Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Stimulation zur Verbesserung der Genesung nach peripherer Nervenverletzung

9. Februar 2023 aktualisiert von: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrische Stimulation zur Verbesserung der Genesung nach peripherer Nervenverletzung – eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Nach Nervenverletzungen und Fazialisparese leiden viele Patienten unter dauerhaften Muskel- und Sensibilitätsstörungen. Die elektrische Stimulation (ES) verletzter Nerven kann das Axonwachstum beschleunigen und die Genesung verbessern. Diese Studie wird beurteilen, ob ES die Regeneration motorischer Axone beschleunigt und die Muskelregeneration bei Patienten verbessert, die sich einer zweistufigen Gesichtsreanimation wegen Gesichtslähmung unterziehen.

Diese ES-Studie bei diesen Patienten untersucht:

i) Nervenregeneration über lange Distanzen;

ii) direkter Nachweis von Veränderungen in der Nervenregeneration mit Nervenproben aus dem zweiten Verfahren; und

iii) Änderungen der funktionellen Ergebnisse in einer Patientenpopulation mit viel geringerer Variabilität.

Unsere Studie wird Beweise für die Wirkung von ES bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Nervenverletzungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer unilateralen Gesichtsreanimation mit einer zweistufigen Transplantation des gesichtsübergreifenden Nervs und einem freien Transfer des Gracilis-Muskellappens unterziehen, die haben;

  • i) isolierte einseitige Fazialisparese und
  • ii) ein funktionierender kontralateraler Gesichtsnerv.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die die Nervenregeneration oder Muskelfunktion nach einem Muskeltransfer beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes, Polyneuropathie oder Myopathie und Muskeldystrophie.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Teilnahme einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation

Elektrische Stimulation

Der Patient erhält eine aktive elektrische Stimulation.
Gerät: Elektrische Stimulation

Zweistufige Gesichtsreanimation (Standardpraxis) mit elektrischer Stimulation für eine Stunde bei 20 Hz (experimentelles Verfahren).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), unmittelbar gefolgt von einer elektrischen Nervenstimulation proximal der Koaptationsstelle am Gesichtsnerv des Spenders.
  2. Neun bis zwölf Monate später, Freier Muskeltransfer (FMT), gefolgt von elektrischer Nervenstimulation proximal der Koaptationsstelle in der intraoralen Inzision.
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinbehandlung

Keine elektrische Stimulation

Der Patient erhält eine elektrische Scheinstimulation.
Gerät: Scheinbehandlung

Zweistufige Gesichtsreanimation (Standardpraxis) mit Schein-Elektrostimulation für eine Stunde (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), gefolgt von der Platzierung von nicht elektrifizierten Elektroden proximal zur Koaptationsstelle am Gesichtsnerv des Spenders.
  2. Freier Muskeltransfer (FMT), gefolgt von der Platzierung von nicht elektrifizierten Elektroden proximal zur Koaptationsstelle in der intraoralen Inzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der präoperativen Lippenexkursion mit Smile
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
FACEGRAM wird verwendet, um die Veränderung der Kommissurenexkursion objektiv zu analysieren.
Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
Änderung der myelinisierten Axonzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Die Anzahl der myelinisierten Nervenfasern, die sich regenerieren und das distale CFNG erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
FACEGRAM wird verwendet, um die Symmetrie des Lächelns objektiv zu analysieren.
Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
Ergebnisse der klinimetrischen Bewertung des Gesichts (FaCE).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) über 2 Jahre

Die Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale ist ein Patientenbericht-Fragebogen zur Bewertung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen im Zusammenhang mit Gesichtslähmungen. Der 15-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen besteht aus sechs Bereichen: i) Gesichtsbewegung, ii) Gesichtskomfort, iii) Mundfunktion, iv) Augenkomfort, v) Tränenflusskontrolle und vi) soziale Funktion.

Jede Domäne erzeugt ihre eigene Punktzahl, wobei 1 „immer Probleme“ und 5 „überhaupt keine Probleme“ bedeutet. Die Bereichswerte können dann summiert werden, um einen Gesamtwert zu erzeugen, der die Gesamtlebensqualität in Bezug auf Gesichtslähmung bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) über 2 Jahre
Zeit zur Reinnervation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der zweiten Operation (FMT)
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Gesichtsbewegungen zu überwachen und alle Veränderungen in einem täglichen Tagebuch festzuhalten, sobald sie zum ersten Mal Gesichtsbewegungen bemerken.
Bis zu 1 Jahr nach der zweiten Operation (FMT)
Myelindicke
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Mittels Histomorphometrie wird die Myelindicke als Ersatzmaß für die Rate der Axonregeneration verwendet.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Nervenfaserdurchmesser
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Mittels Histomorphometrie wird der Nervenfaserdurchmesser als Ersatzmaß für die Rate der Axonregeneration verwendet.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Verhältnis Myelindicke/Faserdurchmesser
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Unter Verwendung der Histomorphometrie wird das Verhältnis Myelindicke/Faserdurchmesser als Ersatzmaß für die Rate der Axonregeneration verwendet.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000063546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bell-Lähmung

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten