Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt na rzecz równości reprodukcyjnej poprzez wolontariat i przedsiębiorczość, sieci i technologię (PREVENT)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Karen Yeates

Projekt na rzecz równości reprodukcyjnej poprzez wolontariat i przedsiębiorczość, sieci i technologię: protokół projektu PREVENT

Projekt PREVENT to wielopłaszczyznowy, przyjazny dla młodzieży, kompetentny kulturowo program mający na celu rozwiązanie problemów związanych z nieplanowanymi ciążami oraz brakiem dostępu i stosowania usług antykoncepcyjnych wśród dorastających dziewcząt. Interwencja wykorzystuje platformę mobilną, która zapewnia edukacyjne wiadomości SMS (Short Message Service), interaktywne odpowiedzi głosowe i łączy dorastające dziewczęta z lokalnymi usługami doradczymi AFSRH (przyjazne zdrowie seksualne młodzieży), a także dyskretnymi punktami dostępu do antykoncepcji kierowanymi przez kobiety-przedsiębiorców . Program będzie pilotażowy przez 12 miesięcy w różnych okręgach i wioskach wiejskich i miejskich Kilimandżaro w Tanzanii. Akceptowalność i praktyczność interwencji zostaną ocenione przy użyciu metod mieszanych. Na początku i na końcu pilotażu zostaną przeprowadzone ankiety i grupy fokusowe z udziałem uczestników badania oraz wolontariuszy medycznych i niemedycznych. Badanie będzie silnie wspierane przez złożone wyłącznie z kobiet niemedycznych przedsiębiorców społecznych i mentorów społeczności ds. zdrowia reprodukcyjnego (wolontariuszy) oraz wyłącznie żeński zespół ds. zdrowia reprodukcyjnego. Rekrutacja będzie również odbywać się w salonach fryzjerskich (lokalnych zakładach zajmujących się zaplataniem i układaniem włosów) oraz w innych firmach prowadzonych przez kobiety, takich jak krawcy i sklepy z odzieżą damską, które zostały włączone do badania jako punkty dostępu do antykoncepcji. Będą 2 grupy interwencyjne, kontrolna i grupa przypadku. Obie grupy otrzymają edukacyjne wiadomości SMS (tekstowe) na temat SRH (Sexual Reproductive Health) i uzyskają dostęp do indywidualnie dostosowanych zasobów edukacyjnych za pośrednictwem usług/systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) za pośrednictwem platformy mobilnej PREVENT. Oprócz osobistego wsparcia, aby móc skontaktować się z mentorem rówieśniczym ze społeczności SRH w społeczności w celu uzyskania porady i wsparcia AFSRH. Grupa przypadku będzie miała dostęp do antykoncepcji wraz ze szczegółowymi i dyskretnymi informacjami na temat dostępu do punktów dostępu do środków antykoncepcyjnych PREVENT we wszystkich społecznościach objętych badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PREVENT ma na celu wywarcie wpływu na wiedzę, postrzeganie i zmiany w zachowaniu dotyczące SRH wśród dorastających dziewcząt. W rezultacie dane zebrane w ramach badania PREVENT zostaną pogrupowane w dwa główne obszary tematyczne: wiedza i postawy w zakresie SRH, a także planowanie rodziny (unikanie ciąży) oraz przyjmowanie i wyniki usług antykoncepcyjnych. Wszystkie dane zebrane podczas badania zostaną bezpośrednio wprowadzone i zapisane na bezpiecznej platformie mobilnej PREVENT i powiązanych funkcji bezpiecznego przechowywania w ramach platformy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joel Birkemeier, MD
  • Numer telefonu: 4193025370
  • E-mail: birkej02@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen E Yeates, MD
        • Kontakt:
          • Zac Mtema, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 15-19 lat
  • Zamieszkaj na obszarze objętym badaniem na czas trwania badania
  • Miej osobisty telefon komórkowy i bądź gotów podać numer telefonu badaczom, aby mogli otrzymywać komunikaty interwencyjne
  • Zgłoś umiejętność obsługi SMS-ów (tj. umie czytać wiadomości tekstowe w języku angielskim lub suahili)
  • Być w stanie i chcieć wrócić na wizytę kontrolną po 12 miesiącach
  • Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub planować ciążę w ciągu 12 miesięcy (oceniane przy uzyskiwaniu zgody za pomocą testu paskowego moczu HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
  • Udział w innym badaniu lub interwencji, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania
  • Już stosuje długoterminową formę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja wszczepiana lub w postaci zastrzyków
  • Posiadanie stanu niemedycznego wykrytego podczas badań przesiewowych, który utrudnia udział w badaniu, takiego jak opóźnienie rozwojowe lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja kontrolna
  1. Edukacja na temat stosowania antykoncepcji, zdrowia reprodukcyjnego i usług planowania rodziny za pośrednictwem wiadomości SMS na SRH.
