Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for at forbedre restitutionen efter perifer nerveskade

9. februar 2023 opdateret af: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrisk stimulering for at forbedre restitution efter perifer nerveskade - en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Efter nerveskade og facialisparese har mange patienter permanent muskel- og sensorisk dysfunktion. Elektrisk stimulation (ES) af beskadigede nerver kan fremskynde axonvækst og forbedre restitutionen. Denne undersøgelse vil vurdere, om ES accelererer motorisk axonregenerering og forbedrer muskelrestitution hos patienter, der gennemgår to-trins ansigtsreanimation for facialisparese.

Denne undersøgelse af ES hos disse patienter vil undersøge:

i) nerveregenerering over lange afstande;

ii) direkte tegn på ændringer i nerveregenerering med nerveprøver fra den anden procedure; og

iii) ændringer i funktionelle resultater i en patientpopulation med meget mindre variabilitet.

Vores undersøgelse vil give beviser om effekten af ​​ES til at forbedre resultaterne hos patienter med nerveskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår ensidig reanimation i ansigtet med et to-trins cross-face nervetransplantat og fri gracilis muskelflap transfer, som har;

  • i) isoleret ensidig facialis nerve parese og
  • ii) en fungerende kontralateral ansigtsnerve.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der kan kompromittere nerveregenerering eller muskelfunktion efter muskeloverførsel, herunder diabetes, polyneuropati eller myopati og muskeldystrofi.
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ville begrænse deres deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulering

Elektrisk stimulering

Patienten vil modtage aktiv elektrisk stimulation.
Enhed: Elektrisk stimulering

To-trins ansigtsreanimation (standardpraksis) med elektrisk stimulering i en time ved 20Hz (eksperimentel procedure).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) umiddelbart efterfulgt af elektrisk nervestimulation proksimalt i forhold til coaptationsstedet på donoransigtsnerven.
  2. Ni-til-tolv måneder senere, fri muskeloverførsel (FMT) efterfulgt af elektrisk nervestimulation proksimalt i forhold til koaptationsstedet i det intraorale snit.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling

Ingen elektrisk stimulering

Patienten vil modtage simuleret elektrisk stimulation.
Enhed: Sham behandling

To-trins ansigtsreanimation (standardpraksis) med simuleret elektrisk stimulering i en time (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) efterfulgt af placering af ikke-elektrificerede elektroder proksimalt i forhold til coaptationsstedet på donoransigtsnerven.
  2. Free Muscle Transfer (FMT) efterfulgt af placering af ikke-elektrificerede elektroder proksimalt i forhold til coaptationsstedet i det intraorale snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ læbeudflugt med smil
Tidsramme: Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
FACEGRAM vil blive brugt til objektivt at analysere ændringer i kommissionsudflugter.
Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Ændring i antallet af myelinerede axoner
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Antallet af myeliniserede nervefibre, der regenererer og når den distale CFNG, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtssymmetri
Tidsramme: Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
FACEGRAM vil blive brugt til objektivt at analysere smilesymmetri.
Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) resultater
Tidsramme: Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år

Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale er et patientrapport spørgeskema, der vurderer ansigtssvækkelse og handicap forbundet med ansigtslammelse. Spørgeskemaet med 15 elementer i likert-skalaen består af seks domæner: i) ansigtsbevægelse, ii) ansigtskomfort, iii) mundfunktion, iv) øjenkomfort, v) tårekontrol og vi) social funktion.

Hvert domæne producerer sin egen score, hvor 1 betyder 'problemer hele tiden' og 5 tyder på 'ingen problemer overhovedet'. Domænescorerne kan derefter summeres til at producere en samlet score, der vurderer den samlede livskvalitet med hensyn til ansigtslammelse.
Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Tid til reinnervation
Tidsramme: Op til 1 år efter den anden operation (FMT)
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at overvåge deres ansigtsbevægelser og registrere eventuelle ændringer i en daglig dagbog, når de først bemærker ansigtsbevægelser.
Op til 1 år efter den anden operation (FMT)
Myelin tykkelse
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Ved hjælp af histomorfometri vil Myelintykkelsen blive brugt som et surrogatmål for hastigheden af ​​axonregenerering.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Nervefiberdiameter
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Ved hjælp af histomorfometri vil Nerve Fiber Diameter blive brugt som et surrogatmål for hastigheden af ​​axonregenerering.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Myelintykkelse/fiberdiameterforhold
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Ved hjælp af histomorfometri vil myelintykkelse/fiberdiameterforhold blive brugt som et surrogatmål for hastigheden af ​​axonregenerering.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000063546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger