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K0706 pour les patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy

12 mai 2026 mis à jour par: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'impact de K0706 sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et les résultats cliniques dans la démence à corps de Lewy (DLB)

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité du traitement avec K0706 dans la démence à corps de Lewy (DCL).

L'hypothèse est que K0706 sera sûr et tolérable et que ce médicament modifiera les biomarqueurs du LCR et du plasma dans la DLB. Des évaluations cliniques du fonctionnement cognitif, comportemental et moteur seront également évaluées. Un total de 45 participants seront randomisés 1:1:1 en 3 groupes (n = 15/par groupe) pour être traités avec un sachet de 192 mg de poudre de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706) ou un sachet de 384 mg de poudre de K0706 (équivalent à 192 gélules de K0706) ou sachet de placebo correspondant (équivalent à une gélule de placebo) pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La démence à corps de Lewy (DLB) est une alpha-synucléinopathie et la deuxième forme de démence la plus courante chez les personnes âgées. La DLB partage des similitudes neuropathologiques et cliniques frappantes avec la maladie de Parkinson (MP) et la maladie d'Alzheimer (MA). La DLB et la MP sont caractérisées par la mort des neurones dopaminergiques (DA) dans le système nigro-striatal et la formation d'inclusions intra-neuronales d'alpha-synucléine appelées corps de Lewy (LB). Les agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans les LB et l'apha-synucléine (SYN) sont le facteur de risque génétique le plus élevé pour la MP et la DLB, suivis de la protéine tau associée aux microtubules (MAPT) . À l'autopsie, l'alpha-synucléine, la protéine tau hyperphosphorylée (p-tau) et les plaques amyloïdes sont toutes détectées dans le cerveau des personnes atteintes de DLB. Par conséquent, la neuropathologie de la DLB chevauche à la fois la MP et la MA, et comprend l'accumulation d'alpha-synucléine dans les LB, les dépôts de p-tau et de bêta-amyloïde . Les biomarqueurs potentiels du liquide céphalo-rachidien (LCR), y compris l'alpha-synucléine, les métabolites de la dopamine, l'acide homovanillique (HVA) et l'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique (DOPAC), le tau total et le p-tau et les peptides bêta-amyloïdes (Abeta 40/42) peuvent être couramment partagé en AD, PD et DLB. Les principales caractéristiques cliniques de la DLB comprennent la démence et le parkinsonisme en plus des hallucinations, des fluctuations cognitives et des troubles du comportement du sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides (REM) . Les thérapies de remplacement de la L-Dopa et les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent contrôler partiellement les symptômes moteurs et cognitifs, respectivement dans la DCL. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antipsychotiques gèrent les symptômes comportementaux mais aggravent les symptômes moteurs de la DCL. Il existe un besoin médical majeur non satisfait de poursuivre les recherches sur la DLB afin d'identifier les thérapies potentielles pour cette maladie et de fournir des informations importantes sur le traitement d'autres troubles parkinsoniens et de la mémoire. Un défi majeur auquel est confronté le DLB est de développer une thérapie capable d'arrêter la mort neuronale et d'atténuer les symptômes cognitifs, moteurs et comportementaux. Aucune approche thérapeutique n'existe pour modifier les niveaux de protéines neurotoxiques telles que l'alpha-synucléine et arrêter la DA et d'autres morts neuronales dans la DLB. Un mécanisme de dégradation des protéines neurotoxiques est l'autophagie, qui est un processus par lequel la cellule peut dégrader son propre contenu. Il existe des preuves que l'autophagie est altérée dans la neurodégénérescence, entraînant un échec de la dégradation des agrégats de protéines, y compris l'alpha-synucléine mal repliée. Il est important de noter que l'autophagie est exploitée à des fins thérapeutiques dans plusieurs maladies, notamment la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez l'adulte. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) induisent l'autophagie, entraînant la destruction des cellules tumorales à division rapide dans la LMC et la dégradation des protéines neurotoxiques, notamment l'alpha-synucléine, la bêta-amyloïde et la p-tau dans les modèles de MP et de MA. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) développe le K0706, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui est résistante ou intolérante à un traitement antérieur par TKI ou à une thérapie aiguë Philadelphia positive la leucémie lymphoblastique (LLA Ph+) résistante ou intolérante à un traitement antérieur par ITK ; et sa capacité à ralentir la progression de la MP. En utilisant une échelle allométrique et un poids corporel humain moyen de 70 kg, une dose orale de 15 à 30 mg/kg une fois par jour chez la souris correspond à une dose orale équivalente humaine (DHE) de 85 à 160 mg qui se situe dans la dose tolérée à la fois pour la LMC et la MP . Par conséquent, les effets d'un sachet de 192 mg de poudre de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706) et d'un sachet de 384 mg de poudre de K0706 (équivalent à 192 mg de capsule de K0706) et un sachet de placebo correspondant pris quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines seront évaluées chez les personnes ayant reçu un diagnostic de DLB. Les données obtenues à partir de cette étude serviront de preuve de concept pour de futures études en double aveugle contrôlées par placebo chez des patients diagnostiqués avec DLB, AD ou PD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude. Les sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement peuvent faire appel à un représentant légalement autorisé (LAR)
  3. Âge de 25 à 90 ans, médicalement stable
  4. Diagnostic clinique de DLB selon McKeith et al (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) avec à la fois une démence MoCA≥14 et une maladie parkinsonienne définie comme une bradykinésie en combinaison avec un tremblement au repos, une rigidité ou les deux UPDRS I -III ≤ 50 et UPDRS-III entre 20 et 40.
  5. La démence et le parkinsonisme doivent être présents avec au moins un autre symptôme tel que des fluctuations, des hallucinations visuelles ou un trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD)
  6. Stable sous lévodopa pas plus de 800 mg par jour, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, agonistes de la dopamine pendant au moins 6 semaines
  7. Stable sur les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MOA-B) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et pendant l'essai
  8. Maladies médicales et/ou psychiatriques concomitantes stables selon le jugement du PI
  9. Intervalle QT corrigé (QTc) 350-470 ms, inclus
  10. Les participants doivent être disposés à subir une ponction lombaire (LP) au départ et 3 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux de maladie du foie ou du pancréas, d'ulcères gastro-intestinaux et de maladie de Chron, de problèmes rénaux, gastro-intestinaux ou sanguins
  2. Fonction hépatique anormale définie comme Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine aminotransférase (ALT) > 100 % de la limite supérieure de la normale
  3. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou protéinurie
  4. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite chronique cliniquement significative ou d'une autre infection active
  5. Hypokaliémie, hypomagnésémie ou syndrome du QT long - QTc ≥ 471 ms ou médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc et antécédents de toute maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmie
  6. Antécédents ou présence de troubles cardiaques importants, y compris : événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (par ex. infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral), insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire du premier, deuxième ou troisième degré, maladie des sinus ou autres troubles graves du rythme cardiaque, tout antécédent de torsade de pointes.
  7. Traitement avec l'un des médicaments suivants au moment du dépistage ou au cours des 30 jours précédents, et/ou utilisation prévue au cours de l'essai : Traitement avec des antiarythmiques de classe IA ou III (par ex. quinidine), traitement avec des médicaments allongeant l'intervalle QT (www.crediblemeds.org)- à l'exclusion des ISRS (par ex. Citalopram, Escitalopram, Paroxetine, Sertraline, Duloxetine, Trazodone, etc.). Si un traitement avec l'un de ces agents est nécessaire, le traitement par K0706 doit être interrompu.
  8. Les femelles ne doivent pas être en lactation, enceintes ou avec une grossesse possible
  9. Signes cliniques indiquant des syndromes autres que la DLB, y compris, AD idiopathique PD, dégénérescence corticobasale, paralysie du regard supranucléaire, atrophie multisystématisée, encéphalopathie traumatique chronique, signes de démence frontale, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien ou d'encéphalite, signes cérébelleux, atteinte précoce sévère du système nerveux autonome, Signe de Babinsky
  10. Preuve actuelle ou antécédents au cours des deux dernières années d'épilepsie, de lésion cérébrale focale, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou de critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour tout trouble psychiatrique majeur actif, y compris psychose, dépression majeure, bipolaire trouble, abus d'alcool ou de substances
  11. Preuve de tout trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend le participant inapte à recevoir un médicament expérimental, y compris une maladie hématologique, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, métabolique, rénale ou autre maladie systémique ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative ou instable.
  12. Maladie néoplasique active, antécédents de cancer cinq ans avant le dépistage, y compris le cancer du sein (les antécédents de mélanome cutané ou de cancer de la prostate stable ne sont pas exclusifs)
  13. Contre-indications à la LP : chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée, maladie articulaire dégénérative grave ou déformation de la colonne vertébrale, plaquettes < 100 000, utilisation de Coumadin/warfarine ou antécédents de trouble de la coagulation.
  14. Ne doit pas prendre de médicaments immunosuppresseurs
  15. Ne doit pas être inscrit en tant que participant actif à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo powder
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1). Fifteen (15) patients in arm 1 (group 1) will receive the matching placebo powder orally once daily for 12 weeks (90 days).
Médicament: Placebo
Quinze (15) patients du groupe 1 recevront le sachet de placebo correspondant (équivalent à une gélule de placebo "pilule de sucre") par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (90 jours) sans nourriture.
Comparateur actif: 192 mg powder of K0706
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1) .Fifteen (15) patients in arm 2 (group 2) will receive the 192 mg powder of K0706 ( equivalent to 96 mg capsule of K0706) orally once daily for 12 weeks (90 days).
Médicament: 192 mg de poudre de K0706
Quinze (15) patients du groupe 2 recevront le sachet de 192 mg de poudre de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706) par voie orale pendant 12 semaines (90 jours) sans nourriture.
Comparateur actif: 384 mg powder of K0706
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1) .Fifteen (15) patients in arm 3 (group 3) will receive the 384 mg powder of K0706 (equivalent to 192 mg capsule of K0706) orally once daily for 12 weeks(90 days).
Médicament: 384 mg de poudre de K0706
Quinze (15) patients du groupe 3 recevront la poudre de 384 mg de K0706 (équivalent à 192 gélules de K0706) par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (90 jours) sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evidence of Treatment-emergent Adverse Effects (Safety and Tolerability)
Délai: 12 weeks
The investigators will determine safety and tolerability by using the occurrence of adverse events (AEs) of interest, including myelosuppression, urinary, pancreatic and hepatic disorders, gastrointestinal (GI), kidney disorders, Corrected QT-interval (QTc)prolongation as per SPARC Ltd Investigator Brochure (IB).
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of Plasma Biomarkers in DLB Patients
Délai: Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
DLB related plasma biomarkers, including alpha-synuclein, HVA, DOPAC were measured at Baseline and 12 weeks.
Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Measurement of Biomarker Concentration in CSF
Délai: Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT
Concentration of DLB related CSF biomarkers, including HVA, DOPAC, Abeta40/42, total tau, ptau231/181 and total and oligomeric alpha-synuclein were measured at Baseline and 12 weeks.
Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT
Measurement of Plasma Biomarkers in DLB Patients
Délai: Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Ratio of HVA to Dopamine, and Dopamine to HVA in the plasma at Baseline, and 12 weeks The ratio of HVA to DA is a biochemical marker used to measure dopamine turnover, reflecting the rate at which dopamine is synthesized, released, and subsequently broken down in the central nervous system. High Ratio: Indicates rapid metabolism/degradation of dopamine. Low Ratio: May suggest lower turnover or reduced activity in dopaminergic pathways. HVA/DOPAC Ratio (Optimal): 0.1 - 1.8.; a ratio above 1.8 suggests accelerated turnover, typically seen in Parkinson's Disease
Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Measurement of CSF Biomarkers in DLB Patients
Délai: Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT

Ratio of DLB related CSF biomarkers, including Abeta42 to Abeta40, phospho-Tau(181) to Abeta42, and phospho-tau181 to Total Tau at Baseline and 12 weeks.

Ab42/Ab40 ratio is a biomarker used to assess Alzheimer's disease (AD) risk. A lower ratio indicates a higher likelihood of amyloid plaque accumulation in the brain and AD pathology. The ptau(181)/Ab42 ratio is a clinical biomarker used to identify AD pathology by measuring the balance between tau protein phosphorylation and amyloid-beta accumulation. Higher ratio values typically indicate a higher likelihood of amyloid and tau pathology in the brain. P-tau181 and its ratio to total tau (t-tau) or other amyloid markers are effective indicators of AD pathology. Reference Range/Ratio: A 95% reference interval for the p-tau181/t-tau ratio has been reported as 0.38-6.34, with higher values indicating a higher likelihood of AD pathology.
Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of the Effects of K0706 on Cognition Using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at Baseline and 12 Weeks
Délai: Baseline, 12 weeks (EOT), and change between Baseline and End of Treatment (EOT)
The MoCA is designed as a rapid screening instrument for mild cognitive dysfunction. It assesses different cognitive domains, including attention and concentration, executive functions, memory, language, visuo-constructional skills, conceptual thinking, calculations and orientation. Scores range between 0 and 30 where 30 is the highest score and 0 is the lowest score.
Baseline, 12 weeks (EOT), and change between Baseline and End of Treatment (EOT)
Measurement of the Effects of K0706 on Cognition Using the Trail Making Test (TMT)
Délai: 12 weeks
The Trail Making Test (TMT) is a neuropsychological test of visual attention and task switching. It consists of two parts in which the subject is instructed to connect a set of 25 dots as quickly as possible while still maintaining accuracy. The test can provide information about visual search speed, scanning, speed of processing, mental flexibility, as well as executive functioning. The time to complete the test is measured in seconds. Lower times indicate better executive function, while higher scores suggest impairment.
12 weeks
Measure the Effects of NIlotinib on Cognition Using the Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog14).
Délai: 12 weeks
The 14-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) measures cognitive impairment, with higher scores (0-90) indicating greater disability.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Behavior Using the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale.
Délai: 12 weeks
ADCS-ADL is an activity of daily living inventory to assess functional performance. Using a structured interview format, study partners are queried as to whether participants attempted each item in the inventory during the prior 4 weeks and their level of performance. The ADCS-ADL includes some items from traditional basic ADL tests as well as instrumental (complex) activities of daily living. It is a 23 item scale that provide a total score from 0-78 with a lower score indicating greater severity; 0 is the minimum score and 78 is the maximum score.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Motor Function by Using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III.
Délai: 12 weeks
UPDRS-I-III is used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease. The UPDRS is made up of these sections: Part I: evaluation of mentation, behavior, and mood. Part II: self-evaluation of the activities of daily life (ADLs) Part III: clinician-scored monitored motor evaluation. Part IV: complications of therapy. Part V: Hoehn and Yahr staging of severity of Parkinson's disease. The minimum possible score on the UPDRS is 0, which indicates no disability or no symptoms of Parkinson's disease. The scale, used to assess severity, typically ranges from 0 to 199 (total) (199 being the maximum) or 0 to 108 (motor section, Part III) (108 being maximum). Higher scores on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parts I-III indicate increased severity of disease, greater disability, and more significant impairment, while lower scores signify better function.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Motor Function by Using the Timed-Up-And-Go (TUG).
Délai: 12 weeks
Timed Up and Go (TUG) is an assessment of mobility, balance, walking ability, and fall risk. It measures the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. This assessment is measured in seconds. A score of less than 10 seconds is normal, 14-20 seconds indicates a high fall risk or frailty, and over 30 seconds suggests significant mobility impairment.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georgetown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000266

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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