  2. Osobiste wsparcie ze strony mentora ze społeczności w celu uzyskania dostępu do usług doradczych za pośrednictwem SRH
Behawioralne: Edukacja
Otrzymuj edukacyjne wiadomości SMS (tekstowe) na temat stosowania antykoncepcji i planowania rodziny w SRH oraz uzyskaj dostęp do indywidualnie dostosowanych zasobów edukacyjnych za pośrednictwem usług/systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) za pośrednictwem platformy mobilnej PREVENT.
Behawioralne: Wsparcie osobiste
Kontakt z właścicielką firmy w danej społeczności (salony fryzjerskie, krawcy, sklepy z odzieżą damską) działa zarówno jako poufne, jak i nieosądzające źródło odpowiedzi na pytania i udzielania porad w SRH uczestnikom badania.
Eksperymentalny: Interwencja w sprawie
  1. Edukacja na temat stosowania antykoncepcji, zdrowia reprodukcyjnego i usług planowania rodziny za pośrednictwem wiadomości SMS na SRH.
  2. Osobiste wsparcie ze strony mentora ze społeczności w celu uzyskania dostępu do usług doradczych za pośrednictwem SRH
  3. Dostęp do antykoncepcji oraz porad i usług zapewni mobilny zespół ds. zdrowia reprodukcyjnego w punktach dostępu do antykoncepcji.
Behawioralne: Edukacja
Otrzymuj edukacyjne wiadomości SMS (tekstowe) na temat stosowania antykoncepcji i planowania rodziny w SRH oraz uzyskaj dostęp do indywidualnie dostosowanych zasobów edukacyjnych za pośrednictwem usług/systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) za pośrednictwem platformy mobilnej PREVENT.
Behawioralne: Wsparcie osobiste
Kontakt z właścicielką firmy w danej społeczności (salony fryzjerskie, krawcy, sklepy z odzieżą damską) działa zarówno jako poufne, jak i nieosądzające źródło odpowiedzi na pytania i udzielania porad w SRH uczestnikom badania.
Behawioralne: Dostęp do antykoncepcji
Będą świadczone przez mobilny zespół ds. zdrowia reprodukcyjnego w punktach dostępu do antykoncepcji oraz u partnerów placówek opieki zdrowotnej, którzy będą świadczyć pełne usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego uczestnikom programu i będą punktami dostępu do wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na żądanie i medycznie odpowiedni. Wyniki badania moczu HCG (ciąża) w miejscu opieki (dobrowolne przy zapisie i obowiązkowe przy dostępie do usług antykoncepcyjnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezaspokojonego zapotrzebowania na środki antykoncepcyjne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Procentowa zmiana w niezaspokojonym zapotrzebowaniu na środki antykoncepcyjne wśród uczestniczek badania korzystającego z Tanzanii Ankieta demograficzna i zdrowotna.
6 miesiąc
Zmiana niezaspokojonego zapotrzebowania na środki antykoncepcyjne po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana w niezaspokojonym zapotrzebowaniu na środki antykoncepcyjne wśród uczestniczek badania korzystającego z Tanzanii Ankieta demograficzna i zdrowotna.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz sprawdzający wiedzę na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wiedzy zdrowotnej uczestników na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego poprzez zaangażowanie w program z wykorzystaniem kwestionariuszy płodności nastolatków Family Health International/Pathfinder. Koncentruje się na cechach socjodemograficznych, poziomach aktywności seksualnej, wiedzy i stosowaniu środków antykoncepcyjnych, częstości występowania i przebiegu ciąży oraz wiedzy i źródłach informacji na tematy związane ze zdrowiem reprodukcyjnym.
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby ciąż wśród kobiet w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana niechcianych/nieplanowanych ciąż wśród uczestniczek programu
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby ciąż wśród kobiet w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana niechcianych/nieplanowanych ciąż wśród uczestniczek programu
12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z odpowiedzi głosowych i dostępu do poradnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba beneficjentów korzystających z interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych i korzystających z doradztwa AFSRH
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Karen Yeates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-POC-1807-15184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami