Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

K0706 voor patiënten met de diagnose dementie met Lewy Bodies

12 mei 2026 bijgewerkt door: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van K0706 op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek en klinische resultaten bij dementie met Lewy Bodies (DLB) te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met K0706 bij Dementie met Lewy Bodies (DLB).

De hypothese is dat K0706 veilig en verdraagbaar zal zijn en dat dit medicijn CSF- en plasmabiomarkers in DLB zal veranderen. Klinische beoordelingen van cognitief, gedrags- en motorisch functioneren zullen ook worden geëvalueerd. In totaal worden 45 deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd in 3 groepen (n=15/per groep) om te worden behandeld met een sachet van 192 mg poeder van K0706 (overeenkomend met een capsule van 96 mg K0706) of een sachet van 384 mg poeder van K0706 (overeenkomend met 192 capsules van K0706) of sachet van overeenkomende placebo (overeenkomend met een capsule van placebo) gedurende 12 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dementie met Lewy Bodies (DLB) is een alfa-synucleinopathie en de tweede meest voorkomende vorm van dementie bij ouderen. DLB deelt opvallende neuropathologische en klinische overeenkomsten met zowel de ziekte van Parkinson (PD) als de ziekte van Alzheimer (AD). DLB en PD worden gekenmerkt door de dood van dopaminerge (DA) neuronen in het nigrostriatale systeem en de vorming van intra-neuronale alfa-synucleïne-insluitsels, bekend als Lewy-lichaampjes (LB's). Verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten in LB's en afa-synucleïne (SYN) is de hoogste genetische risicofactor voor PD en DLB, gevolgd door het microtubule-geassocieerde eiwit tau (MAPT). Bij autopsie worden alfa-synucleïne, hypergefosforyleerd tau (p-tau) en amyloïde plaques gedetecteerd in de hersenen van personen met DLB. Daarom overlapt de neuropathologie van DLB met zowel PD als AD, en omvat alfa-synucleïne-accumulatie in LB's, p-tau- en bèta-amyloïde-afzetting . Potentiële cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers, waaronder alfa-synucleïne, dopaminemetabolieten homovanillinezuur (HVA) en 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur (DOPAC), totaal tau en p-tau en amyloïde beta-peptiden (Abeta 40/42) kunnen vaak voorkomen gedeeld in AD, PD en DLB. De belangrijkste klinische kenmerken van DLB omvatten dementie en parkinsonisme naast hallucinaties, cognitieve fluctuaties en snelle oogbewegingen (REM) slaapgedragsstoornissen (RBD). L-Dopa-vervangingstherapieën en acetylcholinesteraseremmers kunnen bij DLB respectievelijk motorische en cognitieve symptomen gedeeltelijk onder controle houden. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en antipsychotica beheersen de gedragsmatige maar verergeren motorische symptomen bij DLB. Er is een grote onvervulde medische behoefte aan verder onderzoek naar DLB om potentiële therapieën voor deze ziekte te identificeren en belangrijke inzichten te verschaffen in de behandeling van andere Parkinson- en geheugenstoornissen. Een grote uitdaging voor DLB is het ontwikkelen van een therapie die neuronale dood kan stoppen en cognitieve, motorische en gedragssymptomen kan verlichten. Er bestaat geen therapeutische benadering om de niveaus van neurotoxische eiwitten zoals alfa-synucleïne en DA en andere neuronale dood in DLB te stoppen. Een mechanisme om neurotoxische eiwitten af ​​te breken is autofagie, een proces waarbij de cel zijn eigen inhoud kan afbreken. Er zijn aanwijzingen dat autofagie is aangetast bij neurodegeneratie , wat leidt tot het mislukken van de afbraak van eiwitaggregaten, waaronder verkeerd gevouwen alfa-synucleïne. Belangrijk is dat autofagie therapeutisch wordt gebruikt bij verschillende ziekten, waaronder chronische myeloïde leukemie bij volwassenen (CML). Tyrosinekinaseremmers (TKI's) induceren autofagie, wat leidt tot vernietiging van snel delende tumorcellen in CML en afbraak van neurotoxische eiwitten, waaronder alfa-synucleïne, beta-amyloïde en p-tau in PD- en AD-modellen. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) ontwikkelt K0706, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase chronische myeloïde leukemie (CML) die resistent of intolerant is voor eerdere TKI-therapie of Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent of intolerant is voor eerdere TKI-therapie; en het vermogen om de progressie van PD te vertragen. Met behulp van allometrische schaalverdeling en een gemiddeld menselijk lichaamsgewicht van 70 kg komt een orale dosis van 15-30 mg/kg eenmaal daags bij muizen overeen met een orale humane equivalente dosis (HED) van 85-160 mg die binnen de getolereerde dosis ligt bij zowel CML als PD . Daarom zijn de effecten van een sachet van 192 mg poeder van K0706 (equivalent aan 96 mg capsule van K0706) en een sachet van 384 mg poeder van K0706 (equivalent van 192 mg capsule van K0706) en een sachet van bijpassende placebo dagelijks ingenomen via de mond gedurende 12 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, zal worden geëvalueerd bij personen met de diagnose DLB. De gegevens die uit deze studie zijn verkregen, zullen dienen als een proof of concept voor toekomstige placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij patiënten met de diagnose DLB, AD of PD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures. Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven, kunnen gebruik maken van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)
  3. Leeftijd van 25-90 jaar, medisch stabiel
  4. Klinische diagnose van DLB volgens McKeith et al (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) met zowel dementie MoCA≥14 als Parkinson gedefinieerd als bradykinesie in combinatie met rusttremor, rigiditeit of beide UPDRS I -III ≤ 50 en UPDRS-III tussen 20-40.
  5. Dementie en parkinsonisme moeten aanwezig zijn met ten minste één ander symptoom, zoals fluctuatie, visuele hallucinaties of REM-slaapgedragsstoornis (RBD)
  6. Stabiel op Levodopa niet meer dan 800 mg per dag, acetylcholinesteraseremmers, dopamine-agonisten gedurende ten minste 6 weken
  7. Stabiel op monoamineoxidaseremmers (MOA-B) gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving en tijdens het onderzoek
  8. Stabiele bijkomende medische en/of psychiatrische aandoeningen naar het oordeel van de PI
  9. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) 350-470 ms, inclusief
  10. Deelnemers moeten bereid zijn een lumbale punctie (LP) te ondergaan bij baseline en 3 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische geschiedenis van lever- of pancreasziekte, maagdarmzweren en de ziekte van Crohn, nier-, maagdarm- of bloedproblemen
  2. Abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 100% de bovengrens van de normale waarde
  3. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of proteïnurie
  4. Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), klinisch significante chronische hepatitis of andere actieve infectie
  5. Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of lang-QT-syndroom - QTc≥471 ms of gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct of hartfalen, angina, aritmie
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hartaandoeningen, waaronder: cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. hartinfarct, instabiele angina pectoris of beroerte), congestief hartfalen, eerste-, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, zieke-sinussyndroom of andere ernstige hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes.
  7. Behandeling met een van de volgende geneesmiddelen op het moment van de screening of de voorgaande 30 dagen, en/of gepland gebruik tijdens de studie: Behandeling met klasse IA of III anti-aritmica (bijv. kinidine), behandeling met QT-verlengende medicijnen (www.crediblemeds.org)- exclusief SSRI's (bijv. citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, duloxetine, trazodon, enz.). Indien behandeling met een van deze middelen nodig is, dient de behandeling met K0706 te worden onderbroken.
  8. Vrouwtjes mogen niet borstvoeding geven, zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  9. Klinische symptomen die wijzen op andere syndromen dan DLB, waaronder AD idiopathische PD, corticobasale degeneratie, supranucleaire blikverlamming, meervoudige systeematrofie, chronische traumatische encefalopathie, tekenen van frontale dementie, voorgeschiedenis van beroerte, hoofdletsel of encefalitis, tekenen van het cerebellum, vroege ernstige autonome betrokkenheid, Babinski-teken
  10. Huidig ​​bewijs of voorgeschiedenis in de afgelopen twee jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of Criteria voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 4e editie (DSM-IV) voor elke actieve ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis stoornis, alcohol- of middelenmisbruik
  11. Bewijs van een significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de deelnemer ongeschikt maakt voor het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel, waaronder klinisch significante of onstabiele hematologische, hepatische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, metabole, nier- of andere systemische ziekte of laboratoriumafwijking.
  12. Actieve neoplastische ziekte, voorgeschiedenis van kanker vijf jaar voorafgaand aan screening, inclusief borstkanker (voorgeschiedenis van huidmelanoom of stabiele prostaatkanker is geen uitsluiting)
  13. Contra-indicaties voor LP: eerdere chirurgie van de lumbosacrale wervelkolom, ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening of misvorming van de wervelkolom, bloedplaatjes < 100.000, gebruik van Coumadin/warfarine of voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening.
  14. Mag geen immunosuppressiva gebruiken
  15. Mag niet worden ingeschreven als actieve deelnemer aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo powder
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1). Fifteen (15) patients in arm 1 (group 1) will receive the matching placebo powder orally once daily for 12 weeks (90 days).
Geneesmiddel: Placebo
Vijftien (15) patiënten in groep 1 zullen gedurende 12 weken (90 dagen) gedurende 12 weken (90 dagen) dagelijks oraal het sachet van bijpassende placebo (gelijk aan een capsule van placebo "suikerpil") zonder voedsel krijgen.
Actieve vergelijker: 192 mg powder of K0706
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1) .Fifteen (15) patients in arm 2 (group 2) will receive the 192 mg powder of K0706 ( equivalent to 96 mg capsule of K0706) orally once daily for 12 weeks (90 days).
Geneesmiddel: 192 mg poeder van K0706
Vijftien (15) patiënten in groep 2 zullen gedurende 12 weken (90 dagen) oraal het sachet van 192 mg K0706-poeder (overeenkomend met 96 mg-capsule K0706) zonder voedsel krijgen.
Actieve vergelijker: 384 mg powder of K0706
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1) .Fifteen (15) patients in arm 3 (group 3) will receive the 384 mg powder of K0706 (equivalent to 192 mg capsule of K0706) orally once daily for 12 weeks(90 days).
Geneesmiddel: 384 mg poeder van K0706
Vijftien (15) patiënten in groep 3 zullen het 384 mg poeder van K0706 (overeenkomend met 192 capsules K0706) dagelijks oraal krijgen gedurende 12 weken (90 dagen) zonder voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evidence of Treatment-emergent Adverse Effects (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: 12 weeks
The investigators will determine safety and tolerability by using the occurrence of adverse events (AEs) of interest, including myelosuppression, urinary, pancreatic and hepatic disorders, gastrointestinal (GI), kidney disorders, Corrected QT-interval (QTc)prolongation as per SPARC Ltd Investigator Brochure (IB).
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of Plasma Biomarkers in DLB Patients
Tijdsspanne: Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
DLB related plasma biomarkers, including alpha-synuclein, HVA, DOPAC were measured at Baseline and 12 weeks.
Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Measurement of Biomarker Concentration in CSF
Tijdsspanne: Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT
Concentration of DLB related CSF biomarkers, including HVA, DOPAC, Abeta40/42, total tau, ptau231/181 and total and oligomeric alpha-synuclein were measured at Baseline and 12 weeks.
Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT
Measurement of Plasma Biomarkers in DLB Patients
Tijdsspanne: Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Ratio of HVA to Dopamine, and Dopamine to HVA in the plasma at Baseline, and 12 weeks The ratio of HVA to DA is a biochemical marker used to measure dopamine turnover, reflecting the rate at which dopamine is synthesized, released, and subsequently broken down in the central nervous system. High Ratio: Indicates rapid metabolism/degradation of dopamine. Low Ratio: May suggest lower turnover or reduced activity in dopaminergic pathways. HVA/DOPAC Ratio (Optimal): 0.1 - 1.8.; a ratio above 1.8 suggests accelerated turnover, typically seen in Parkinson's Disease
Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Measurement of CSF Biomarkers in DLB Patients
Tijdsspanne: Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT

Ratio of DLB related CSF biomarkers, including Abeta42 to Abeta40, phospho-Tau(181) to Abeta42, and phospho-tau181 to Total Tau at Baseline and 12 weeks.

Ab42/Ab40 ratio is a biomarker used to assess Alzheimer's disease (AD) risk. A lower ratio indicates a higher likelihood of amyloid plaque accumulation in the brain and AD pathology. The ptau(181)/Ab42 ratio is a clinical biomarker used to identify AD pathology by measuring the balance between tau protein phosphorylation and amyloid-beta accumulation. Higher ratio values typically indicate a higher likelihood of amyloid and tau pathology in the brain. P-tau181 and its ratio to total tau (t-tau) or other amyloid markers are effective indicators of AD pathology. Reference Range/Ratio: A 95% reference interval for the p-tau181/t-tau ratio has been reported as 0.38-6.34, with higher values indicating a higher likelihood of AD pathology.
Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of the Effects of K0706 on Cognition Using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at Baseline and 12 Weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks (EOT), and change between Baseline and End of Treatment (EOT)
The MoCA is designed as a rapid screening instrument for mild cognitive dysfunction. It assesses different cognitive domains, including attention and concentration, executive functions, memory, language, visuo-constructional skills, conceptual thinking, calculations and orientation. Scores range between 0 and 30 where 30 is the highest score and 0 is the lowest score.
Baseline, 12 weeks (EOT), and change between Baseline and End of Treatment (EOT)
Measurement of the Effects of K0706 on Cognition Using the Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: 12 weeks
The Trail Making Test (TMT) is a neuropsychological test of visual attention and task switching. It consists of two parts in which the subject is instructed to connect a set of 25 dots as quickly as possible while still maintaining accuracy. The test can provide information about visual search speed, scanning, speed of processing, mental flexibility, as well as executive functioning. The time to complete the test is measured in seconds. Lower times indicate better executive function, while higher scores suggest impairment.
12 weeks
Measure the Effects of NIlotinib on Cognition Using the Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog14).
Tijdsspanne: 12 weeks
The 14-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) measures cognitive impairment, with higher scores (0-90) indicating greater disability.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Behavior Using the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale.
Tijdsspanne: 12 weeks
ADCS-ADL is an activity of daily living inventory to assess functional performance. Using a structured interview format, study partners are queried as to whether participants attempted each item in the inventory during the prior 4 weeks and their level of performance. The ADCS-ADL includes some items from traditional basic ADL tests as well as instrumental (complex) activities of daily living. It is a 23 item scale that provide a total score from 0-78 with a lower score indicating greater severity; 0 is the minimum score and 78 is the maximum score.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Motor Function by Using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III.
Tijdsspanne: 12 weeks
UPDRS-I-III is used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease. The UPDRS is made up of these sections: Part I: evaluation of mentation, behavior, and mood. Part II: self-evaluation of the activities of daily life (ADLs) Part III: clinician-scored monitored motor evaluation. Part IV: complications of therapy. Part V: Hoehn and Yahr staging of severity of Parkinson's disease. The minimum possible score on the UPDRS is 0, which indicates no disability or no symptoms of Parkinson's disease. The scale, used to assess severity, typically ranges from 0 to 199 (total) (199 being the maximum) or 0 to 108 (motor section, Part III) (108 being maximum). Higher scores on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parts I-III indicate increased severity of disease, greater disability, and more significant impairment, while lower scores signify better function.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Motor Function by Using the Timed-Up-And-Go (TUG).
Tijdsspanne: 12 weeks
Timed Up and Go (TUG) is an assessment of mobility, balance, walking ability, and fall risk. It measures the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. This assessment is measured in seconds. A score of less than 10 seconds is normal, 14-20 seconds indicates a high fall risk or frailty, and over 30 seconds suggests significant mobility impairment.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen