Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu poprawy regeneracji po urazie nerwów obwodowych

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Stymulacja elektryczna w celu poprawy regeneracji po urazie nerwów obwodowych — randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Po urazie nerwu i porażeniu nerwu twarzowego wielu pacjentów ma trwałe dysfunkcje mięśni i czucia. Stymulacja elektryczna (ES) uszkodzonych nerwów może przyspieszyć wzrost aksonów i poprawić regenerację. To badanie oceni, czy ES przyspiesza regenerację aksonów ruchowych i poprawia regenerację mięśni u pacjentów poddawanych dwuetapowej reanimacji twarzy z powodu porażenia nerwu twarzowego.

To badanie ES u tych pacjentów zbada:

i) regeneracja nerwów na duże odległości;

ii) bezpośredni dowód zmian w regeneracji nerwów z próbkami nerwów z drugiej procedury; oraz

iii) zmiany wyników funkcjonalnych w populacji pacjentów o znacznie mniejszej zmienności.

Nasze badanie dostarczy dowodów na wpływ ES na poprawę wyników u pacjentów z urazami nerwów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani jednostronnej reanimacji twarzy z dwuetapowym przeszczepem nerwu krzyżowego i transferem wolnego płata mięśnia smukłego, którzy mają;

  • i) izolowane jednostronne porażenie nerwu twarzowego oraz
  • ii) działający kontralateralny nerw twarzowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia, które mogą upośledzać regenerację nerwów lub funkcję mięśni po przeniesieniu mięśni, w tym cukrzyca, polineuropatia lub miopatia i dystrofia mięśniowa.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, co ograniczałoby ich udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna

Stymulacja elektryczna

Pacjent otrzyma aktywną stymulację elektryczną.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna

Dwuetapowa reanimacja twarzy (praktyka standardowa) ze stymulacją elektryczną przez jedną godzinę przy częstotliwości 20 Hz (procedura eksperymentalna).

  1. Przeszczep nerwu krzyżowo-twarzowego (CFNG), po którym następuje natychmiast elektryczna stymulacja nerwu w pobliżu miejsca koaptacji nerwu twarzowego dawcy.
  2. Dziewięć do dwunastu miesięcy później, Free Muscle Transfer (FMT), a następnie elektryczna stymulacja nerwów proksymalnie do miejsca koaptacji w nacięciu wewnątrzustnym.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowane leczenie

Brak stymulacji elektrycznej

Pacjent otrzyma pozorowaną stymulację elektryczną.
Urządzenie: Pozorowane leczenie

Dwuetapowa reanimacja twarzy (standardowa praktyka) z pozorowaną stymulacją elektryczną przez godzinę (placebo).

  1. Przeszczep nerwu krzyżowo-twarzowego (CFNG), a następnie umieszczenie niezelektryfikowanych elektrod proksymalnie do miejsca koaptacji na nerwie twarzowym dawcy.
  2. Free Muscle Transfer (FMT), a następnie umieszczenie niezelektryfikowanych elektrod proksymalnie do miejsca koaptacji w nacięciu wewnątrzustnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przedoperacyjnym wysuwaniu ust z uśmiechem
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
FACEGRAM zostanie wykorzystany do obiektywnej analizy zmiany wychylenia spoidła.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
Zmiana liczby mielinowanych aksonów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Liczba mielinowanych włókien nerwowych, które regenerują się i docierają do dystalnego CFNG, zostanie porównana między grupami.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symetrii twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
FACEGRAM posłuży do obiektywnej analizy symetrii uśmiechu.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
Wyniki oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat

Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający upośledzenie twarzy i niepełnosprawność związaną z porażeniem twarzy. 15-itemowy kwestionariusz skali Likerta składa się z sześciu domen: i) ruch twarzy, ii) komfort twarzy, iii) funkcja jamy ustnej, iv) komfort oczu, v) kontrola łzawienia i vi) funkcje społeczne.

Każda domena generuje swój własny wynik, gdzie 1 oznacza „problemy przez cały czas”, a 5 oznacza „żadny problem”. Wyniki domeny można następnie zsumować, aby uzyskać całkowity wynik oceniający całkowitą jakość życia w odniesieniu do porażenia twarzy.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
Czas na reinerwację
Ramy czasowe: Do 1 roku po Drugiej Operacji (FMT)
Uczestnicy badania są proszeni o monitorowanie ruchów twarzy i zapisywanie wszelkich zmian w dzienniku, gdy tylko zauważą ruch twarzy.
Do 1 roku po Drugiej Operacji (FMT)
Grubość mieliny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Używając histomorfometrii, grubość mieliny zostanie użyta jako zastępcza miara szybkości regeneracji aksonów.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Średnica włókien nerwowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Wykorzystując histomorfometrię, średnica włókien nerwowych zostanie użyta jako zastępcza miara szybkości regeneracji aksonów.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Stosunek grubości mieliny do średnicy włókna
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Wykorzystując histomorfometrię, stosunek grubości mieliny do średnicy włókien zostanie użyty jako zastępcza miara szybkości regeneracji aksonów.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000063546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami