внутриматочной спирали (ВМС) по запросу и подходит с медицинской точки зрения. Результаты анализа мочи на ХГЧ (на беременность) по месту оказания медицинской помощи (добровольно при зачислении и обязательно при доступе к услугам контрацепции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах среди участников исследования, использующих демографическое и медицинское обследование Танзании.
6 месяцев
Изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах среди участников исследования, использующих демографическое и медицинское обследование Танзании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для проверки знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Изменение знаний участников о сексуальном и репродуктивном здоровье благодаря участию в программе с использованием вопросников о подростковой фертильности Family Health International/Pathfinder. Основное внимание уделяется социально-демографическим характеристикам, уровням сексуальной активности, знанию и использованию противозачаточных средств, частоте и исходам беременности, а также знаниям и источникам информации по вопросам репродуктивного здоровья.
12 месяцев после рандомизации
Изменение числа беременностей у женщин в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение нежелательных/незапланированных беременностей среди участников программы
6 месяцев после рандомизации
Изменение числа беременностей у женщин в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Изменение нежелательных/незапланированных беременностей среди участников программы
12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников для использования голосового ответа и доступа к консультированию
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество бенефициаров, которые используют интерактивную систему голосового ответа и получают доступ к консультациям AFSRH
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Karen Yeates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-POC-1807-15184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками