Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation électrique pour améliorer la récupération après une lésion du nerf périphérique

9 février 2023 mis à jour par: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Stimulation électrique pour améliorer la récupération après une lésion du nerf périphérique - Une étude prospective contrôlée randomisée

Après une lésion nerveuse et une paralysie faciale, de nombreux patients présentent un dysfonctionnement musculaire et sensoriel permanent. La stimulation électrique (ES) des nerfs blessés peut accélérer la croissance des axones et améliorer la récupération. Cette étude évaluera si la SE accélère la régénération des axones moteurs et améliore la récupération musculaire chez les patients subissant une réanimation faciale en deux étapes pour une paralysie faciale.

Cette étude du SE chez ces patients examinera :

i) régénération nerveuse sur de longues distances ;

ii) une preuve directe des changements dans la régénération nerveuse avec des échantillons de nerf de la deuxième procédure ; et

iii) des changements dans les résultats fonctionnels dans une population de patients avec beaucoup moins de variabilité.

Notre étude fournira des preuves sur l'effet de la SE dans l'amélioration des résultats chez les patients souffrant de lésions nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients subissant une réanimation faciale unilatérale avec une greffe nerveuse croisée en deux étapes et un transfert de lambeau de muscle gracilis libre qui ont ;

  • i) paralysie faciale unilatérale isolée et
  • ii) un nerf facial controlatéral fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble pouvant compromettre la régénération nerveuse ou la fonction musculaire après un transfert musculaire, y compris le diabète, la polyneuropathie ou la myopathie et la dystrophie musculaire.
  • Patients présentant des troubles cognitifs sévères, ce qui limiterait leur participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique

Stimulation électrique

Le patient recevra une stimulation électrique active.
Dispositif: Stimulation électrique

Réanimation faciale en deux étapes (pratique standard) avec stimulation électrique pendant une heure à 20 Hz (procédure expérimentale).

  1. Greffe de nerf cross-facial (CFNG) immédiatement suivie d'une stimulation nerveuse électrique à proximité du site de coaptation sur le nerf facial du donneur.
  2. Neuf à douze mois plus tard, transfert musculaire libre (FMT) suivi d'une stimulation nerveuse électrique à proximité du site de coaptation dans l'incision intra-orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement factice

Aucune stimulation électrique

Le patient recevra une simulation de stimulation électrique.
Dispositif: Traitement factice

Réanimation faciale en deux étapes (pratique standard) avec stimulation électrique factice pendant une heure (placebo).

  1. Greffe de nerf cross-facial (CFNG) suivie du placement d'électrodes non électrifiées à proximité du site de coaptation sur le nerf facial du donneur.
  2. Transfert musculaire libre (FMT) suivi du placement d'électrodes non électrifiées à proximité du site de coaptation dans l'incision intra-orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excursion préopératoire des lèvres avec sourire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
FACEGRAM sera utilisé pour analyser objectivement le changement d'excursion de la commissure.
Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
Modification du nombre d'axones myélinisés
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
Le nombre de fibres nerveuses myélinisées qui se régénèrent et atteignent le CFNG distal sera comparé entre les groupes.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symétrie faciale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
FACEGRAM sera utilisé pour analyser objectivement la symétrie du sourire.
Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
Scores d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans

L'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE) est un questionnaire de rapport du patient évaluant la déficience faciale et l'invalidité associées à la paralysie faciale. Le questionnaire de l'échelle de Likert en 15 items comprend six domaines : i) mouvement facial, ii) confort facial, iii) fonction orale, iv) confort oculaire, v) contrôle lacrymal et vi) fonction sociale.

Chaque domaine produit son propre score, 1 signifiant "problèmes tout le temps" et 5 suggérant "aucun problème du tout". Les scores de domaine peuvent ensuite être additionnés pour produire un score total évaluant la qualité de vie totale en ce qui concerne la paralysie faciale.
Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
Temps de réinnervation
Délai: Jusqu'à 1 an après la deuxième opération (FMT)
Les participants à l'étude sont priés de surveiller leurs mouvements faciaux et d'enregistrer tout changement dans un journal quotidien dès qu'ils remarquent un mouvement facial pour la première fois.
Jusqu'à 1 an après la deuxième opération (FMT)
Épaisseur de myéline
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
En utilisant l'histomorphométrie, l'épaisseur de la myéline sera utilisée comme mesure de substitution pour le taux de régénération des axones.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
Diamètre des fibres nerveuses
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
En utilisant l'histomorphométrie, le diamètre des fibres nerveuses sera utilisé comme mesure de substitution pour le taux de régénération des axones.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
Rapport épaisseur de myéline/diamètre des fibres
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
À l'aide de l'histomorphométrie, le rapport épaisseur de myéline/diamètre des fibres sera utilisé comme mesure de substitution pour le taux de régénération des axones.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000063546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paralysie de Bell

Essais cliniques sur Stimulation électrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres