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Estimulação elétrica para melhorar a recuperação após lesão do nervo periférico

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Estimulação Elétrica para Melhorar a Recuperação Após Lesão do Nervo Periférico - Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Após lesão nervosa e paralisia facial, muitos pacientes apresentam disfunção muscular e sensorial permanente. A estimulação elétrica (ES) de nervos lesionados pode acelerar o crescimento do axônio e melhorar a recuperação. Este estudo avaliará se ES acelera a regeneração do axônio motor e melhora a recuperação muscular em pacientes submetidos à reanimação facial em dois estágios para paralisia facial.

Este estudo de ES nesses pacientes investigará:

i) regeneração nervosa a longas distâncias;

ii) evidência direta de alterações na regeneração nervosa com amostras de nervo do segundo procedimento; e

iii) mudanças nos resultados funcionais em uma população de pacientes com muito menos variabilidade.

Nosso estudo fornecerá evidências sobre o efeito do ES na melhora dos resultados em pacientes com lesões nervosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à reanimação facial unilateral com enxerto de nervo cross-face em dois estágios e transferência de retalho livre do músculo grácil que tenham;

  • i) paralisia facial unilateral isolada e
  • ii) um nervo facial contralateral funcionando.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer distúrbios que possam comprometer a regeneração nervosa ou a função muscular após a transferência muscular, incluindo diabetes, polineuropatia ou miopatia e distrofia muscular.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave, o que limitaria sua participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação Elétrica

Estimulação Elétrica

O paciente receberá estimulação elétrica ativa.
Dispositivo: Estimulação Elétrica

Reanimação Facial em Dois Estágios (Prática Padrão) com estimulação elétrica por uma hora a 20Hz (Procedimento Experimental).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) imediatamente seguido por estimulação elétrica do nervo proximal ao local de coaptação no nervo facial doador.
  2. Nove a doze meses depois, transferência muscular livre (FMT) seguida de estimulação elétrica nervosa proximal ao local de coaptação na incisão intraoral.
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento Simulado

Sem Estimulação Elétrica

O paciente receberá estimulação elétrica simulada.
Dispositivo: Tratamento Simulado

Reanimação Facial em Dois Estágios (Prática Padrão) com estimulação elétrica simulada por uma hora (Placebo).

  1. Enxerto de nervo facial cruzado (CFNG) seguido pela colocação de eletrodos não eletrificados proximais ao local de coaptação no nervo facial doador.
  2. Transferência muscular livre (FMT) seguida pela colocação de eletrodos não eletrificados proximais ao local de coaptação na incisão intraoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na excursão labial pré-operatória com sorriso
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
O FACEGRAM será usado para analisar objetivamente a mudança na excursão da comissura.
Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
Alteração na contagem de axônios mielinizados
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
O número de fibras nervosas mielinizadas que se regeneram e atingem o CFNG distal será comparado entre os grupos.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Simetria Facial
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
O FACEGRAM será utilizado para analisar objetivamente a simetria do sorriso.
Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
Pontuações da Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE)
Prazo: Alteração da linha de base (pré-operatório) em 2 anos

A Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) é um questionário de relato do paciente que avalia o comprometimento facial e a incapacidade associada à paralisia facial. O questionário da escala likert de 15 itens consiste em seis domínios: i) movimento facial, ii) conforto facial, iii) função oral, iv) conforto ocular, v) controle lacrimal e vi) função social.

Cada domínio produz sua própria pontuação, com 1 significando 'problemas o tempo todo' e 5 sugerindo 'nenhum problema'. As pontuações dos domínios podem então ser somadas para produzir uma pontuação total que avalia a qualidade de vida total em relação à paralisia facial.
Alteração da linha de base (pré-operatório) em 2 anos
Tempo para Reinervação
Prazo: Até 1 ano após a Segunda Operação (FMT)
Os participantes do estudo são solicitados a monitorar seus movimentos faciais e registrar quaisquer alterações em um diário assim que notarem o movimento facial pela primeira vez.
Até 1 ano após a Segunda Operação (FMT)
Espessura De Mielina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Usando histomorfometria, a espessura da mielina será usada como uma medida substituta para a taxa de regeneração do axônio.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Diâmetro da Fibra Nervosa
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Usando histomorfometria, o diâmetro da fibra nervosa será usado como uma medida substituta para a taxa de regeneração do axônio.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Razão Espessura da Mielina/Diâmetro da Fibra
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Usando histomorfometria, a proporção de espessura de mielina/diâmetro da fibra será usada como uma medida substituta para a taxa de regeneração do axônio.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000063546

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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