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Projeto de Equidade Reprodutiva por Voluntariado e Empreendedorismo, Redes e Tecnologia (PREVENT)

17 de março de 2025 atualizado por: Dr. Karen Yeates

Projeto de Equidade Reprodutiva Através de Voluntariado e Empreendedorismo, Redes e Tecnologia: O Protocolo do Projeto PREVENT

O Projeto PREVENT é um programa multifacetado, amigável para adolescentes e culturalmente competente, destinado a abordar as questões relacionadas à gravidez não planejada e à falta de acesso e aceitação de serviços contraceptivos entre meninas adolescentes. A intervenção usa uma plataforma móvel que fornece mensagens educativas SMS (Serviço de Mensagens Curtas), resposta de voz interativa e conecta meninas adolescentes a serviços comunitários de aconselhamento AFSRH (Saúde Sexual Reprodutiva Amigável para Adolescentes), bem como pontos de acesso contraceptivos discretos liderados por mulheres empresárias . O programa será testado por 12 meses em vários bairros e aldeias nas áreas rurais e urbanas de Kilimanjaro, Tanzânia. A aceitabilidade e praticidade da intervenção serão avaliadas usando métodos mistos. Questionários e grupos focais serão realizados com os participantes do estudo, bem como com os voluntários médicos e não médicos no início e no final do piloto. O estudo será fortemente apoiado por empreendedoras sociais não médicas e mentoras da comunidade de saúde reprodutiva sexual (voluntárias) e uma equipe de saúde reprodutiva médica composta apenas por mulheres. O recrutamento também ocorrerá em salões de cabeleireiro (estabelecimentos locais de tranças e penteados) e outros negócios administrados por mulheres, como alfaiates e lojas de roupas femininas que se inscreveram para se tornarem pontos de acesso contraceptivos no estudo. Haverá 2 grupos de intervenção, grupo controle e grupo caso. Ambos os grupos receberão mensagens educativas SMS (texto) sobre SSR (Saúde Sexual Reprodutiva) e terão acesso a recursos educacionais personalizados por meio de serviços/sistema de resposta de voz interativa (IVR) via plataforma móvel PREVENT. Além do apoio pessoal, poder entrar em contato com um mentor de pares da comunidade de SRH na comunidade para aconselhamento e apoio de AFSRH. O grupo caso terá então acesso à contracepção fornecida com informações detalhadas e discretas sobre como acessar os pontos de acesso contraceptivo PREVENT em todas as comunidades incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PREVENT busca impactar o conhecimento, as percepções e as mudanças comportamentais em relação à SSR entre meninas adolescentes. Como resultado, os dados coletados no estudo PREVENT serão agrupados em dois temas principais: conhecimento e atitudes em SSR, bem como planejamento familiar (evitar a gravidez) e aceitação e resultados de serviços contraceptivos. Todos os dados coletados durante o estudo serão inseridos e armazenados diretamente na plataforma móvel segura PREVENT e nas funções de armazenamento seguras relacionadas dentro da plataforma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Joel Birkemeier, MD
  • Número de telefone: 4193025370
  • E-mail: birkej02@nyu.edu

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queens University
        • Contato:
        • Contato:
          • Karen E Yeates, MD
        • Contato:
          • Zac Mtema, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 15 a 19 anos
  • Residir na área de estudo durante o período do estudo
  • Ter um telemóvel pessoal e estar disponível para fornecer o número de telefone aos investigadores para receber as mensagens de intervenção
  • Relata ser alfabetizado em SMS (ou seja, capaz de ler mensagens de texto em inglês ou suaíli)
  • Ser capaz e disposto a retornar para acompanhamento após 12 meses
  • Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Estar grávida ou planejando gravidez dentro de 12 meses (avaliado ao obter consentimento usando vareta de urina de HCG (gonadotrofina coriônica humana)).
  • Participação em outro estudo ou intervenção que possa afetar o resultado deste estudo
  • Já está utilizando uma forma de contracepção de longo prazo, como dispositivo intra-uterino ou contracepção implantável ou injetável
  • Ter uma condição não médica detectada por meio de triagem que dificulta a participação no estudo, como atraso no desenvolvimento ou cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de controle
  1. Educação sobre uso de anticoncepcionais, saúde reprodutiva e serviços de planejamento familiar por meio de mensagens SMS sobre SSR.
  2. Apoio pessoal do mentor da comunidade para acessar serviços de aconselhamento por meio do SRH
Comportamental: Educação
Receba mensagens educativas SMS (texto) sobre uso de anticoncepcionais e planejamento familiar em SSR e acesse recursos educacionais personalizados por meio de serviços/sistema de resposta de voz interativa (IVR) via plataforma móvel PREVENT.
Comportamental: Suporte Pessoal
O contato com uma empresária dentro da comunidade (cabeleireiros, alfaiates, lojas de roupas femininas) atua como um recurso confidencial e sem julgamento para responder a perguntas e fornecer aconselhamento em SSR para os participantes do estudo.
Experimental: Intervenção de caso
  1. Educação sobre uso de anticoncepcionais, saúde reprodutiva e serviços de planejamento familiar por meio de mensagens SMS sobre SSR.
  2. Apoio pessoal do mentor da comunidade para acessar serviços de aconselhamento por meio do SRH
  3. O acesso à Contracepção e aconselhamento e prestação de serviços serão fornecidos pela equipa móvel de saúde reprodutiva nos pontos de acesso a contraceptivos.
Comportamental: Educação
Receba mensagens educativas SMS (texto) sobre uso de anticoncepcionais e planejamento familiar em SSR e acesse recursos educacionais personalizados por meio de serviços/sistema de resposta de voz interativa (IVR) via plataforma móvel PREVENT.
Comportamental: Suporte Pessoal
O contato com uma empresária dentro da comunidade (cabeleireiros, alfaiates, lojas de roupas femininas) atua como um recurso confidencial e sem julgamento para responder a perguntas e fornecer aconselhamento em SSR para os participantes do estudo.
Comportamental: Acesso à contracepção
Serão fornecidos pela equipe móvel de saúde reprodutiva nos pontos de acesso contraceptivo e, nos parceiros das unidades de saúde que fornecerão serviços completos de saúde reprodutiva aos participantes do programa e serão os pontos de acesso para inserção do Dispositivo Intra-Uterino (DIU) quando solicitado e medicamente adequado. Resultados do teste de HCG na urina (gravidez) no local de atendimento (voluntário na inscrição e obrigatório ao acessar os serviços de contracepção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade não atendida de contraceptivos em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança percentual na necessidade não atendida de contraceptivos entre os participantes do estudo usando a pesquisa demográfica e de saúde da Tanzânia.
6 meses
Mudança na necessidade não atendida de contraceptivos em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança percentual na necessidade não atendida de contraceptivos entre os participantes do estudo usando a pesquisa demográfica e de saúde da Tanzânia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário para testar conhecimentos sobre saúde sexual e reprodutiva
Prazo: 12 meses após randomização
Mudança no conhecimento de saúde dos participantes em relação à saúde sexual e reprodutiva por meio do envolvimento com o programa usando os questionários de fertilidade do adolescente Family Health International/Pathfinder. Focado em características sociodemográficas, níveis de atividade sexual, conhecimento e uso de anticoncepcionais, incidência e desfechos da gravidez, e conhecimento e fontes de informação sobre temas de saúde reprodutiva.
12 meses após randomização
Mudança no número de gestações entre mulheres aos 6 meses
Prazo: 6 meses após randomização
Mudança em gestações indesejadas/não planejadas entre participantes do programa
6 meses após randomização
Mudança no número de gestações entre mulheres aos 12 meses
Prazo: 12 meses após randomização
Mudança em gestações indesejadas/não planejadas entre participantes do programa
12 meses após randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para usar a resposta de voz e acessar o aconselhamento
Prazo: 12 meses após a randomização
Número de beneficiários que utilizam o sistema de resposta de voz interativo e acessam o aconselhamento AFSRH
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Karen Yeates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-POC-1807-15184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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